- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349683
Efficacia e sicurezza di Jinshuibao per i pazienti con malattia renale cronica dovuta a glomerulonefrite
16 aprile 2020 aggiornato da: Jemincare
Efficacia e sicurezza di Jinshuibao per i pazienti con malattia renale cronica dovuta a glomerulonefrite: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jinshuibao per i pazienti con insufficienza renale cronica dovuta a glomerulonefrite, con un follow-up pianificato di 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che il cordyceps sinensis può agire su diversi percorsi di risposta immunitaria.
La capsula di Jinshuibao, composta da polvere di cordyceps sinensis fermentata (Cs-4), ha mostrato effetti terapeutici nella malattia renale cronica (CKD) secondo studi esplorativi su piccoli campioni.
Qui, conduciamo uno studio controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jinshuibao per i pazienti con CKD a causa di glomerulonefrite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
332
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni e <= 70 anni.
- Pazienti con malattia renale cronica causata da glomerulonefrite primaria diagnosticata da patologia precedente o diagnosticata dal medico.
- Malattia renale cronica stadio 3b-4, ovvero pazienti con eGFR compreso tra 15 e 45 ml/min per 1,73 m2 (secondo lo standard KDIGO 2012).
- Proteine urinarie delle 24 ore < 3 g durante il periodo di screening.
- La pressione sanguigna, il glucosio, i lipidi e l'acido urico sono stati misurati durante il periodo di screening ed erano tutti nel seguente intervallo: pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica <140 e pressione sanguigna diastolica <90 mmHg; glicemia a digiuno < 8,0 mmol/L o HbA1c < 8,0%; C-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) e TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); acido urico < 420 mol/L.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età riproduttiva che non sono disposte ad adottare misure contraccettive affidabili.
- Allergia a Jinshuibao.
- Trattamento con cordyceps sinensis naturale, cordyceps sinensis artificiale, medicina tradizionale cinese o medicina cinese brevettata con insufficienza renale nota nelle ultime 2 settimane.
- Trattamento con glucocorticoidi, immunosoppressori o preparazioni di tripterygium wilfordii negli ultimi 3 mesi, o pazienti per i quali è stato confermato che saranno trattati con glucocorticoidi, immunosoppressori o preparazioni di tripterygium wilfordii nei mesi successivi.
- Storia di compromissione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci sperimentali, come ulcera attiva confermata (grado Forrest II o compromissione più grave), malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento, diarrea incontrollabile o storia di chirurgia gastrointestinale.
- Storia di trapianto di organi, compreso il trapianto di rene.
- Storia di gravi malattie del cuore, cervello, fegato, sistema ematopoietico o altre gravi malattie che compromettono la sopravvivenza, come tumori maligni, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti la cui malattia progredisce troppo rapidamente giudicati dal medico.
- Iscritto ad altre prove negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che sono valutati dallo sperimentatore come non idonei per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
trattamento di base combinato con Jinshuibao
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6 capsule alla volta, 3 volte al giorno (tid).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
trattamento di base e placebo
|
6 capsule alla volta, 3 volte al giorno (tid).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) sarà calcolato in base all'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)
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Basale a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della creatinina surem e delle proteine delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Surem creatinina (Scr) sarà testata da un laboratorio centrale
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Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Modifica del rapporto proteine urinarie/creatinina (PCR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Variazione rispetto al basale nella PCR
|
Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
|
Cambio di hs-CRP
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
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Variazione rispetto al basale in hs-CRP
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Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
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Cambiamento di TNF-α, IL-1β e IL-6
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane e 48 settimane
|
Variazione rispetto al basale di TNF-α, IL-1β e IL-6
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Basale a 24 settimane e 48 settimane
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Tempo di declino del 50% in eGFR o sviluppo di ESRD e incidenza di declino del 50% in eGFR o sviluppo di ESRD
Lasso di tempo: 48 settimane
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Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è definita dalla necessità di dialisi a lungo termine o trapianto renale o eGFR <15 ml/min
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48 settimane
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane e 48 settimane
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La qualità della vita dei pazienti sarà accessibile da KDQOL-36 (versione cinese)
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Basale a 24 settimane e 48 settimane
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero di ricoveri durante il periodo di follow-up
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE-JSB-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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