Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van de software MacuFix voor de categorisering van metamorfopsie (MacuFix)

15 mei 2021 bijgewerkt door: Daniela Claessens, Augenheilkunde Lindenthal

Bruikbaarheid van de software MacuFix voor de categorisatie van metamorfopsie en evaluatie van patiëntadherentie in vergelijking met het Amsler-raster

De bruikbaarheid van een nieuwe test om een ​​vervormde visuele indruk (metamorfopsie) te categoriseren wordt onderzocht met de vragenlijst "SUS"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Ziekten van het netvliescentrum (macula) kunnen leiden tot een vervormde visuele indruk (metamorfopsie). De bruikbaarheid van een nieuwe schermtest om metamorfopsie te categoriseren, moet worden onderzocht met de vragenlijst "SUS" om te bepalen hoe gebruiksvriendelijk de software wordt ervaren.

Doel Het onderzoeken van de bruikbaarheid van de software voor personen die metamorfopsie waarnemen met behulp van de vragenlijst SUS.

Doel van de werkzaamheden Verbetering van de software op het gebied van gebruiksvriendelijkheid.

Methoden Voor deze observationele pilootstudie zullen 30 personen geworven worden uit de patiëntenpool van een privépraktijk.

Primair eindpunt: Score van de SUS-vragenlijst.

Elke deelnemende persoon voert de test één keer uit, waarbij elk oog de juiste bijna-correctie draagt. De test toont op een scherm 4 vierkante velden met een rasterpatroon van horizontale en verticale lijnen. Alle 4 velden hebben lijnen die gedeeltelijk vervormd zijn. De taak van de testpersoon is om het veld te selecteren met meer duidelijk vervormde lijnen wanneer bekeken met één oog. Deze selectie moet minimaal 10 keer per oog worden gemaakt: een algoritme bepaalt het kleinste correct genoemde vervormingsverschil. Daarna beantwoordt elke persoon de System Usability Scale (SUS) vragenlijst, SUS bevat vijf positieve en vijf negatieve uitspraken over de bruikbaarheid van het systeem dat wordt geëvalueerd. Voor elke stelling geeft de deelnemer aan het onderzoek zijn of haar goedkeuring of afwijzing in de vorm van een schaal die loopt van 1= "sterke goedkeuring" tot 5= "sterke afwijzing" van de stelling. De resultaten van de SUS-vragenlijst worden gebruikt om een ​​numerieke waarde (SUS-score) te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 personen, leeftijd minimaal 18 jaar, BVCA minimaal 20/200

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vervormde visuele indruk in ten minste één oog, gedetecteerd met Amsler-raster:
  2. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA): minimaal 20/200; leeftijd ouder dan 18 jaar; aanwezigheid van een toestemmingsverklaring voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Geen vervormde visuele indruk in beide ogen; best gecorrigeerde gezichtsscherpte onder 0,1; leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van System Usability Scale (SUS) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten vulden de SUS-vragenlijst onmiddellijk na het voltooien van de MacuFix-test in. SUS bestaat uit tien stellingen met elk vijf mogelijke antwoorden variërend van volledige afwijzing tot volledige overeenstemming. Voor elke stelling geeft de deelnemer zijn of haar goedkeuring of afwijzing in de vorm van een schaal gaande van 1=sterke goedkeuring tot 5=sterke afwijzing. De resultaten van de SUS-vragenlijst worden gebruikt om een ​​numerieke waarde (SUS-score) te berekenen. De resultaten kunnen een waarde hebben tussen 0 (slechtst denkbare toepassing) en 100 (best denkbare toepassing).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan tijdsinterval (in dagen) tussen twee zelftestmetingen (respectievelijk MakuFix of Amsler) om de therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: Op de studiedag en 3 maanden na de studiedag werd patiënten gevraagd hoeveel dagen er gewoonlijk verstreken na een test met de door hen gekozen methode tot de volgende keer dat ze deze testmethode gebruikten.

Na een positieve stemming door de ethische commissie van de Nordrhein Medical Association (nr. 2020057) werden 45 patiënten opgenomen in de studie van 4 mei 2020 - 30 juni 2020. Op basis van de wijzigingsgoedkeuring van de bevoegde ethische commissie (Nr. 600213225) werd de deelnemende personen aangeboden om de App MacuFix® als thuistest te gebruiken en een prospectieve, gecontroleerde studie te starten om de therapietrouw te onderzoeken door middel van een zelftest en de visie te evalueren -gerelateerde kwaliteit van leven.

Op de onderzoeksdag en 3 maanden later werd aan elke patiënt gevraagd naar de gebruiksfrequentie van de Amsler-test.

Het door de patiënt gegeven tijdsinterval tussen twee Amsler-testen (Amsler-groep) of twee MacuFix-teksten (MacuFix-groep) werd in dagen beoordeeld.
Op de studiedag en 3 maanden na de studiedag werd patiënten gevraagd hoeveel dagen er gewoonlijk verstreken na een test met de door hen gekozen methode tot de volgende keer dat ze deze testmethode gebruikten.
Verandering van zichtgerelateerde kwaliteit van leven (NEI VFQ-25, subschaal 7) na gebruik van de app MacuFix versus Amsler Grid/geen test
Tijdsspanne: De gevalideerde vragenlijst "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) werd gebruikt bij baseline en na 3 maanden.
De gevalideerde vragenlijst "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) werd gebruikt om de visiegerelateerde kwaliteit van leven te meten. De waarden in de vragenlijst kunnen waarden aannemen van 0 tot 100. Hoge waarden in deze vragenlijst komen overeen met een betere kwaliteit van leven, lage waarden met een slechte kwaliteit van leven. De 25 vragen van deze vragenlijst kunnen worden ingedeeld in 12 schalen.
De gevalideerde vragenlijst "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) werd gebruikt bij baseline en na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augenheilkunde Lindenthal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • metacat
  • NCT04347564 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren