Efficacité et innocuité de Jinshuibao pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique due à la glomérulonéphrite
16 avril 2020 mis à jour par: Jemincare
Efficacité et innocuité de Jinshuibao pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique due à la glomérulonéphrite：Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Jinshuibao chez les patients atteints d'IRC due à une glomérulonéphrite, avec un suivi prévu de 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que cordyceps sinensis peut agir sur plusieurs voies de réponse immunitaire.
La capsule de Jinshuibao, qui est composée de poudre fermentée de cordyceps sinensis (Cs-4), a montré des effets thérapeutiques dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) selon de petites études exploratoires.
Ici, nous menons une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Jinshuibao pour les patients atteints d'IRC due à la glomérulonéphrite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
332
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé >= 18 ans et <= 70 ans.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique causée par une glomérulonéphrite primaire diagnostiquée par une pathologie antérieure ou diagnostiquée par un clinicien.
- Maladie rénale chronique stade 3b-4, c'est-à-dire patients avec DFGe compris entre 15 et 45 ml/min par 1,73 m2 (selon la norme KDIGO 2012).
- Protéines urinaires sur 24 heures < 3 g pendant la période de dépistage.
- La tension artérielle, le glucose, les lipides et l'acide urique ont été mesurés pendant la période de dépistage et se situaient tous dans la plage suivante : tension artérielle : tension artérielle systolique < 140 et tension artérielle diastolique < 90 mmHg ; glycémie à jeun < 8,0 mmol/L ou HbA1c < 8,0 % ; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) et TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L) ; acide urique < 420 mol/L.
- Patients ayant signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives fiables.
- Allergie au Jinshuibao.
- Traitement avec du cordyceps sinensis naturel, du cordyceps sinensis artificiel, de la médecine traditionnelle chinoise ou de la médecine chinoise brevetée avec une insuffisance rénale connue au cours des 2 dernières semaines.
- Traitement avec des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs ou des préparations de tripterygium wilfordii au cours des 3 derniers mois, ou patients dont il a été confirmé qu'ils ont été traités avec des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs ou des préparations de tripterygium wilfordii au cours des mois suivants.
- Antécédents d'insuffisance gastro-intestinale ou de maladies gastro-intestinales pouvant affecter de manière significative l'absorption des médicaments expérimentaux, tels qu'un ulcère actif confirmé (Forrest II ou déficience plus grave), une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome de malabsorption, une diarrhée incontrôlable ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Antécédents de greffe d'organe, y compris de greffe de rein.
- Antécédents de maladies graves du cœur, du cerveau, du foie, du système hématopoïétique ou d'autres maladies graves affectant la survie, telles que tumeurs malignes, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
- Les patients dont la maladie progresse trop rapidement jugés par le clinicien.
- Inscrit à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
- Patients évalués par l'investigateur comme inadmissibles à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
traitement de base combiné avec Jinshuibao
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6 gélules à la fois, 3 fois par jour (tid).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
traitement de base et placebo
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6 gélules à la fois, 3 fois par jour (tid).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: De base à 48 semaines
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Le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sera calculé selon l'équation de la créatinine de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD EPI)
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De base à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la créatinine surem et de la protéine urinaire de 24 heures
Délai: De base à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
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La créatinine Surem (Scr) sera testée par un laboratoire central
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De base à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
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Modification du rapport protéines urinaires/créatinine (PCR)
Délai: De base à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la PCR
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De base à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
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Changement de hs-CRP
Délai: De base à 24 semaines, 48 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la hs-CRP
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De base à 24 semaines, 48 semaines
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Changement de TNF-α, IL-1β et IL-6
Délai: Ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales du TNF-α, de l'IL-1β et de l'IL-6
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Ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
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Délai de déclin de 50 % du DFGe ou de développement de l'IRT, et incidence du déclin de 50 % du DFGe ou du développement de l'IRT
Délai: 48 semaines
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L'insuffisance rénale terminale (IRT) est définie par la nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale à long terme, ou d'un eGFR < 15 ml/min
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48 semaines
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Qualité de vie des patients
Délai: Ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
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La qualité de vie des patients sera accessible par KDQOL-36 (version chinoise)
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Ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
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Nombre de réhospitalisations
Délai: 48 semaines
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Nombre de réhospitalisations pendant la période de suivi
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE-JSB-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .