Skuteczność i bezpieczeństwo Jinshuibao u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną kłębuszkowym zapaleniem nerek
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jemincare
Skuteczność i bezpieczeństwo Jinshuibao u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną kłębuszkowym zapaleniem nerek: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Jinshuibao u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną kłębuszkowym zapaleniem nerek, z planowanym okresem obserwacji wynoszącym 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że Cordyceps sinensis może oddziaływać na kilka szlaków odpowiedzi immunologicznej.
Kapsułka Jinshuibao, która składa się ze sfermentowanego proszku Cordyceps sinensis (Cs-4), wykazała działanie terapeutyczne w przewlekłej chorobie nerek (PChN) zgodnie z badaniami eksploracyjnymi na małych próbkach.
Tutaj przeprowadzamy prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Jinshuibao u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną kłębuszkowym zapaleniem nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
332
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat i <= 70 lat.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną pierwotnym zapaleniem kłębuszków nerkowych rozpoznaną na podstawie wcześniejszej patologii lub zdiagnozowaną przez lekarza.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3b-4, czyli pacjenci z eGFR pomiędzy 15 a 45 ml/min na 1,73 m2 (wg standardu KDIGO 2012).
- 24-godzinne białko w moczu < 3g w okresie skriningu.
- W okresie skriningowym mierzono ciśnienie krwi, glukozę, lipidy i kwas moczowy i wszystkie mieściły się w następującym zakresie: ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi <140 i rozkurczowe <90 mmHg; stężenie glukozy we krwi na czczo < 8,0 mmol/l lub HbA1c < 8,0%; LDL1-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) i TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/l); kwas moczowy < 420 mol/l.
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
- Alergia na Jinshuibao.
- Leczenie za pomocą naturalnego Cordyceps sinensis, sztucznego Cordyceps sinensis, tradycyjnej medycyny chińskiej lub autorskiego leku chińskiego ze stwierdzoną niewydolnością nerek w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub preparatami Tripterygium wilfordii w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjentów, u których potwierdzono leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub preparatami Tripterygium wilfordii w kolejnych miesiącach.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie lub choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie leków eksperymentalnych, takie jak potwierdzony czynny wrzód (stopień II lub cięższy według Forresta), nieswoiste zapalenie jelit, zespół złego wchłaniania, niekontrolowana biegunka lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Historia przeszczepu narządów, w tym przeszczepu nerki.
- Ciężkie choroby serca, mózgu, wątroby, układu krwiotwórczego lub inne poważne choroby wpływające na przeżycie, takie jak nowotwory złośliwe, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, u których choroba postępuje zbyt szybko, są oceniani przez klinicystę.
- Zarejestrowany w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, których badacz ocenił jako nienadających się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
podstawowy zabieg połączony z Jinshuibao
|
Jednorazowo 6 kapsułek, 3 razy dziennie (tid).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
leczenie podstawowe i placebo
|
Jednorazowo 6 kapsułek, 3 razy dziennie (tid).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie obliczony zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Surem kreatyniny i 24-godzinnego białka w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Kreatynina Surem (Scr) będzie badana przez centralne laboratorium
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (PCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Zmiana od linii podstawowej w PCR
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni, 48 tygodni
|
Zmiana hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych
|
Linia bazowa do 24 tygodni, 48 tygodni
|
|
Zmiana TNF-α, IL-1β i IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni i 48 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TNF-α, IL-1β i IL-6
|
Wartość wyjściowa do 24 tygodni i 48 tygodni
|
|
Czas do 50% spadku eGFR lub rozwoju ESRD oraz częstość występowania 50% spadku eGFR lub rozwoju ESRD
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest definiowana jako konieczność długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki lub eGFR <15 ml/min
|
48 tygodni
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni i 48 tygodni
|
Jakość życia pacjentów będzie dostępna za pomocą KDQOL-36 (wersja chińska)
|
Wartość wyjściowa do 24 tygodni i 48 tygodni
|
|
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba rehospitalizacji w okresie obserwacji
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE-JSB-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .