- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349683
Eficacia y seguridad de Jinshuibao para pacientes con enfermedad renal crónica debida a glomerulonefritis
16 de abril de 2020 actualizado por: Jemincare
Eficacia y seguridad de Jinshuibao para pacientes con enfermedad renal crónica debido a glomerulonefritis: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico
Este es un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Jinshuibao para pacientes con ERC debido a glomerulonefritis, con un seguimiento planificado de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que cordyceps sinensis puede actuar sobre varias vías de respuesta inmune.
La cápsula de Jinshuibao, que se compone de polvo fermentado de cordyceps sinensis (Cs-4), ha mostrado efectos terapéuticos en la enfermedad renal crónica (ERC) según estudios exploratorios de muestras pequeñas.
Aquí, llevamos a cabo un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de Jinshuibao en pacientes con ERC debido a glomerulonefritis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
332
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años y <= 70 años.
- Pacientes con enfermedad renal crónica causada por glomerulonefritis primaria diagnosticada por patología previa o diagnosticada por el médico.
- Enfermedad renal crónica estadio 3b-4, es decir, pacientes con FGe entre 15 y 45 ml/min por 1,73 m2 (según estándar KDIGO 2012).
- Proteína urinaria de 24 horas < 3 g durante el período de selección.
- La presión arterial, la glucosa, los lípidos y el ácido úrico se midieron durante el período de selección y todos estaban en el siguiente rango: presión arterial: presión arterial sistólica <140 y presión arterial diastólica <90 mmHg; glucosa en sangre en ayunas < 8,0 mmol/L o HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L), y CT < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); ácido úrico < 420 mol/L.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas confiables.
- Alergia a Jinshuibao.
- Tratamiento con cordyceps sinensis natural, cordyceps sinensis artificial, medicina tradicional china o medicina china patentada con insuficiencia renal conocida en las últimas 2 semanas.
- Tratamiento con glucocorticoides, inmunosupresores o preparados de tripterygium wilfordii en los últimos 3 meses, o pacientes en los que se haya confirmado tratamiento con glucocorticoides, inmunosupresores o preparados de tripterygium wilfordii en los meses siguientes.
- Antecedentes de deterioro gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar significativamente la absorción de los fármacos experimentales, como úlcera activa confirmada (Forrest grado II o deterioro más grave), enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción, diarrea incontrolable o antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de riñón.
- Antecedentes de enfermedades graves del corazón, cerebro, hígado, sistema hematopoyético u otras enfermedades graves que afecten la supervivencia, como tumores malignos, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
- Pacientes cuya enfermedad progresa demasiado rápido a juicio del médico.
- Inscrito en otros ensayos en los últimos 3 meses.
- Pacientes que el investigador evalúe como no aptos para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
tratamiento básico combinado con Jinshuibao
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6 cápsulas a la vez, 3 veces al día (tid).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
tratamiento básico y placebo
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6 cápsulas a la vez, 3 veces al día (tid).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculará de acuerdo con la ecuación de creatinina de la Colaboración epidemiológica de enfermedades renales crónicas (CKD EPI)
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Línea de base a 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de creatinina surem y proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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La creatinina Surem (Scr) será analizada por un laboratorio central
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Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Cambio de la relación proteína/creatinina urinaria (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
|
Cambio desde el inicio en PCR
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Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
|
Cambio de hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas, 48 semanas
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Cambio desde el inicio en hs-CRP
|
Línea de base a 24 semanas, 48 semanas
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Cambio de TNF-α, IL-1β e IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en TNF-α, IL-1β e IL-6
|
Línea de base a 24 semanas y 48 semanas
|
Tiempo hasta la disminución del 50 % en eGFR o desarrollo de ESRD, e incidencia de disminución del 50 % en eGFR o desarrollo de ESRD
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) se define por la necesidad de diálisis a largo plazo o trasplante renal, o eGFR <15 ml/min
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48 semanas
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas y 48 semanas
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Se accederá a la calidad de vida de los pacientes mediante KDQOL-36 (versión en chino)
|
Línea de base a 24 semanas y 48 semanas
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Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Número de reingresos durante el período de seguimiento
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE-JSB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .