- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349683
Effekt og sikkerhet av Jinshuibao for pasienter med kronisk nyresykdom på grunn av glomerulonefritt
16. april 2020 oppdatert av: Jemincare
Effekt og sikkerhet av Jinshuibao for pasienter med kronisk nyresykdom på grunn av glomerulonefritt: En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Dette er en multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Jinshuibao for pasienter med CKD på grunn av glomerulonefritt, med en planlagt oppfølging på 48 uker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at cordyceps sinensis kan virke på flere immunresponsveier.
Jinshuibao-kapselen, som er sammensatt av fermentert cordyceps sinensis-pulver (Cs-4), har vist terapeutiske effekter ved kronisk nyresykdom (CKD) i henhold til små prøveundersøkelser.
Her gjennomfører vi en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Jinshuibao for pasienter med CKD på grunn av glomerulonefritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
332
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år og <= 70 år.
- Pasienter med kronisk nyresykdom forårsaket av primær glomerulonefritt diagnostisert ved tidligere patologi eller diagnostisert av kliniker.
- Kronisk nyresykdom stadium 3b-4, det vil si pasienter med eGFR mellom 15 og 45 ml/min per 1,73 m2 (i henhold til 2012 KDIGO standard).
- 24-timers urinprotein < 3g i løpet av screeningsperioden.
- Blodtrykk, glukose, lipid og urinsyre ble målt i løpet av screeningsperioden og var alle i følgende område: blodtrykk: systolisk blodtrykk <140 og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg; fastende blodsukker < 8,0 mmol/L eller HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L), og TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); urinsyre < 420 mol/L.
- Pasienter som har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i reproduktiv alder som ikke er villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak.
- Allergi mot Jinshuibao.
- Behandling med naturlig cordyceps sinensis, kunstig cordyceps sinensis, tradisjonell kinesisk medisin eller proprietær kinesisk medisin med kjent nyresvikt de siste 2 ukene.
- Behandling med glukokortikoider, immundempende midler eller tripterygium wilfordii preparater de siste 3 månedene, eller pasienter som er bekreftet behandlet med glukokortikoider, immunsuppressiva eller tripterygium wilfordii preparater i de påfølgende månedene.
- Anamnese med gastrointestinal svekkelse eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av de eksperimentelle legemidlene betydelig, slik som bekreftet aktivt sår (Forrest grad II eller mer alvorlig svekkelse), inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom, ukontrollerbar diaré eller historie med gastrointestinal kirurgi.
- Historie om organtransplantasjon, inkludert nyretransplantasjon.
- Anamnese med alvorlige sykdommer i hjertet, hjernen, leveren, det hematopoetiske systemet eller andre alvorlige sykdommer som påvirker overlevelse, slik som ondartede svulster, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene.
- Pasienter hvis sykdom utvikler seg for raskt, bedømt av legen.
- Påmeldt andre forsøk de siste 3 månedene.
- Pasienter som vurderes av utreder som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
grunnleggende behandling kombinert med Jinshuibao
|
6 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen (tid).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
grunnbehandling og placebo
|
6 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen (tid).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) vil bli beregnet i henhold til kreatininligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD EPI).
|
Baseline til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av surem kreatinin og 24-timers urinprotein
Tidsramme: Baseline til 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Surem kreatinin (Scr) vil bli testet av et sentralt laboratorium
|
Baseline til 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Endring av urinprotein/kreatinin-forhold (PCR)
Tidsramme: Baseline til 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Endring fra baseline i PCR
|
Baseline til 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Endring av hs-CRP
Tidsramme: Baseline til 24 uker, 48 uker
|
Endring fra baseline i hs-CRP
|
Baseline til 24 uker, 48 uker
|
Endring av TNF-α, IL-1β og IL-6
Tidsramme: Baseline til 24 uker og 48 uker
|
Endring fra baseline i TNF-α, IL-1β og IL-6
|
Baseline til 24 uker og 48 uker
|
Tid til nedgang på 50 % i eGFR eller utvikling av ESRD, og forekomst av nedgang på 50 % i eGFR eller utvikling av ESRD
Tidsramme: 48 uker
|
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er definert av behovet for langtidsdialyse eller nyretransplantasjon, eller eGFR <15 ml/min.
|
48 uker
|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker og 48 uker
|
Pasienters livskvalitet vil bli tilgjengelig via KDQOL-36 (kinesisk versjon)
|
Baseline til 24 uker og 48 uker
|
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: 48 uker
|
Antall rehospitaliseringer i oppfølgingsperioden
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE-JSB-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glomerulonefritt
-
Ohio State UniversityMallinckrodtTilbaketrukketSLE Glomerulonephritis Syndrome, WHO klasse VForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
Kliniske studier på Jinshuibao
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityFullførtType 2 diabetes mellitus | Diabetisk nyresykdomKina