Эффективность и безопасность Цзиньшуйбао у пациентов с хронической болезнью почек на фоне гломерулонефрита
16 апреля 2020 г. обновлено: Jemincare
Эффективность и безопасность Цзиньшуйбао у пациентов с хронической болезнью почек, вызванной гломерулонефритом: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Jinshuibao у пациентов с ХБП вследствие гломерулонефрита с запланированным последующим наблюдением в течение 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что кордицепс китайский может действовать на несколько путей иммунного ответа.
Капсула Jinshuibao, состоящая из порошка ферментированного кордицепса китайского (Cs-4), показала терапевтический эффект при хронической болезни почек (ХБП) в соответствии с небольшими выборочными исследованиями.
Здесь мы проводим проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Цзиньшуйбао у пациентов с ХБП вследствие гломерулонефрита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
332
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет и <= 70 лет.
- Пациенты с хронической болезнью почек, вызванной первичным гломерулонефритом, диагностированным предшествующей патологией или диагностированным клиницистом.
- Хроническая болезнь почек 3б-4 стадии, то есть пациенты с рСКФ от 15 до 45 мл/мин на 1,73 м2 (по стандарту KDIGO 2012 г.).
- 24-часовой белок мочи < 3 г в период скрининга.
- Артериальное давление, уровень глюкозы, липидов и мочевой кислоты измеряли в течение периода скрининга, и все они находились в следующем диапазоне: артериальное давление: систолическое артериальное давление <140 и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.; уровень глюкозы в крови натощак <8,0 ммоль/л или HbA1c <8,0%; LDLl-c < 100 мг/дл (2,59 ммоль/л) и TC < 230 мг/дл (5,95 ммоль/л); мочевая кислота < 420 моль/л.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста, не желающие принимать надежные меры контрацепции.
- Аллергия на Цзиньшуйбао.
- Лечение натуральным кордицепсом китайским, искусственным кордицепсом китайским, традиционной китайской медициной или запатентованной китайской медициной с известной почечной недостаточностью в последние 2 недели.
- Лечение глюкокортикоидами, иммунодепрессантами или препаратами триптеригия вильфорда в течение последних 3 месяцев или пациентов, у которых было подтверждено лечение глюкокортикоидами, иммунодепрессантами или препаратами триптеригия вильфорда в последующие месяцы.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно повлиять на всасывание экспериментальных препаратов, таких как подтвержденная активная язва (степень II по Форресту или более тяжелое поражение), воспалительное заболевание кишечника, синдром мальабсорбции, неконтролируемая диарея или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
- История трансплантации органов, включая трансплантацию почки.
- Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний сердца, головного мозга, печени, системы кроветворения или других серьезных заболеваний, влияющих на выживаемость, таких как злокачественные опухоли, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака за последние 6 мес.
- Пациенты, у которых болезнь прогрессирует слишком быстро, оценивается клиницистом.
- Участвовал в других испытаниях за последние 3 месяца.
- Пациенты, которые оцениваются исследователем как непригодные для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
базовое лечение в сочетании с Цзиньшуйбао
|
6 капсул за раз, 3 раза в день (3 раза в день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
базовое лечение и плацебо
|
6 капсул за раз, 3 раза в день (3 раза в день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) будет рассчитываться в соответствии с уравнением креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI).
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сурем креатинина и белка суточной мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель, 24 недель, 36 недель, 48 недель
|
Креатинин Surem (Scr) будет проверен центральной лабораторией
|
Исходный уровень до 12 недель, 24 недель, 36 недель, 48 недель
|
|
Изменение соотношения белок/креатинин в моче (ПЦР)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель, 24 недель, 36 недель, 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ПЦР
|
Исходный уровень до 12 недель, 24 недель, 36 недель, 48 недель
|
|
Изменение вч-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель, 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ
|
Исходный уровень до 24 недель, 48 недель
|
|
Изменение TNF-α, IL-1β и IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель и 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α, IL-1β и IL-6
|
Исходный уровень до 24 недель и 48 недель
|
|
Время до снижения рСКФ на 50% или развития тХПН, а также частота снижения рСКФ на 50% или развития тХПН
Временное ограничение: 48 недель
|
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) определяется необходимостью длительного диализа или трансплантации почки или рСКФ <15 мл/мин.
|
48 недель
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель и 48 недель
|
Качество жизни пациентов будет доступно с помощью KDQOL-36 (китайская версия)
|
Исходный уровень до 24 недель и 48 недель
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество повторных госпитализаций за период наблюдения
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE-JSB-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .