Usabilità del Software MacuFix per la Categorizzazione delle Metamorfopsie (MacuFix)
Usabilità del software MacuFix per la categorizzazione delle metamorfopsie e la valutazione dell'aderenza del paziente rispetto alla griglia di Amsler
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Le malattie del centro retinico (macula) possono portare a un'impressione visiva distorta (metamorfopsia). L'usabilità di un nuovo test sullo schermo per classificare la metamorfopsia deve essere esaminata con il questionario "SUS" per determinare quanto sia percepito il software di facile utilizzo.
Scopo Esaminare l'usabilità del software per le persone che percepiscono la metamorfopsia utilizzando il questionario SUS.
Scopo del lavoro Miglioramento del software in termini di facilità d'uso.
Metodi Per questo studio pilota osservazionale, 30 persone devono essere reclutate dal pool di pazienti di uno studio privato.
Endpoint primario: punteggio del questionario SUS.
Ogni persona partecipante esegue il test una volta con ciascun occhio che indossa un'appropriata correzione per vicino. Il test mostra su uno schermo 4 campi quadrati con una griglia di linee orizzontali e verticali. Tutti e 4 i campi hanno linee parzialmente distorte. Il compito della persona testata è selezionare il campo con le linee distorte più distintamente se visto con un occhio. Questa selezione deve essere effettuata almeno 10 volte per occhio: un algoritmo determina la differenza di distorsione più piccola correttamente denominata. Successivamente ogni persona risponde al questionario System Usability Scale (SUS), SUS contiene cinque affermazioni positive e cinque negative sull'usabilità del sistema oggetto di valutazione. Per ogni affermazione, il partecipante allo studio dà la sua approvazione o rifiuto sotto forma di una scala che va da 1= "forte approvazione" a 5= "forte rifiuto" dell'affermazione. I risultati del questionario SUS vengono utilizzati per calcolare un valore numerico (punteggio SUS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impressione visiva distorta in almeno un occhio, rilevata con la griglia di Amsler:
- Acuità visiva migliore corretta (BCVA): almeno 20/200; età superiore a 18 anni; presenza di una dichiarazione di consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Nessuna impressione visiva distorta in entrambi gli occhi; migliore acuità visiva corretta inferiore a 0,1; età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sulla scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: 1 giorno
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I pazienti hanno compilato il questionario SUS subito dopo aver completato il test MacuFix.
SUS è composto da dieci affermazioni ciascuna con cinque possibili risposte che vanno dal completo rifiuto al completo accordo.
Per ogni affermazione, il partecipante dà la sua approvazione o rifiuto sotto forma di una scala che va da 1=forte approvazione a 5=forte rifiuto.
I risultati del questionario SUS vengono utilizzati per calcolare un valore numerico (punteggio SUS). I risultati possono avere un valore compreso tra 0 (peggiore applicazione immaginabile) e 100 (migliore applicazione immaginabile)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo mediano (in giorni) tra due misurazioni di autotest (rispettivamente MakuFix o Amsler) per valutare l'aderenza al test
Lasso di tempo: Il giorno dello studio e 3 mesi dopo il giorno dello studio, ai pazienti è stato chiesto quanti giorni di solito trascorrevano dopo un test con il metodo che avevano scelto fino alla volta successiva in cui utilizzavano questo metodo di test.
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Dopo un voto positivo da parte del Comitato etico dell'Associazione medica del Nord Reno (n. 2020057), 45 pazienti sono stati inclusi nello studio dal 4 maggio 2020 al 30 giugno 2020. Sulla base dell'approvazione dell'emendamento da parte del comitato etico competente (n. 600213225), ai partecipanti è stato offerto di utilizzare l'app MacuFix® come test a casa e di avviare uno studio prospettico controllato per esaminare l'aderenza utilizzando un autotest e valutare la visione qualità della vita correlata. Il giorno dello studio e 3 mesi dopo, a ciascun paziente è stato chiesto della frequenza di utilizzo del test di Amsler. L'intervallo di tempo fornito dal paziente tra due test Amsler (gruppo Amsler) o due testi MacuFix (gruppo MacuFix) è stato valutato in giorni. |
Il giorno dello studio e 3 mesi dopo il giorno dello studio, ai pazienti è stato chiesto quanti giorni di solito trascorrevano dopo un test con il metodo che avevano scelto fino alla volta successiva in cui utilizzavano questo metodo di test.
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Modifica della qualità della vita correlata alla vista (NEI VFQ-25, sottoscala 7) dopo l'uso dell'app MacuFix rispetto alla griglia di Amsler/nessun test
Lasso di tempo: Il questionario convalidato "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) è stato utilizzato al basale e dopo 3 mesi.
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Il questionario convalidato "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla vista.
I valori nel questionario possono assumere valori da 0 a 100.
Valori alti in questo questionario corrispondono a una migliore qualità della vita, valori bassi a una scarsa qualità della vita.
Le 25 domande di questo questionario possono essere assegnate a 12 scale.
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Il questionario convalidato "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) è stato utilizzato al basale e dopo 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- metacat
- NCT04347564 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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