Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jinshuibaon teho ja turvallisuus potilaille, joilla on glomerulonefriitin aiheuttama krooninen munuaissairaus

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jemincare

Jinshuibaon tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on glomerulonefriitin aiheuttama krooninen munuaissairaus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Jinshuibaon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on glomerulonefriitin aiheuttama krooninen munuaistauti. Suunniteltu seuranta on 48 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että cordyceps sinensis voi vaikuttaa useisiin immuunivastereitteihin. Fermentoidusta cordyceps sinensis -jauheesta (Cs-4) koostuva Jinshuibao-kapseli on osoittanut terapeuttisia vaikutuksia kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) pienten otostutkimusten mukaan. Täällä teemme prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme Jinshuibaon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on glomerulonefriitin aiheuttama CKD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

332

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta ja <= 70 vuotta vanha.
  2. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jonka aiheuttaa primaarinen glomerulonefriitti ja jonka on diagnosoinut aikaisempi patologia tai jonka lääkäri on diagnosoinut.
  3. Kroonisen munuaissairauden vaihe 3b-4, eli potilaat, joiden eGFR on 15-45 ml/min/1,73 m2 (2012 KDIGO-standardin mukaan).
  4. 24 tunnin virtsan proteiini < 3g seulontajakson aikana.
  5. Verenpaine, glukoosi, lipidit ja virtsahappo mitattiin seulontajakson aikana ja ne olivat kaikki seuraavalla alueella: verenpaine: systolinen verenpaine <140 ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg; paastoverenglukoosi < 8,0 mmol/l tai HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) ja TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/l); virtsahappo < 420 mol/l.
  6. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  2. Allergia Jinshuibaolle.
  3. Hoito luonnollisella cordyceps sinensis, keinotekoinen cordyceps sinensis, perinteinen kiinalainen lääketiede tai patentoitu kiinalainen lääketiede, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta viimeisen 2 viikon aikana.
  4. Hoito glukokortikoideilla, immunosuppressantteilla tai tripterygium wilfordii -valmisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana tai potilaat, joiden on vahvistettu saaneen glukokortikoideja, immunosuppressantteja tai tripterygium wilfordii -valmisteita seuraavien kuukausien aikana.
  5. Aiempi maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kokeellisten lääkkeiden imeytymiseen, kuten vahvistettu aktiivinen haavauma (Forrestin aste II tai vakavampi vajaatoiminta), tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö, hallitsematon ripuli tai aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus.
  6. Aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien munuaisensiirto.
  7. Aiemmat vakavat sydämen, aivojen, maksan, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet tai muut vakavat eloonjäämiseen vaikuttavat sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  8. Kliinikon arvioimat potilaat, joiden sairaus etenee liian nopeasti.
  9. Ilmoittautunut muihin kokeisiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
  10. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
perushoito yhdistettynä Jinshuibaoon
6 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä (tid).
Muut nimet:
  • perushoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
perushoito ja lumelääke
6 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä (tid).
Muut nimet:
  • perushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) lasketaan kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) kreatiniiniyhtälön mukaisesti
Perustaso 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varman kreatiniinin ja 24 tunnin virtsan proteiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Surem-kreatiniini (Scr) testataan keskuslaboratoriossa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen muutos (PCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta PCR:ssä
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Hs-CRP:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
Muutos lähtötasosta hs-CRP:ssä
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
TNF-α:n, IL-1β:n ja IL-6:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Muutos lähtötasosta TNF-α:ssa, IL-1β:ssa ja IL-6:ssa
Perustaso 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Aika 50 prosentin laskuun eGFR:ssä tai ESRD:n kehittymisessä ja eGFR:n 50 prosentin laskun ilmaantuvuus tai ESRD:n kehittyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) määritellään pitkäaikaisen dialyysin tai munuaisensiirron tarpeella tai eGFR<15ml/min
48 viikkoa
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Potilaiden elämänlaatua tarkastellaan KDQOL-36:lla (kiinalainen versio)
Perustaso 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Uudelleensairaalahoitojen määrä seurantajakson aikana
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jinshuibao

3
Tilaa