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Stimulation transcutanée du nerf tibial pour les lésions de la moelle épinière Vessie neurogène (TTNS1yr)

19 août 2026 mis à jour par: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique de la jambe, appelée stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS), peut améliorer les résultats de la vessie dans les lésions aiguës de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure le TTNS fonctionne pour prévenir l'incontinence chez les personnes paraplégiques d'une SCI qui effectuent un cathétérisme intermittent pour vider leur vessie. Cette étude comparera l'efficacité du TTNS à 2 doses, à dose fixe et à dose variable. Il évaluera également la fréquence d'utilisation, 2 jours par semaine contre 5 jours par semaine.

Sur la base de nos essais pilotes, les protocoles de stimulation du nerf tibial utilisent une intensité de courant sous-moteur d'une durée de 200 µs et une fréquence de 20 Hz. Le groupe expérimental utilisera une "dose variable" sous-motrice. Le groupe à dose fixe utilisera le sous-moteur à une intensité de courant de 1 mA et désigné comme "dose fixe".

TTNS sera utilisé 5 jours par semaine, selon notre essai pilote. À 4 mois après la lésion médullaire, le sujet sera invité à passer à 2 x par jour s'il a été randomisé dans le groupe à dose variable de 2 jours par semaine et ainsi continuer à le faire pour le reste de la participation à l'étude. Étant donné qu'il existe un soutien dans la littérature pour des doses réduites de stimulation du nerf tibial nécessaires pour l'entretien (1 à 3 fois par semaine), l'ECR inclut ce bras de comparaison de fréquence. Tous les sujets continueront pendant 1 an après la lésion médullaire.

De plus, nous collectons des enquêtes pour aider à identifier les caractéristiques des personnes (résilience et confiance) et l'adhésion aux médicaments et à l'utilisation du TTNS tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • SCI traumatique ou non traumatique
  • Admis en réadaptation pour patients hospitalisés dans les 6 semaines
  • Niveau de blessure T9 et supérieur qui sont les plus à risque de NGB morbide
  • Situé en région pour permettre le suivi
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diagnostics génito-urinaires (c.-à-d. hypertrophie de la prostate, vessie hyperactive, cancer, etc.)
  • Antécédents de trouble du système nerveux central (c. antécédents de lésion médullaire, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale, maladie de Parkinson, SEP, etc.)
  • Antécédents de neuropathie périphérique
  • symptômes pré-SCI de neuropathie périphérique (engourdissements et/ou picotements dans les pieds, douleurs aiguës/piquantes/brûlantes dans les pieds, sensibilité au toucher, manque de coordination, faiblesse musculaire, etc.)
  • Grossesse
  • Lésion connue de la moelle épinière lombo-sacrée ou du plexus ou du bassin avec neuropathie associée
  • préoccupation pour les lésions de la voie du nerf tibial
  • absence de flexion des orteils ou dysréflexie autonome lors d'un test de stimulation électrique
  • Potentiel de lésions médullaires progressives, y compris les lésions médullaires neurodégénératives, la SLA, la myélopathie cancéreuse, la sclérose en plaques, la myélite transverse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole TTNS à dose variable 5 x semaine

Protocole TTNS : Des électrodes de 2 pouces par 2 pouces seront placées selon des repères anatomiques, avec l'électrode négative derrière la malléole interne et l'électrode positive 10 cm au-dessus de l'électrode négative, vérifiée avec une flexion rythmique des orteils secondaire à la stimulation du fléchisseur des doigts et hallicus brevis. Le niveau d'intensité sera réglé sur l'ampérage immédiatement sous le seuil de contraction du moteur. S'il n'y a pas de contraction observée, les patients seront exclus. De plus, si le patient perçoit une douleur, l'intensité sera abaissée jusqu'à ce qu'elle soit confortable. Une fréquence de stimulation de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu seront utilisées.

Tous les participants seront invités à utiliser l'appareil pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant les 4 premiers mois après la sci.
Dispositif: Protocole TTNS à dose variable 5 x semaine
Des électrodes de 2 pouces par 2 pouces seront placées selon des repères anatomiques, avec l'électrode négative derrière la malléole interne et l'électrode positive 10 cm au-dessus de l'électrode négative, vérifiée avec une flexion rythmique des orteils secondaire à la stimulation du fléchisseur des doigts et de l'hallicus brevis . Le niveau d'intensité sera réglé sur l'ampérage immédiatement sous le seuil de contraction du moteur. S'il n'y a pas de contraction observée, les patients seront exclus. De plus, si le patient perçoit une douleur, l'intensité sera abaissée jusqu'à ce qu'elle soit confortable. Une fréquence de stimulation de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu seront utilisées.
Comparateur actif: Protocole TTNS à dose fixe

Protocole à dose fixe : la flexion des orteils sera tentée, comme dans le protocole TTNS. Ensuite, la stimulation sera réduite à 1 mA pendant 30 minutes.

Les participants au protocole TTNS à dose variable et à dose fixe recevront l'instruction d'utiliser l'appareil pendant 30 minutes, 5 jours par semaine.
Dispositif: Protocole TTNS à dose fixe
La flexion des orteils sera tentée, comme dans le protocole TTNS. Ensuite, la stimulation sera réduite à 1 mA pendant 30 minutes. Cela se poursuivra à 5 fois par semaine jusqu'à 1 an après la blessure.
Comparateur actif: Protocole TTNS à dose variable 2 x semaine
Au CMG de 4 mois, les sujets initialement randomisés dans le protocole à dose variable de 2 fois par semaine commenceront à le faire pour le reste de l'étude.
Dispositif: Protocole TTNS à dose variable 2 x semaine
Au CMG de 4 mois, les sujets initialement randomisés dans le protocole à dose variable de 2 fois par semaine commenceront à le faire pour le reste de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la capacité de la vessie telle qu'évaluée par l'étude Urodynamics mesurée en ml
Délai: Ligne de base
nous nous attendons à ce que la capacité de la vessie soit maintenue chez les personnes atteintes d'un TTNS efficace
Ligne de base
Maintien de la capacité de la vessie telle qu'évaluée par l'étude Urodynamics mesurée en ml
Délai: 4 mois post SCI
nous nous attendons à ce que la capacité de la vessie soit maintenue chez les personnes atteintes d'un TTNS efficace
4 mois post SCI
Sensation prolongée avec remplissage de la vessie telle qu'évaluée par l'étude urodynamique mesurée en ml
Délai: Ligne de base
Preuve du mécanisme TTNS attendu chez les personnes ayant un TTNS efficace
Ligne de base
Sensation prolongée avec remplissage de la vessie telle qu'évaluée par l'étude urodynamique mesurée en ml
Délai: 4 mois post SCI
Preuve du mécanisme TTNS attendu chez les personnes ayant un TTNS efficace
4 mois post SCI
Sensation prolongée avec remplissage de la vessie telle qu'évaluée par l'étude urodynamique mesurée en ml
Délai: 1 an post SCI
Preuve du mécanisme TTNS attendu chez les personnes ayant un TTNS efficace
1 an post SCI
Preuve de l'amélioration de la qualité de vie chez les personnes ayant une neuromodulation efficace de la vessie basée sur l'enquête sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: À la sortie, ce qui peut aller jusqu'à 4 semaines après l'admission, 4 mois après la blessure et 1 an après la blessure.
Comparaison de l'I-QOL à la sortie de la réadaptation, 4 mois après la blessure et 1 an après la blessure à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL), entre et dans les deux bras de l'étude
À la sortie, ce qui peut aller jusqu'à 4 semaines après l'admission, 4 mois après la blessure et 1 an après la blessure.
Preuve de l'amélioration de la qualité de vie chez les personnes ayant une neuromodulation vésicale efficace basée sur le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Avant la sortie, qui peut aller jusqu'à 4 semaines après l'admission, mensuellement jusqu'à 1 an après la blessure.
Changements dans les scores des symptômes de la vessie neurogène. Le score total peut aller de 0 (aucun symptôme) à 74 (symptômes maximum) où un score inférieur indique un meilleur résultat.
Avant la sortie, qui peut aller jusqu'à 4 semaines après l'admission, mensuellement jusqu'à 1 an après la blessure.
Preuve de l'amélioration de la qualité de vie chez les personnes ayant une neuromodulation vésicale efficace basée sur la fréquence des cathétérismes et les volumes mictionnels
Délai: 2 jours à la fin de chaque mois pendant 1 an.
Maintenir la fréquence de cathétérisme (nombre par jour) et les volumes par miction (ml par prélèvement)
2 jours à la fin de chaque mois pendant 1 an.
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Délai: 1 year post SCI
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
1 year post SCI
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Délai: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in diastolic pressure during bladder filling
Délai: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in systolic pressure during bladder filling
Délai: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Délai: Baseline
Baseline
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Délai: 4 months
4 months
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Délai: 1 year post SCI
1 year post SCI
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Délai: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Délai: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Chercheur principal: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-0756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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