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变形视分类软件 MacuFix 的可用性 (MacuFix)

2021年5月15日 更新者:Daniela Claessens、Augenheilkunde Lindenthal

与 Amsler 网格相比,MacuFix 软件用于变态分类和患者依从性评估的可用性

使用问卷“SUS”检查对扭曲的视觉印象(变形)进行分类的新颖测试的可用性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

引言 视网膜中心(黄斑)疾病可导致视觉印象扭曲(视物变形)。 将使用问卷“SUS”检查用于对变态进行分类的新颖屏幕测试的可用性,以确定该软件的用户友好程度。

目的 为了使用问卷 SUS 检查软件对感知变形症的人的可用性。

工作目标 改进软件的用户友好性。

方法 对于这项观察性试点研究,将从私人诊所的患者库中招募 30 人。

主要终点:SUS 问卷的分数。

每个参与人员进行一次测试,每只眼睛佩戴适当的近距离矫正器。 测试在屏幕上显示 4 个正方形字段,带有水平和垂直线的网格图案。 所有 4 个字段都有部分扭曲的线条。 测试人员的任务是选择用一只眼睛观察时具有更明显失真线条的区域。每只眼睛必须至少进行 10 次此选择:算法确定最小的正确命名的失真差异。 之后每个人都要回答系统可用性量表 (SUS) 问卷,SUS 包含关于被评估系统可用性的五个正面和五个负面陈述。 对于每个陈述,研究参与者以从 1 =“强烈赞同”到 5 =“强烈拒绝”陈述的量表形式给出他或她的批准或拒绝。 SUS 问卷的结果用于计算数值(SUS 分数)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cologne、德国、50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30 人,年龄至少 18 岁,BVCA 至少 20/200

描述

纳入标准:

  1. 至少一只眼睛的视觉印象扭曲,用阿姆斯勒网格检测到:
  2. 最佳矫正视力 (BCVA):至少 20/200;年龄超过 18 岁;存在同意参与研究的声明

排除标准:

双眼没有扭曲的视觉印象;最佳矫正视力低于0.1; 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表 (SUS) 问卷得分
大体时间:1天
患者在完成 MacuFix 测试后立即填写 SUS 问卷。 SUS 由十个陈述组成,每个陈述有五个可能的答案,从完全拒绝到完全同意。 对于每个陈述,参与者以从 1 = 强烈赞同到 5 = 强烈拒绝的量表形式给出他或她的赞同或拒绝。 SUS 问卷的结果用于计算一个数值(SUS 分数)。结果的值介于 0(可想象的最差应用)和 100(可想象的最佳应用)之间
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两次自测测量(分别为 MakuFix 或 Amsler)之间的中位时间间隔(以天为单位)以评估测试依从性
大体时间:在研究日和研究日后 3 个月,询问患者在使用他们选择的方法进行测试后通常经过多少天,直到他们下次使用该测试方法。

经北莱茵医学会伦理委员会(No. 2020057)投赞成票,从2020年5月4日至2020年6月30日,45名患者被纳入研究。 根据主管伦理委员会的修正案批准(编号 600213225),参与者被邀请使用 App MacuFix® 作为家庭测试,并开始一项前瞻性对照研究,以使用自测检查依从性并评估视力- 相关的生活质量。

在研究当天和 3 个月后,每位患者都被问及阿姆斯勒测试的使用频率。

患者给出的两次 Amsler 测试(Amsler 组)或两次 MacuFix 文本(MacuFix 组)之间的时间间隔以天为单位进行评估。

在研究日和研究日后 3 个月,询问患者在使用他们选择的方法进行测试后通常经过多少天,直到他们下次使用该测试方法。
使用应用程序 MacuFix 与 Amsler Grid/无测试后视觉相关生活质量的变化(NEI VFQ-25,分量表 7)
大体时间:在基线和 3 个月后使用经过验证的问卷“国家眼科研究所视觉功能问卷 25”(NEI VFQ-25)。
经过验证的问卷“国家眼科研究所视觉功能问卷 - 25”(NEI VFQ-25)用于测量与视力相关的生活质量。 问卷中的值可以取 0 到 100 之间的值。 本问卷中的高值对应于较好的生活质量,低值对应于较差的生活质量。 本问卷的 25 个问题可以分配到 12 个量表。
在基线和 3 个月后使用经过验证的问卷“国家眼科研究所视觉功能问卷 25”(NEI VFQ-25)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniela Claessens, MD、Augenheilkunde Lindenthal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月4日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月11日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月15日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • metacat
  • NCT04347564 (注册表标识符:ClinicalTrials.gov)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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视力障碍的临床试验

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