- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349683
Effekt och säkerhet av Jinshuibao för patienter med kronisk njursjukdom på grund av glomerulonefrit
16 april 2020 uppdaterad av: Jemincare
Effekt och säkerhet av Jinshuibao för patienter med kronisk njursjukdom på grund av glomerulonefrit: En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie
Detta är en multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jinshuibao för patienter med CKD på grund av glomerulonefrit, med en planerad uppföljning på 48 veckor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att cordyceps sinensis kan verka på flera immunsvarsvägar.
Jinshuibao-kapseln, som är sammansatt av fermenterat cordyceps sinensis-pulver (Cs-4), har visat terapeutiska effekter vid kronisk njursjukdom (CKD) enligt små provtagningsstudier.
Här genomför vi en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jinshuibao för patienter med kronisk nyck-sjukdom på grund av glomerulonefrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
332
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år och <= 70 år.
- Patienter med kronisk njursjukdom orsakad av primär glomerulonefrit diagnostiserad av tidigare patologi eller diagnostiserad av läkare.
- Kronisk njursjukdom stadium 3b-4, det vill säga patienter med eGFR mellan 15 och 45 ml/min per 1,73 m2 (enligt 2012 års KDIGO-standard).
- 24-timmars urinprotein < 3g under screeningsperioden.
- Blodtryck, glukos, lipid och urinsyra mättes under screeningsperioden och var alla inom följande intervall: blodtryck: systoliskt blodtryck <140 och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg; fastande blodsocker < 8,0 mmol/L eller HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) och TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); urinsyra < 420 mol/L.
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att vidta tillförlitliga preventivmedel.
- Allergi mot Jinshuibao.
- Behandling med naturlig cordyceps sinensis, artificiell cordyceps sinensis, traditionell kinesisk medicin eller proprietär kinesisk medicin med känd njurfunktionsnedsättning under de senaste 2 veckorna.
- Behandling med glukokortikoider, immunsuppressiva eller tripterygium wilfordii-preparat under de senaste 3 månaderna, eller patienter som har bekräftats behandlas med glukokortikoider, immunsuppressiva eller tripterygium wilfordii-preparat under de följande månaderna.
- Historik med gastrointestinal funktionsnedsättning eller gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan påverka absorptionen av de experimentella läkemedlen, såsom bekräftat aktivt sår (Forrest grad II eller svårare funktionsnedsättning), inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom, okontrollerbar diarré eller anamnes på gastrointestinal kirurgi.
- Historik om organtransplantation, inklusive njurtransplantation.
- Anamnes på allvarliga sjukdomar i hjärtat, hjärnan, levern, det hematopoetiska systemet eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar överlevnaden, såsom maligna tumörer, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
- Patienter vars sjukdom fortskrider för snabbt bedöms av läkaren.
- Inskriven i andra försök under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som av utredare bedöms som olämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
grundbehandling kombinerad med Jinshuibao
|
6 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen (tid).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
grundbehandling och placebo
|
6 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen (tid).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) kommer att beräknas enligt kreatininekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi Collaboration (CKD EPI)
|
Baslinje till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av surem kreatinin och 24-timmars urinprotein
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
|
Surem kreatinin (Scr) kommer att testas av ett centralt laboratorium
|
Baslinje till 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
|
Förändring av urinprotein/kreatinin-förhållandet (PCR)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
|
Förändring från baslinjen i PCR
|
Baslinje till 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
|
Ändring av hs-CRP
Tidsram: Baslinje till 24 veckor, 48 veckor
|
Ändring från baslinjen i hs-CRP
|
Baslinje till 24 veckor, 48 veckor
|
Förändring av TNF-a, IL-1β och IL-6
Tidsram: Baslinje till 24 veckor och 48 veckor
|
Förändring från baslinjen i TNF-α, IL-1β och IL-6
|
Baslinje till 24 veckor och 48 veckor
|
Tid till minskning med 50 % i eGFR eller utveckling av ESRD, och incidens av minskning med 50 % i eGFR eller utveckling av ESRD
Tidsram: 48 veckor
|
Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) definieras av behovet av långtidsdialys eller njurtransplantation, eller eGFR <15 ml/min
|
48 veckor
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor och 48 veckor
|
Patienternas livskvalitet kommer att nås av KDQOL-36 (kinesisk version)
|
Baslinje till 24 veckor och 48 veckor
|
Antal återinläggningar
Tidsram: 48 veckor
|
Antal återinläggningar under uppföljningsperioden
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NE-JSB-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glomerulonefrit
-
Ohio State UniversityMallinckrodtIndragenSLE Glomerulonephritis Syndrome, WHO klass VFörenta staterna
Kliniska prövningar på Jinshuibao
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Diabetes njursjukdomKina