Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet av programvaren MacuFix for kategorisering av metamorfopsi (MacuFix)

15. mai 2021 oppdatert av: Daniela Claessens, Augenheilkunde Lindenthal

Brukbarhet av programvaren MacuFix for kategorisering av metamorfopsi og evaluering av pasientoverholdelse sammenlignet med Amsler Grid

Brukbarheten til en ny test for å kategorisere et forvrengt synsinntrykk (metamorfopsi) undersøkes med spørreskjemaet "SUS"

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Innledning Sykdommer i netthinnesenteret (makula) kan føre til et forvrengt synsinntrykk (metamorfopsi). Brukbarheten til en ny skjermtest for å kategorisere metamorfopsi skal undersøkes med spørreskjemaet "SUS" for å finne ut hvor brukervennlig programvaren oppfattes.

Formål Å undersøke brukervennligheten til programvaren for personer som opplever metamorfopsi som bruker spørreskjemaet SUS.

Mål med arbeidet Forbedring av programvaren med tanke på brukervennlighet.

Metoder For denne observasjonspilotstudien skal 30 personer rekrutteres fra pasientmassen til en privat praksis.

Primært endepunkt: Poengsum for SUS-spørreskjemaet.

Hver deltakende person utfører testen én gang med hvert øye iført passende nærkorreksjon. Testen viser på en skjerm 4 firkantede felt med et rutemønster av horisontale og vertikale linjer. Alle 4 feltene har linjer som er delvis forvrengt. Oppgaven til testpersonen er å velge feltet med mer distinkt forvrengte linjer når det ses med ett øye. Dette valget må gjøres minst 10 ganger per øye: en algoritme bestemmer den minste riktig navngitte forvrengningsforskjellen. Etterpå svarer hver person på spørreskjemaet System Usability Scale (SUS), SUS inneholder fem positive og fem negative utsagn om brukervennligheten til systemet som evalueres. For hvert utsagn gir studiedeltakeren sin godkjenning eller avvisning i form av en skala som går fra 1= "sterk godkjenning" til 5= "sterk avvisning" av utsagnet. Resultatene fra SUS-spørreskjemaet brukes til å beregne en numerisk verdi (SUS-score).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 personer, alder minst 18 år, BVCA minst 20/200

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forvrengt visuelt inntrykk i minst ett øye, oppdaget med Amsler rutenett:
  2. Best korrigert synsskarphet (BCVA): minst 20/200; alder over 18 år; tilstedeværelse av en samtykkeerklæring til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Ingen forvrengt synsinntrykk på begge øyne; best korrigert synsskarphet under 0,1; alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score of System Usability Scale (SUS) spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
Pasientene fylte ut SUS-spørreskjemaet umiddelbart etter å ha fullført MacuFix-testen. SUS består av ti utsagn hver med fem mulige svar som spenner fra fullstendig avvisning til fullstendig enighet. For hver påstand gir deltakeren sin godkjenning eller avvisning i form av en skala som går fra 1=sterk godkjenning til 5=sterk avvisning. Resultatene fra SUS-spørreskjemaet brukes til å beregne en numerisk verdi (SUS-score). Resultatene kan ha en verdi mellom 0 (dårligst tenkelig) og 100 (best tenkelig anvendelse)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tidsintervall (i dager) mellom to selvtestmålinger (henholdsvis MakuFix eller Amsler) for å vurdere testoverholdelse
Tidsramme: På studiedagen og 3 måneder etter studiedagen ble pasientene spurt om hvor mange dager som vanligvis gikk etter en test med metoden de valgte til neste gang de brukte denne testmetoden.

Etter en positiv avstemning fra Etikkkomiteen til Nordrhein Medical Association (nr. 2020057) ble 45 pasienter inkludert i studien fra 4. mai 2020 til 30. juni 2020. Basert på endringsgodkjenningen fra den kompetente etiske komiteen (nr. 600213225) ble deltakende personer tilbudt å bruke App MacuFix® som en hjemmetest og å starte en prospektiv, kontrollert studie for å undersøke etterlevelsen ved hjelp av en selvtest og evaluere synet. -relatert livskvalitet.

På studiedagen og 3 måneder senere ble hver pasient spurt om bruksfrekvensen av Amsler-testen.

Tidsintervallet gitt av pasienten mellom to Amsler-tester (Amsler-gruppen) eller to MacuFix-tekster (MacuFix-gruppen) ble vurdert i dager.

På studiedagen og 3 måneder etter studiedagen ble pasientene spurt om hvor mange dager som vanligvis gikk etter en test med metoden de valgte til neste gang de brukte denne testmetoden.
Endring av synsrelatert livskvalitet (NEI VFQ-25, underskala 7) etter bruk av appen MacuFix versus Amsler Grid/ingen test
Tidsramme: Det validerte spørreskjemaet "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) ble brukt ved baseline og etter 3 måneder.
Det validerte spørreskjemaet «National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25» (NEI VFQ-25) ble brukt for å måle synsrelatert livskvalitet. Verdiene i spørreskjemaet kan ha verdier fra 0 til 100. Høye verdier i dette spørreskjemaet tilsvarer bedre livskvalitet, lave verdier tilsvarer dårlig livskvalitet. De 25 spørsmålene i dette spørreskjemaet kan tilordnes til 12 skalaer.
Det validerte spørreskjemaet "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) ble brukt ved baseline og etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • metacat
  • NCT04347564 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsforstyrrelser

3
Abonnere