- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349683
Werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao voor patiënten met chronische nierziekte als gevolg van glomerulonefritis
16 april 2020 bijgewerkt door: Jemincare
Werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao voor patiënten met chronische nierziekte als gevolg van glomerulonefritis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao te beoordelen voor patiënten met CKD als gevolg van glomerulonefritis, met een geplande follow-up van 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat cordyceps sinensis op verschillende immuunresponsroutes kan werken.
Jinshuibao-capsule, die is samengesteld uit gefermenteerd cordyceps sinensis-poeder (Cs-4), heeft volgens kleine verkennende onderzoeken therapeutische effecten aangetoond bij chronische nierziekte (CKD).
Hier voeren we een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao voor patiënten met CKD als gevolg van glomerulonefritis te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
332
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar en <= 70 jaar oud.
- Patiënten met chronische nierziekte veroorzaakt door primaire glomerulonefritis, gediagnosticeerd door eerdere pathologie of gediagnosticeerd door een arts.
- Chronische nierziekte stadium 3b-4, d.w.z. patiënten met eGFR tussen 15 en 45 ml/min per 1,73 m2 (volgens KDIGO-norm 2012).
- 24-uurs eiwit in de urine < 3g tijdens de screeningsperiode.
- Bloeddruk, glucose, lipiden en urinezuur werden gemeten tijdens de screeningperiode en vielen allemaal binnen het volgende bereik: bloeddruk: systolische bloeddruk <140 en diastolische bloeddruk < 90 mmHg; nuchtere bloedglucose < 8,0 mmol/L of HbA1c < 8,0%; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L), en TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); urinezuur < 420 mol/L.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen willen nemen.
- Allergie voor Jinshuibao.
- Behandeling met natuurlijke cordyceps sinensis, kunstmatige cordyceps sinensis, traditionele Chinese geneeskunde of gepatenteerde Chinese geneeskunde met bekende nierfunctiestoornis in de afgelopen 2 weken.
- Behandeling met glucocorticoïden, immunosuppressiva of tripterygium wilfordii-preparaten in de afgelopen 3 maanden, of patiënten van wie is bevestigd dat ze in de volgende maanden worden behandeld met glucocorticoïden, immunosuppressiva of tripterygium wilfordii-preparaten.
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de experimentele geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals bevestigde actieve zweren (Forrest graad II of ernstigere stoornissen), inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndroom, oncontroleerbare diarree of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief niertransplantatie.
- Geschiedenis van ernstige ziekten van het hart, hersenen, lever, hematopoietisch systeem of andere ernstige ziekten die de overleving beïnvloeden, zoals kwaadaardige tumoren, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten bij wie de ziekte te snel evolueert, beoordeeld door de arts.
- Ingeschreven in andere proeven in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
basisbehandeling gecombineerd met Jinshuibao
|
6 capsules per keer, 3 keer per dag (tid).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
basisbehandeling en placebo
|
6 capsules per keer, 3 keer per dag (tid).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend volgens de creatininevergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)
|
Basislijn tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van surem-creatinine en 24-uurs urine-eiwit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
|
Surem creatinine (Scr) wordt getest door een centraal laboratorium
|
Baseline tot 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
|
|
Verandering van de eiwit/creatinine-ratio (PCR) in de urine
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in PCR
|
Baseline tot 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
|
|
Verandering van hs-CRP
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken, 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP
|
Baseline tot 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering van TNF-α, IL-1β en IL-6
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in TNF-α, IL-1β en IL-6
|
Baseline tot 24 weken en 48 weken
|
|
Tijd tot afname van 50% in eGFR of ontwikkeling van ESRD, en incidentie van afname van 50% in eGFR of ontwikkeling van ESRD
Tijdsspanne: 48 weken
|
Eindstadium nierziekte (ESRD) wordt gedefinieerd door de noodzaak van langdurige dialyse of niertransplantatie, of eGFR <15 ml/min
|
48 weken
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken en 48 weken
|
De kwaliteit van leven van patiënten is toegankelijk via KDQOL-36 (Chinese versie)
|
Baseline tot 24 weken en 48 weken
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal heropnames tijdens de follow-up periode
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE-JSB-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .