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金水宝治疗肾小球肾炎慢性肾脏病患者的疗效和安全性

2020年4月16日 更新者:Jemincare

金水宝治疗肾小球肾炎慢性肾脏病患者的疗效和安全性:一项多中心随机对照临床试验

这是一项多中心、双盲随机对照研究,旨在评估金水宝对因肾小球肾炎导致的 CKD 患者的疗效和安全性,计划随访 48 周。

研究概览

详细说明

先前的研究表明,冬虫夏草可以作用于多种免疫反应途径。 金水宝胶囊由发酵的冬虫夏草粉(Cs-4)组成,根据小样本探索性研究显示对慢性肾脏病(CKD)有治疗作用。 在这里,我们进行了一项前瞻性、双盲随机对照研究,以评估金水宝对因肾小球肾炎导致的 CKD 患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

332

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >= 18 岁且 <= 70 岁。
  2. 既往病理诊断或经临床医生诊断为原发性肾小球肾炎引起的慢性肾脏病患者。
  3. 慢性肾脏病 3b-4 期,即 eGFR 在 15 至 45 ml/min/1.73 m2 之间的患者(根据 2012 KDIGO 标准)。
  4. 筛选期间24小时尿蛋白<3g。
  5. 筛选期间测量血压、血糖、血脂和尿酸,均在以下范围内: 血压:收缩压<140,舒张压<90 mmHg;空腹血糖 < 8.0 毫摩尔/升或 HbA1c < 8.0%; LDLl-c < 100 mg /dl (2.59 mmol/L),以及 TC < 230 mg /dl (5.95 mmol/L);尿酸 < 420 mol/L。
  6. 签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女,或不愿采取可靠避孕措施的育龄妇女。
  2. 对金水宝过敏。
  3. 近2周内使用天然冬虫夏草、人工冬虫夏草、中药或中成药治疗,已知有肾功能损害。
  4. 近3个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂或雷公藤制剂治疗,或已确认在以后几个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂或雷公藤制剂治疗的患者。
  5. 胃肠道功能障碍或可能显着影响实验药物吸收的胃肠道疾病史,如确诊的活动性溃疡(Forrest II级或更严重的损害)、炎症性肠病、吸收不良综合征、无法控制的腹泻或胃肠道手术史。
  6. 器官移植史,包括肾移植。
  7. 近6个月有心、脑、肝、造血系统严重疾病或其他影响生存的严重疾病史,如恶性肿瘤、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作。
  8. 临床医生判断病情进展过快的患者。
  9. 最近 3 个月参加过其他试验。
  10. 研究者评估为不适合纳入的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
基础治疗联合金水宝
一次 6 粒胶囊,每日 3 次(tid)。
其他名称:
  • 基础治疗
安慰剂比较:控制组
基本治疗和安慰剂
一次 6 粒胶囊,每日 3 次(tid)。
其他名称:
  • 基础治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率的变化
大体时间:基线至 48 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 将根据慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD EPI) 肌酐方程计算
基线至 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿肌酐和24小时尿蛋白的变化
大体时间:基线至12周、24周、36周、48周
Surem 肌酐 (Scr) 将由中央实验室进行检测
基线至12周、24周、36周、48周
尿蛋白/肌酐比值 (PCR) 的变化
大体时间:基线至12周、24周、36周、48周
PCR 基线的变化
基线至12周、24周、36周、48周
Hs-CRP的变化
大体时间:基线至 24 周、48 周
Hs-CRP 相对于基线的变化
基线至 24 周、48 周
TNF-α、IL-1β 和 IL-6 的变化
大体时间:基线到 24 周和 48 周
TNF-α、IL-1β 和 IL-6 相对于基线的变化
基线到 24 周和 48 周
EGFR 下降 50% 或发展为 ESRD 的时间,以及 eGFR 下降 50% 或发展为 ESRD 的发生率
大体时间:48周
终末期肾病(ESRD)定义为需要长期透析或肾移植,或eGFR<15ml/min
48周
患者的生活质量
大体时间:基线到 24 周和 48 周
患者生活质量将通过 KDQOL-36(中文版)获取
基线到 24 周和 48 周
再住院次数
大体时间:48周
随访期间再入院次数
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月30日

初级完成 (预期的)

2021年8月30日

研究完成 (预期的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NE-JSB-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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