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Eficacia y seguridad de Jinshuibao para pacientes con enfermedad renal crónica debida a glomerulonefritis

16 de abril de 2020 actualizado por: Jemincare

Eficacia y seguridad de Jinshuibao para pacientes con enfermedad renal crónica debido a glomerulonefritis: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico

Este es un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Jinshuibao para pacientes con ERC debido a glomerulonefritis, con un seguimiento planificado de 48 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que cordyceps sinensis puede actuar sobre varias vías de respuesta inmune. La cápsula de Jinshuibao, que se compone de polvo fermentado de cordyceps sinensis (Cs-4), ha mostrado efectos terapéuticos en la enfermedad renal crónica (ERC) según estudios exploratorios de muestras pequeñas. Aquí, llevamos a cabo un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de Jinshuibao en pacientes con ERC debido a glomerulonefritis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

332

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años y <= 70 años.
  2. Pacientes con enfermedad renal crónica causada por glomerulonefritis primaria diagnosticada por patología previa o diagnosticada por el médico.
  3. Enfermedad renal crónica estadio 3b-4, es decir, pacientes con FGe entre 15 y 45 ml/min por 1,73 m2 (según estándar KDIGO 2012).
  4. Proteína urinaria de 24 horas < 3 g durante el período de selección.
  5. La presión arterial, la glucosa, los lípidos y el ácido úrico se midieron durante el período de selección y todos estaban en el siguiente rango: presión arterial: presión arterial sistólica <140 y presión arterial diastólica <90 mmHg; glucosa en sangre en ayunas < 8,0 mmol/L o HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L), y CT < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); ácido úrico < 420 mol/L.
  6. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas confiables.
  2. Alergia a Jinshuibao.
  3. Tratamiento con cordyceps sinensis natural, cordyceps sinensis artificial, medicina tradicional china o medicina china patentada con insuficiencia renal conocida en las últimas 2 semanas.
  4. Tratamiento con glucocorticoides, inmunosupresores o preparados de tripterygium wilfordii en los últimos 3 meses, o pacientes en los que se haya confirmado tratamiento con glucocorticoides, inmunosupresores o preparados de tripterygium wilfordii en los meses siguientes.
  5. Antecedentes de deterioro gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar significativamente la absorción de los fármacos experimentales, como úlcera activa confirmada (Forrest grado II o deterioro más grave), enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción, diarrea incontrolable o antecedentes de cirugía gastrointestinal.
  6. Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de riñón.
  7. Antecedentes de enfermedades graves del corazón, cerebro, hígado, sistema hematopoyético u otras enfermedades graves que afecten la supervivencia, como tumores malignos, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
  8. Pacientes cuya enfermedad progresa demasiado rápido a juicio del médico.
  9. Inscrito en otros ensayos en los últimos 3 meses.
  10. Pacientes que el investigador evalúe como no aptos para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
tratamiento básico combinado con Jinshuibao
6 cápsulas a la vez, 3 veces al día (tid).
Otros nombres:
  • tratamiento básico
Comparador de placebos: Grupo de control
tratamiento básico y placebo
6 cápsulas a la vez, 3 veces al día (tid).
Otros nombres:
  • tratamiento básico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculará de acuerdo con la ecuación de creatinina de la Colaboración epidemiológica de enfermedades renales crónicas (CKD EPI)
Línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de creatinina surem y proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
La creatinina Surem (Scr) será analizada por un laboratorio central
Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Cambio de la relación proteína/creatinina urinaria (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Cambio desde el inicio en PCR
Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Cambio de hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas, 48 ​​semanas
Cambio desde el inicio en hs-CRP
Línea de base a 24 semanas, 48 ​​semanas
Cambio de TNF-α, IL-1β e IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas y 48 semanas
Cambio desde el inicio en TNF-α, IL-1β e IL-6
Línea de base a 24 semanas y 48 semanas
Tiempo hasta la disminución del 50 % en eGFR o desarrollo de ESRD, e incidencia de disminución del 50 % en eGFR o desarrollo de ESRD
Periodo de tiempo: 48 semanas
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) se define por la necesidad de diálisis a largo plazo o trasplante renal, o eGFR <15 ml/min
48 semanas
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas y 48 semanas
Se accederá a la calidad de vida de los pacientes mediante KDQOL-36 (versión en chino)
Línea de base a 24 semanas y 48 semanas
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de reingresos durante el período de seguimiento
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NE-JSB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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