- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349683
Jinshuibaon teho ja turvallisuus potilaille, joilla on glomerulonefriitin aiheuttama krooninen munuaissairaus
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jemincare
Jinshuibaon tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on glomerulonefriitin aiheuttama krooninen munuaissairaus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Jinshuibaon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on glomerulonefriitin aiheuttama krooninen munuaistauti. Suunniteltu seuranta on 48 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että cordyceps sinensis voi vaikuttaa useisiin immuunivastereitteihin.
Fermentoidusta cordyceps sinensis -jauheesta (Cs-4) koostuva Jinshuibao-kapseli on osoittanut terapeuttisia vaikutuksia kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) pienten otostutkimusten mukaan.
Täällä teemme prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme Jinshuibaon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on glomerulonefriitin aiheuttama CKD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
332
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta ja <= 70 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jonka aiheuttaa primaarinen glomerulonefriitti ja jonka on diagnosoinut aikaisempi patologia tai jonka lääkäri on diagnosoinut.
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 3b-4, eli potilaat, joiden eGFR on 15-45 ml/min/1,73 m2 (2012 KDIGO-standardin mukaan).
- 24 tunnin virtsan proteiini < 3g seulontajakson aikana.
- Verenpaine, glukoosi, lipidit ja virtsahappo mitattiin seulontajakson aikana ja ne olivat kaikki seuraavalla alueella: verenpaine: systolinen verenpaine <140 ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg; paastoverenglukoosi < 8,0 mmol/l tai HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) ja TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/l); virtsahappo < 420 mol/l.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Allergia Jinshuibaolle.
- Hoito luonnollisella cordyceps sinensis, keinotekoinen cordyceps sinensis, perinteinen kiinalainen lääketiede tai patentoitu kiinalainen lääketiede, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta viimeisen 2 viikon aikana.
- Hoito glukokortikoideilla, immunosuppressantteilla tai tripterygium wilfordii -valmisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana tai potilaat, joiden on vahvistettu saaneen glukokortikoideja, immunosuppressantteja tai tripterygium wilfordii -valmisteita seuraavien kuukausien aikana.
- Aiempi maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kokeellisten lääkkeiden imeytymiseen, kuten vahvistettu aktiivinen haavauma (Forrestin aste II tai vakavampi vajaatoiminta), tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö, hallitsematon ripuli tai aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus.
- Aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien munuaisensiirto.
- Aiemmat vakavat sydämen, aivojen, maksan, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet tai muut vakavat eloonjäämiseen vaikuttavat sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Kliinikon arvioimat potilaat, joiden sairaus etenee liian nopeasti.
- Ilmoittautunut muihin kokeisiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
perushoito yhdistettynä Jinshuibaoon
|
6 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä (tid).
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
perushoito ja lumelääke
|
6 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä (tid).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) lasketaan kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) kreatiniiniyhtälön mukaisesti
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varman kreatiniinin ja 24 tunnin virtsan proteiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Surem-kreatiniini (Scr) testataan keskuslaboratoriossa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen muutos (PCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta PCR:ssä
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Hs-CRP:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta hs-CRP:ssä
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
TNF-α:n, IL-1β:n ja IL-6:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon ja 48 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta TNF-α:ssa, IL-1β:ssa ja IL-6:ssa
|
Perustaso 24 viikkoon ja 48 viikkoon
|
Aika 50 prosentin laskuun eGFR:ssä tai ESRD:n kehittymisessä ja eGFR:n 50 prosentin laskun ilmaantuvuus tai ESRD:n kehittyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) määritellään pitkäaikaisen dialyysin tai munuaisensiirron tarpeella tai eGFR<15ml/min
|
48 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon ja 48 viikkoon
|
Potilaiden elämänlaatua tarkastellaan KDQOL-36:lla (kiinalainen versio)
|
Perustaso 24 viikkoon ja 48 viikkoon
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä seurantajakson aikana
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE-JSB-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jinshuibao
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabeettinen munuaissairausKiina