척수 손상 신경성 방광에 대한 경피적 경골 신경 자극 (TTNS1yr)
2023년 6월 21일 업데이트: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 경피 경골 신경 자극(TTNS)이라고 하는 다리에 대한 전기 자극이 급성 척수 손상에서 방광 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 TTNS가 방광을 비우기 위해 간헐적으로 카테터 삽입을 수행하는 SCI 하반신 마비 환자의 요실금 예방에 얼마나 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 고정 용량과 가변 용량의 2가지 용량에서 TTNS의 효과를 비교할 것입니다. 또한 주 5일과 비교하여 주 2일 사용 빈도를 평가합니다.
파일럿 시험을 기반으로 경골 신경 자극 프로토콜은 지속 시간이 200µs이고 주파수가 20Hz인 하위 모터 전류 강도를 사용합니다. 실험 그룹은 하위 모터 "가변 용량"을 사용합니다. 고정 용량 그룹은 1mA의 전류 강도에서 서브모터를 사용하고 "고정 용량"으로 지정됩니다.
TTNS는 파일럿 시험에 따라 매주 5일 사용됩니다. SCI 후 4개월에 피험자는 매주 2일의 가변 용량 그룹으로 무작위 배정되어 나머지 연구 참여 기간 동안 계속 그렇게 하는 경우 1일 2회로 전환하도록 지시받을 것입니다. 유지 관리에 필요한 경골 신경 자극의 감소된 용량(매주 1-3회)에 대한 문헌의 지원이 있기 때문에 RCT에는 이 주파수 비교 부문이 포함됩니다. 모든 과목은 SCI 이후 1년 동안 계속됩니다.
또한, 우리는 연구 전반에 걸쳐 사람들의 특성(회복력 및 자신감)과 약물 순응도 및 TTNS 사용을 식별하는 데 도움이 되는 설문 조사를 수집하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Argyrios Stampas, MD
- 전화번호: 713-797-5938
- 이메일: argyrios.stampas@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Inger Ljungberg, MPH
- 전화번호: 202-877-1694
- 이메일: Inger.H.Ljungberg@medstar.net
-
수석 연구원:
- Suzzane Groah, MD., MSPH
-
연락하다:
- Amanda Rounds, PhD
- 전화번호: 202-877-1591
- 이메일: amanda.k.rounds@medstar.net
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
연락하다:
- Vanessa Bernal, CCRP
- 전화번호: 713-797-7636
- 이메일: Vanessa.Bernal@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Megan Martinez, MS
- 전화번호: 713-799-5765
- 이메일: Megan.Martinez@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Argyrios Stampas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 외상성 또는 비외상성 SCI
- 6주 이내에 입원 환자 재활에 입원
- 병적 NGB의 위험이 가장 높은 T9 부상 수준 이상
- 후속 조치가 가능하도록 지역에 위치
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 비뇨생식기 진단의 병력(즉, 전립선비대증, 과민성방광, 암 등)
- 중추 신경계 장애(즉, 이전 SCI, 뇌졸중, 뇌손상, 파킨슨병, MS 등)
- 말초신경병증의 병력
- 말초 신경 병증의 전 SCI 증상 (발의 무감각 및 / 또는 따끔 거림, 발의 날카 로움 / 찌르는듯한 통증, 촉각에 대한 민감성, 협응력 부족, 근육 약화 등)
- 임신
- 관련된 신경병증을 동반한 요천추 척수 또는 신경총 또는 골반에 대한 알려진 손상
- 경골 신경 경로 손상에 대한 우려
- 전기 자극 검사 중 발가락 굴곡 또는 자율신경 반사부전이 없음
- 신경변성 SCI, ALS, 암 척수병증, 다발성 경화증, 횡단 척수염을 포함한 진행성 SCI의 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가변 용량 TTNS 프로토콜 5 x 주
TTNS 프로토콜: 2인치 x 2인치의 전극을 해부학적 기준점에 따라 배치합니다. 음극은 내부 복사뼈 뒤에 있고 양극은 음극보다 10cm 위쪽에 있으며 손가락 굴근 자극에 이차적으로 발가락을 리드미컬한 굴곡으로 확인합니다. 및 할리쿠스 브레비스. 강도 수준은 모터 수축 임계값 바로 아래의 암페어로 설정됩니다. 수축이 보이지 않으면 환자는 제외됩니다. 또한 환자가 통증을 느끼면 편안해질 때까지 강도를 낮춥니다. 연속 모드에서 20Hz의 자극 주파수와 200ms의 펄스 폭이 사용됩니다. 모든 참가자는 과학 후 첫 4개월 동안 주당 5일, 30분 동안 장치를 사용하도록 지시받습니다. |
2인치 x 2인치 전극은 해부학적 기준점에 따라 배치되며, 음극은 내부 복사뼈 뒤에 있고 양극은 음극보다 10cm 위쪽에 있으며, 손가락 굴근 및 단무지근의 자극에 이차적인 발가락의 리드미컬한 굴곡으로 확인됩니다. .
강도 수준은 모터 수축 임계값 바로 아래의 암페어로 설정됩니다.
수축이 보이지 않으면 환자는 제외됩니다.
또한 환자가 통증을 느끼면 편안해질 때까지 강도를 낮춥니다.
연속 모드에서 20Hz의 자극 주파수와 200ms의 펄스 폭이 사용됩니다.
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활성 비교기: 고정 용량 TTNS 프로토콜
고정 용량 프로토콜: TTNS 프로토콜에서와 같이 발가락 굴곡을 시도합니다. 그런 다음 자극이 30분 동안 1mA로 감소합니다. 가변 용량 TTNS 및 고정 용량 TTNS 프로토콜 참가자 모두 주당 5일, 30분 동안 장치를 사용하도록 지시를 받습니다. |
TTNS 프로토콜에서와 같이 발가락 굴곡이 시도됩니다.
그런 다음 자극이 30분 동안 1mA로 감소합니다.
이것은 부상 후 1년까지 매주 5회 계속됩니다.
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활성 비교기: 가변 용량 TTNS 프로토콜 2 x 주
4개월 CMG에서 처음에 매주 2회 가변 용량 프로토콜로 무작위 배정된 대상자는 연구의 나머지 기간 동안 그렇게 하기 시작할 것입니다.
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4개월 CMG에서 처음에 매주 2회 가변 용량 프로토콜로 무작위 배정된 대상자는 연구의 나머지 기간 동안 그렇게 하기 시작할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ml 단위로 측정된 요역동학 연구에 의해 평가된 방광 용량 유지
기간: 기준선
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효과적인 TTNS를 가진 사람들은 방광 용량이 유지될 것으로 기대합니다.
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기준선
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Ml 단위로 측정된 요역동학 연구에 의해 평가된 방광 용량 유지
기간: SCI 후 4개월
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효과적인 TTNS를 가진 사람들은 방광 용량이 유지될 것으로 기대합니다.
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SCI 후 4개월
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Ml 단위로 측정된 요역동학 연구에 의해 평가된 방광 충전으로 인한 장기간 감각
기간: 기준선
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효과적인 TTNS를 가진 사람들에서 예상되는 TTNS 메커니즘의 증거
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기준선
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Ml 단위로 측정된 요역동학 연구에 의해 평가된 방광 충전으로 인한 장기간 감각
기간: SCI 후 4개월
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효과적인 TTNS를 가진 사람들에서 예상되는 TTNS 메커니즘의 증거
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SCI 후 4개월
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Ml 단위로 측정된 요역동학 연구에 의해 평가된 방광 충전으로 인한 장기간 감각
기간: SCI 이후 1년
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효과적인 TTNS를 가진 사람들에서 예상되는 TTNS 메커니즘의 증거
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SCI 이후 1년
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4개월째 요역동학 연구에 의해 평가된 배뇨근 과활동성 및 DSD의 기준선 존재로부터 방광 병리학의 변화.
기간: 기준선, 4개월
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기준선 및 4개월에서의 요역동학 연구의 변화에 기초한 효과적인 방광 신경조절을 가진 사람들의 방광 병리(배뇨근 과활동 및 DSD의 존재) 감소
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기준선, 4개월
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SCI 1년 후 요역동학 연구에 의해 평가된 배뇨근 과활동성 및 DSD의 4개월 존재로부터 방광 병리학의 변화.
기간: SCI 후 4개월 및 1년
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4개월 및 1년에서의 요역학 연구의 변화에 기초한 효과적인 방광 신경조절을 가진 사람들에서 방광 병리(배뇨근 과활동 및 DSD의 존재) 감소
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SCI 후 4개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삶의 질(I-QOL) 조사에 기반한 효과적인 방광 신경조절을 통해 삶의 질이 향상되었다는 증거
기간: 퇴원 시 입원 후 최대 4주, 부상 후 4개월, 부상 후 1년이 될 수 있습니다.
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요실금 QOL(I-QOL) 조사를 사용하여 연구의 양쪽 팔 사이 및 내에서 재활 퇴원 시 I-QOL, 부상 후 4개월 및 부상 후 1년 비교
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퇴원 시 입원 후 최대 4주, 부상 후 4개월, 부상 후 1년이 될 수 있습니다.
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신경인성 방광 증상 점수(NBSS)에 기반한 효과적인 방광 신경조절을 통해 삶의 질이 향상되었다는 증거
기간: 입원 후 최대 4주가 될 수 있는 퇴원 전, 부상 후 1년까지 매월.
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신경성 방광 증상 점수의 변화.
총점의 범위는 0(전혀 증상 없음)에서 74(최대 증상)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입원 후 최대 4주가 될 수 있는 퇴원 전, 부상 후 1년까지 매월.
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카테터 삽입 빈도 및 배뇨량을 기준으로 효과적인 방광 신경조절을 통해 삶의 질이 향상되었다는 증거
기간: 1년 동안 매월 말일 2일.
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카테터 삽입 빈도(일당 횟수) 및 공극당 부피(채취당 ml) 유지
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1년 동안 매월 말일 2일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
- 수석 연구원: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-0756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한