Eficácia e segurança de Jinshuibao para pacientes com doença renal crônica devido a glomerulonefrite
16 de abril de 2020 atualizado por: Jemincare
Eficácia e segurança de Jinshuibao para pacientes com doença renal crônica devido a glomerulonefrite: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança de Jinshuibao para pacientes com DRC devido a glomerulonefrite, com um acompanhamento planejado de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que o cordyceps sinensis pode atuar em várias vias de resposta imune.
A cápsula Jinshuibao, que é composta de pó fermentado de cordyceps sinensis (Cs-4), mostrou efeitos terapêuticos na doença renal crônica (DRC), de acordo com estudos exploratórios de pequenas amostras.
Aqui, conduzimos um estudo prospectivo, duplo-cego randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança de Jinshuibao para pacientes com DRC devido a glomerulonefrite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
332
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos e <= 70 anos.
- Pacientes com doença renal crônica causada por glomerulonefrite primária diagnosticada por patologia prévia ou diagnosticada por clínico.
- Doença renal crônica estágio 3b-4, ou seja, pacientes com eGFR entre 15 e 45 ml/min por 1,73 m2 (segundo padrão KDIGO 2012).
- Proteína urinária de 24 horas < 3g durante o período de triagem.
- Pressão arterial, glicose, lipídios e ácido úrico foram medidos durante o período de triagem e estavam todos na seguinte faixa: pressão arterial: pressão arterial sistólica <140 e pressão arterial diastólica < 90 mmHg; glicemia de jejum < 8,0mmol/L ou HbA1c < 8,0%; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) e CT < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); ácido úrico < 420 mol/L.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar medidas contraceptivas confiáveis.
- Alergia a Jinshuibao.
- Tratamento com cordyceps sinensis natural, cordyceps sinensis artificial, medicina tradicional chinesa ou medicina chinesa proprietária com insuficiência renal conhecida nas últimas 2 semanas.
- Tratamento com glicocorticóides, imunossupressores ou preparações de tripterygium wilfordii nos últimos 3 meses, ou pacientes que foram confirmados para serem tratados com glicocorticóides, imunossupressores ou preparações de tripterygium wilfordii nos meses seguintes.
- História de insuficiência gastrointestinal ou doenças gastrointestinais que possam afetar significativamente a absorção das drogas experimentais, como úlcera ativa confirmada (Forrest grau II ou deficiência mais grave), doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção, diarreia incontrolável ou história de cirurgia gastrointestinal.
- História de transplante de órgãos, incluindo transplante de rim.
- História de doenças graves do coração, cérebro, fígado, sistema hematopoiético ou outras doenças graves que afetam a sobrevida, como tumores malignos, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
- Pacientes cuja doença progride muito rapidamente julgada pelo clínico.
- Inscrito em outros testes nos últimos 3 meses.
- Pacientes que são avaliados pelo investigador como inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
tratamento básico combinado com Jinshuibao
|
6 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia (tid).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
tratamento básico e placebo
|
6 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia (tid).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Linha de base para 48 semanas
|
A Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) será calculada de acordo com a equação de creatinina da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD EPI)
|
Linha de base para 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de creatinina surem e proteína de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base para 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
|
A creatinina Surem (Scr) será testada por um laboratório central
|
Linha de base para 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
|
|
Alteração da relação proteína/creatinina urinária (PCR)
Prazo: Linha de base para 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
|
Alteração da linha de base na PCR
|
Linha de base para 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
|
|
Mudança de hs-CRP
Prazo: Linha de base para 24 semanas, 48 semanas
|
Mudança da linha de base em hs-CRP
|
Linha de base para 24 semanas, 48 semanas
|
|
Alteração de TNF-α, IL-1β e IL-6
Prazo: Linha de base para 24 semanas e 48 semanas
|
Mudança da linha de base em TNF-α, IL-1β e IL-6
|
Linha de base para 24 semanas e 48 semanas
|
|
Tempo para declínio de 50% na eGFR ou desenvolvimento de ESRD e incidência de declínio de 50% na eGFR ou desenvolvimento de ESRD
Prazo: 48 semanas
|
A doença renal em estágio terminal (ESRD) é definida pela necessidade de diálise a longo prazo ou transplante renal, ou eGFR <15ml/min
|
48 semanas
|
|
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base para 24 semanas e 48 semanas
|
A qualidade de vida dos pacientes será acessada pelo KDQOL-36 (versão chinesa)
|
Linha de base para 24 semanas e 48 semanas
|
|
Número de reinternações
Prazo: 48 semanas
|
Número de reinternações durante o período de acompanhamento
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE-JSB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .