Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Jinshuibao för patienter med kronisk njursjukdom på grund av glomerulonefrit

16 april 2020 uppdaterad av: Jemincare

Effekt och säkerhet av Jinshuibao för patienter med kronisk njursjukdom på grund av glomerulonefrit: En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie

Detta är en multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jinshuibao för patienter med CKD på grund av glomerulonefrit, med en planerad uppföljning på 48 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att cordyceps sinensis kan verka på flera immunsvarsvägar. Jinshuibao-kapseln, som är sammansatt av fermenterat cordyceps sinensis-pulver (Cs-4), har visat terapeutiska effekter vid kronisk njursjukdom (CKD) enligt små provtagningsstudier. Här genomför vi en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jinshuibao för patienter med kronisk nyck-sjukdom på grund av glomerulonefrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

332

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år och <= 70 år.
  2. Patienter med kronisk njursjukdom orsakad av primär glomerulonefrit diagnostiserad av tidigare patologi eller diagnostiserad av läkare.
  3. Kronisk njursjukdom stadium 3b-4, det vill säga patienter med eGFR mellan 15 och 45 ml/min per 1,73 m2 (enligt 2012 års KDIGO-standard).
  4. 24-timmars urinprotein < 3g under screeningsperioden.
  5. Blodtryck, glukos, lipid och urinsyra mättes under screeningsperioden och var alla inom följande intervall: blodtryck: systoliskt blodtryck <140 och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg; fastande blodsocker < 8,0 mmol/L eller HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) och TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); urinsyra < 420 mol/L.
  6. Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att vidta tillförlitliga preventivmedel.
  2. Allergi mot Jinshuibao.
  3. Behandling med naturlig cordyceps sinensis, artificiell cordyceps sinensis, traditionell kinesisk medicin eller proprietär kinesisk medicin med känd njurfunktionsnedsättning under de senaste 2 veckorna.
  4. Behandling med glukokortikoider, immunsuppressiva eller tripterygium wilfordii-preparat under de senaste 3 månaderna, eller patienter som har bekräftats behandlas med glukokortikoider, immunsuppressiva eller tripterygium wilfordii-preparat under de följande månaderna.
  5. Historik med gastrointestinal funktionsnedsättning eller gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan påverka absorptionen av de experimentella läkemedlen, såsom bekräftat aktivt sår (Forrest grad II eller svårare funktionsnedsättning), inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom, okontrollerbar diarré eller anamnes på gastrointestinal kirurgi.
  6. Historik om organtransplantation, inklusive njurtransplantation.
  7. Anamnes på allvarliga sjukdomar i hjärtat, hjärnan, levern, det hematopoetiska systemet eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar överlevnaden, såsom maligna tumörer, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
  8. Patienter vars sjukdom fortskrider för snabbt bedöms av läkaren.
  9. Inskriven i andra försök under de senaste 3 månaderna.
  10. Patienter som av utredare bedöms som olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
grundbehandling kombinerad med Jinshuibao
6 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen (tid).
Andra namn:
  • grundläggande behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
grundbehandling och placebo
6 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen (tid).
Andra namn:
  • grundläggande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) kommer att beräknas enligt kreatininekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi Collaboration (CKD EPI)
Baslinje till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av surem kreatinin och 24-timmars urinprotein
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Surem kreatinin (Scr) kommer att testas av ett centralt laboratorium
Baslinje till 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Förändring av urinprotein/kreatinin-förhållandet (PCR)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Förändring från baslinjen i PCR
Baslinje till 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Ändring av hs-CRP
Tidsram: Baslinje till 24 veckor, 48 veckor
Ändring från baslinjen i hs-CRP
Baslinje till 24 veckor, 48 veckor
Förändring av TNF-a, IL-1β och IL-6
Tidsram: Baslinje till 24 veckor och 48 veckor
Förändring från baslinjen i TNF-α, IL-1β och IL-6
Baslinje till 24 veckor och 48 veckor
Tid till minskning med 50 % i eGFR eller utveckling av ESRD, och incidens av minskning med 50 % i eGFR eller utveckling av ESRD
Tidsram: 48 veckor
Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) definieras av behovet av långtidsdialys eller njurtransplantation, eller eGFR <15 ml/min
48 veckor
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor och 48 veckor
Patienternas livskvalitet kommer att nås av KDQOL-36 (kinesisk version)
Baslinje till 24 veckor och 48 veckor
Antal återinläggningar
Tidsram: 48 veckor
Antal återinläggningar under uppföljningsperioden
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NE-JSB-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glomerulonefrit

Kliniska prövningar på Jinshuibao

3
Prenumerera