Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Jinshuibao for pasienter med kronisk nyresykdom på grunn av glomerulonefritt

16. april 2020 oppdatert av: Jemincare

Effekt og sikkerhet av Jinshuibao for pasienter med kronisk nyresykdom på grunn av glomerulonefritt: En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Jinshuibao for pasienter med CKD på grunn av glomerulonefritt, med en planlagt oppfølging på 48 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at cordyceps sinensis kan virke på flere immunresponsveier. Jinshuibao-kapselen, som er sammensatt av fermentert cordyceps sinensis-pulver (Cs-4), har vist terapeutiske effekter ved kronisk nyresykdom (CKD) i henhold til små prøveundersøkelser. Her gjennomfører vi en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Jinshuibao for pasienter med CKD på grunn av glomerulonefritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

332

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år og <= 70 år.
  2. Pasienter med kronisk nyresykdom forårsaket av primær glomerulonefritt diagnostisert ved tidligere patologi eller diagnostisert av kliniker.
  3. Kronisk nyresykdom stadium 3b-4, det vil si pasienter med eGFR mellom 15 og 45 ml/min per 1,73 m2 (i henhold til 2012 KDIGO standard).
  4. 24-timers urinprotein < 3g i løpet av screeningsperioden.
  5. Blodtrykk, glukose, lipid og urinsyre ble målt i løpet av screeningsperioden og var alle i følgende område: blodtrykk: systolisk blodtrykk <140 og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg; fastende blodsukker < 8,0 mmol/L eller HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L), og TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); urinsyre < 420 mol/L.
  6. Pasienter som har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i reproduktiv alder som ikke er villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak.
  2. Allergi mot Jinshuibao.
  3. Behandling med naturlig cordyceps sinensis, kunstig cordyceps sinensis, tradisjonell kinesisk medisin eller proprietær kinesisk medisin med kjent nyresvikt de siste 2 ukene.
  4. Behandling med glukokortikoider, immundempende midler eller tripterygium wilfordii preparater de siste 3 månedene, eller pasienter som er bekreftet behandlet med glukokortikoider, immunsuppressiva eller tripterygium wilfordii preparater i de påfølgende månedene.
  5. Anamnese med gastrointestinal svekkelse eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av de eksperimentelle legemidlene betydelig, slik som bekreftet aktivt sår (Forrest grad II eller mer alvorlig svekkelse), inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom, ukontrollerbar diaré eller historie med gastrointestinal kirurgi.
  6. Historie om organtransplantasjon, inkludert nyretransplantasjon.
  7. Anamnese med alvorlige sykdommer i hjertet, hjernen, leveren, det hematopoetiske systemet eller andre alvorlige sykdommer som påvirker overlevelse, slik som ondartede svulster, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene.
  8. Pasienter hvis sykdom utvikler seg for raskt, bedømt av legen.
  9. Påmeldt andre forsøk de siste 3 månedene.
  10. Pasienter som vurderes av utreder som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
grunnleggende behandling kombinert med Jinshuibao
6 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen (tid).
Andre navn:
  • grunnleggende behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
grunnbehandling og placebo
6 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen (tid).
Andre navn:
  • grunnleggende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) vil bli beregnet i henhold til kreatininligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD EPI).
Baseline til 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av surem kreatinin og 24-timers urinprotein
Tidsramme: Baseline til 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Surem kreatinin (Scr) vil bli testet av et sentralt laboratorium
Baseline til 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Endring av urinprotein/kreatinin-forhold (PCR)
Tidsramme: Baseline til 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Endring fra baseline i PCR
Baseline til 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Endring av hs-CRP
Tidsramme: Baseline til 24 uker, 48 uker
Endring fra baseline i hs-CRP
Baseline til 24 uker, 48 uker
Endring av TNF-α, IL-1β og IL-6
Tidsramme: Baseline til 24 uker og 48 uker
Endring fra baseline i TNF-α, IL-1β og IL-6
Baseline til 24 uker og 48 uker
Tid til nedgang på 50 % i eGFR eller utvikling av ESRD, og ​​forekomst av nedgang på 50 % i eGFR eller utvikling av ESRD
Tidsramme: 48 uker
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er definert av behovet for langtidsdialyse eller nyretransplantasjon, eller eGFR <15 ml/min.
48 uker
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker og 48 uker
Pasienters livskvalitet vil bli tilgjengelig via KDQOL-36 (kinesisk versjon)
Baseline til 24 uker og 48 uker
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: 48 uker
Antall rehospitaliseringer i oppfølgingsperioden
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NE-JSB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glomerulonefritt

Kliniske studier på Jinshuibao

3
Abonnere