Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao voor patiënten met chronische nierziekte als gevolg van glomerulonefritis

16 april 2020 bijgewerkt door: Jemincare

Werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao voor patiënten met chronische nierziekte als gevolg van glomerulonefritis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao te beoordelen voor patiënten met CKD als gevolg van glomerulonefritis, met een geplande follow-up van 48 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat cordyceps sinensis op verschillende immuunresponsroutes kan werken. Jinshuibao-capsule, die is samengesteld uit gefermenteerd cordyceps sinensis-poeder (Cs-4), heeft volgens kleine verkennende onderzoeken therapeutische effecten aangetoond bij chronische nierziekte (CKD). Hier voeren we een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao voor patiënten met CKD als gevolg van glomerulonefritis te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

332

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar en <= 70 jaar oud.
  2. Patiënten met chronische nierziekte veroorzaakt door primaire glomerulonefritis, gediagnosticeerd door eerdere pathologie of gediagnosticeerd door een arts.
  3. Chronische nierziekte stadium 3b-4, d.w.z. patiënten met eGFR tussen 15 en 45 ml/min per 1,73 m2 (volgens KDIGO-norm 2012).
  4. 24-uurs eiwit in de urine < 3g tijdens de screeningsperiode.
  5. Bloeddruk, glucose, lipiden en urinezuur werden gemeten tijdens de screeningperiode en vielen allemaal binnen het volgende bereik: bloeddruk: systolische bloeddruk <140 en diastolische bloeddruk < 90 mmHg; nuchtere bloedglucose < 8,0 mmol/L of HbA1c < 8,0%; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L), en TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); urinezuur < 420 mol/L.
  6. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen willen nemen.
  2. Allergie voor Jinshuibao.
  3. Behandeling met natuurlijke cordyceps sinensis, kunstmatige cordyceps sinensis, traditionele Chinese geneeskunde of gepatenteerde Chinese geneeskunde met bekende nierfunctiestoornis in de afgelopen 2 weken.
  4. Behandeling met glucocorticoïden, immunosuppressiva of tripterygium wilfordii-preparaten in de afgelopen 3 maanden, of patiënten van wie is bevestigd dat ze in de volgende maanden worden behandeld met glucocorticoïden, immunosuppressiva of tripterygium wilfordii-preparaten.
  5. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de experimentele geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals bevestigde actieve zweren (Forrest graad II of ernstigere stoornissen), inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndroom, oncontroleerbare diarree of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
  6. Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief niertransplantatie.
  7. Geschiedenis van ernstige ziekten van het hart, hersenen, lever, hematopoietisch systeem of andere ernstige ziekten die de overleving beïnvloeden, zoals kwaadaardige tumoren, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
  8. Patiënten bij wie de ziekte te snel evolueert, beoordeeld door de arts.
  9. Ingeschreven in andere proeven in de afgelopen 3 maanden.
  10. Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
basisbehandeling gecombineerd met Jinshuibao
6 capsules per keer, 3 keer per dag (tid).
Andere namen:
  • basisbehandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
basisbehandeling en placebo
6 capsules per keer, 3 keer per dag (tid).
Andere namen:
  • basisbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend volgens de creatininevergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)
Basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van surem-creatinine en 24-uurs urine-eiwit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Surem creatinine (Scr) wordt getest door een centraal laboratorium
Baseline tot 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Verandering van de eiwit/creatinine-ratio (PCR) in de urine
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PCR
Baseline tot 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Verandering van hs-CRP
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken, 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP
Baseline tot 24 weken, 48 weken
Verandering van TNF-α, IL-1β en IL-6
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TNF-α, IL-1β en IL-6
Baseline tot 24 weken en 48 weken
Tijd tot afname van 50% in eGFR of ontwikkeling van ESRD, en incidentie van afname van 50% in eGFR of ontwikkeling van ESRD
Tijdsspanne: 48 weken
Eindstadium nierziekte (ESRD) wordt gedefinieerd door de noodzaak van langdurige dialyse of niertransplantatie, of eGFR <15 ml/min
48 weken
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken en 48 weken
De kwaliteit van leven van patiënten is toegankelijk via KDQOL-36 (Chinese versie)
Baseline tot 24 weken en 48 weken
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal heropnames tijdens de follow-up periode
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NE-JSB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren