- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347564
Brukbarhet av programvaren MacuFix for kategorisering av metamorfopsi (MacuFix)
Brukbarhet av programvaren MacuFix for kategorisering av metamorfopsi og evaluering av pasientoverholdelse sammenlignet med Amsler Grid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Sykdommer i netthinnesenteret (makula) kan føre til et forvrengt synsinntrykk (metamorfopsi). Brukbarheten til en ny skjermtest for å kategorisere metamorfopsi skal undersøkes med spørreskjemaet "SUS" for å finne ut hvor brukervennlig programvaren oppfattes.
Formål Å undersøke brukervennligheten til programvaren for personer som opplever metamorfopsi som bruker spørreskjemaet SUS.
Mål med arbeidet Forbedring av programvaren med tanke på brukervennlighet.
Metoder For denne observasjonspilotstudien skal 30 personer rekrutteres fra pasientmassen til en privat praksis.
Primært endepunkt: Poengsum for SUS-spørreskjemaet.
Hver deltakende person utfører testen én gang med hvert øye iført passende nærkorreksjon. Testen viser på en skjerm 4 firkantede felt med et rutemønster av horisontale og vertikale linjer. Alle 4 feltene har linjer som er delvis forvrengt. Oppgaven til testpersonen er å velge feltet med mer distinkt forvrengte linjer når det ses med ett øye. Dette valget må gjøres minst 10 ganger per øye: en algoritme bestemmer den minste riktig navngitte forvrengningsforskjellen. Etterpå svarer hver person på spørreskjemaet System Usability Scale (SUS), SUS inneholder fem positive og fem negative utsagn om brukervennligheten til systemet som evalueres. For hvert utsagn gir studiedeltakeren sin godkjenning eller avvisning i form av en skala som går fra 1= "sterk godkjenning" til 5= "sterk avvisning" av utsagnet. Resultatene fra SUS-spørreskjemaet brukes til å beregne en numerisk verdi (SUS-score).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forvrengt visuelt inntrykk i minst ett øye, oppdaget med Amsler rutenett:
- Best korrigert synsskarphet (BCVA): minst 20/200; alder over 18 år; tilstedeværelse av en samtykkeerklæring til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Ingen forvrengt synsinntrykk på begge øyne; best korrigert synsskarphet under 0,1; alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score of System Usability Scale (SUS) spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene fylte ut SUS-spørreskjemaet umiddelbart etter å ha fullført MacuFix-testen.
SUS består av ti utsagn hver med fem mulige svar som spenner fra fullstendig avvisning til fullstendig enighet.
For hver påstand gir deltakeren sin godkjenning eller avvisning i form av en skala som går fra 1=sterk godkjenning til 5=sterk avvisning.
Resultatene fra SUS-spørreskjemaet brukes til å beregne en numerisk verdi (SUS-score). Resultatene kan ha en verdi mellom 0 (dårligst tenkelig) og 100 (best tenkelig anvendelse)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median tidsintervall (i dager) mellom to selvtestmålinger (henholdsvis MakuFix eller Amsler) for å vurdere testoverholdelse
Tidsramme: På studiedagen og 3 måneder etter studiedagen ble pasientene spurt om hvor mange dager som vanligvis gikk etter en test med metoden de valgte til neste gang de brukte denne testmetoden.
|
Etter en positiv avstemning fra Etikkkomiteen til Nordrhein Medical Association (nr. 2020057) ble 45 pasienter inkludert i studien fra 4. mai 2020 til 30. juni 2020. Basert på endringsgodkjenningen fra den kompetente etiske komiteen (nr. 600213225) ble deltakende personer tilbudt å bruke App MacuFix® som en hjemmetest og å starte en prospektiv, kontrollert studie for å undersøke etterlevelsen ved hjelp av en selvtest og evaluere synet. -relatert livskvalitet. På studiedagen og 3 måneder senere ble hver pasient spurt om bruksfrekvensen av Amsler-testen. Tidsintervallet gitt av pasienten mellom to Amsler-tester (Amsler-gruppen) eller to MacuFix-tekster (MacuFix-gruppen) ble vurdert i dager. |
På studiedagen og 3 måneder etter studiedagen ble pasientene spurt om hvor mange dager som vanligvis gikk etter en test med metoden de valgte til neste gang de brukte denne testmetoden.
|
Endring av synsrelatert livskvalitet (NEI VFQ-25, underskala 7) etter bruk av appen MacuFix versus Amsler Grid/ingen test
Tidsramme: Det validerte spørreskjemaet "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) ble brukt ved baseline og etter 3 måneder.
|
Det validerte spørreskjemaet «National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25» (NEI VFQ-25) ble brukt for å måle synsrelatert livskvalitet.
Verdiene i spørreskjemaet kan ha verdier fra 0 til 100.
Høye verdier i dette spørreskjemaet tilsvarer bedre livskvalitet, lave verdier tilsvarer dårlig livskvalitet.
De 25 spørsmålene i dette spørreskjemaet kan tilordnes til 12 skalaer.
|
Det validerte spørreskjemaet "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) ble brukt ved baseline og etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- metacat
- NCT04347564 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsforstyrrelser
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationFullførtPediatrisk anestesi | King Vision Video Laryngoscope IntubasjonForente stater
-
Northeastern State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBakre kapselopacification obscuring visionForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon