Transkutan tibial nervestimulering for ryggmargsskade Neurogen blære (TTNS1yr)
19. august 2026 oppdatert av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering av benet, kalt transkutan tibial nervestimulering (TTNS), kan forbedre blæreutfall ved akutt ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se hvor godt TTNS fungerer for å forhindre inkontinens hos personer med paraplegi fra SCI som utfører intermitterende kateterisering for å tømme blæren. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av TTNS ved 2 doser, fast dose og variabel dose. Den vil også evaluere bruksfrekvensen, 2 dager ukentlig sammenlignet med 5 dager ukentlig.
Basert på våre pilotforsøk, bruker tibial nervestimuleringsprotokoller submotorisk strømintensitet med en varighet på 200 µs og en frekvens på 20Hz. Eksperimentgruppen vil bruke en submotor "variabel dose". Gruppen med fast dose vil bruke submotor ved strømintensitet ved 1mA og betegnes som "fast dose".
TTNS vil bli brukt 5 dager ukentlig, i henhold til vår pilotprøve. 4 måneder etter SCI vil forsøkspersonen bli bedt om å bytte til 2x daglig hvis han eller hun ble randomisert inn i den variable dosegruppen på 2 dager ukentlig og dermed fortsette å gjøre det for resten av studiedeltakelsen. Fordi det er støtte i litteraturen for reduserte doser tibial nervestimulering som kreves for vedlikehold (1-3 ganger ukentlig), inkluderer RCT denne frekvenssammenligningsarmen. Alle fag vil fortsette i 1 år etter SCI.
I tillegg samler vi inn undersøkelser for å hjelpe med å identifisere karakteristikker ved mennesker (resiliens og selvtillit) og overholdelse av medisiner og TTNS-bruk gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI
- Innlagt til døgnrehabilitering innen 6 uker
- T9 skadenivå og over som har størst risiko for sykelig NGB
- Regionalt plassert for å tillate oppfølging
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie med genitourinære diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, overaktiv blære, kreft osv.)
- Anamnese med forstyrrelser i sentralnervesystemet (dvs. tidligere SCI, hjerneslag, hjerneskade, Parkinsons sykdom, MS, etc.)
- Historie med perifer nevropati
- pre-SCI symptomer på perifer nevropati (nummenhet og/eller prikking i føttene, skarpe/stikkende/brennende smerter i føttene, følsomhet for berøring, mangel på koordinasjon, muskelsvakhet, etc.)
- Svangerskap
- Kjent skade på lumbosakral ryggmarg eller plexus, eller bekken med tilhørende nevropati
- bekymring for skade på tibialnervebanen
- fravær av tåfleksjon eller autonom dysrefleksi under elektrisk stimuleringstest
- Potensial for progressiv SCI inkludert nevrodegenerativ SCI, ALS, kreftmyelopati, multippel sklerose, transversus myelitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Variabel dose TTNS-protokoll 5 x uke
TTNS-protokoll: Elektroder 2 tommer ganger 2 tommer vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker, med den negative elektroden bak den indre malleolen og den positive elektroden 10 cm overlegen den negative elektroden, verifisert med rytmisk fleksjon av tærne sekundært til stimulering av flexor digitorum og hallicus brevis. Intensitetsnivået vil settes til strømstyrken umiddelbart under terskelen for motorisk sammentrekning. Hvis det ikke er noen sammentrekning, vil pasienter bli ekskludert. I tillegg, hvis pasienten opplever smerte, vil intensiteten senkes til det er behagelig. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig modus vil bli brukt. Alle deltakere vil bli instruert til å bruke enheten i 30 minutter, 5 dager per uke de første 4 månedene etter sci. |
Elektroder 2 tommer ganger 2 tommer vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker, med den negative elektroden bak den indre malleolen og den positive elektroden 10 cm overlegen den negative elektroden, verifisert med rytmisk fleksjon av tærne sekundært til stimulering av flexor digitorum og hallicus brevis .
Intensitetsnivået vil settes til strømstyrken umiddelbart under terskelen for motorisk sammentrekning.
Hvis det ikke er noen sammentrekning, vil pasienter bli ekskludert.
I tillegg, hvis pasienten opplever smerte, vil intensiteten senkes til det er behagelig.
Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig modus vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: TTNS-protokoll med fast dose
Fastdoseprotokoll: Tåfleksjon vil bli forsøkt, som i TTNS-protokollen. Deretter vil stimuleringen reduseres til 1 mA i 30 minutter. Deltakere i både TTNS-protokollen med variabel dose og TTNS-protokollen med faste doser vil bli bedt om å bruke enheten i 30 minutter, 5 dager i uken. |
Tåfleksjon vil bli forsøkt, som i TTNS-protokollen.
Deretter vil stimuleringen reduseres til 1 mA i 30 minutter.
Dette vil fortsette 5 ganger ukentlig til 1 år etter skaden.
|
|
Aktiv komparator: Variabel dose TTNS-protokoll 2 x uke
Ved 4-måneders CMG vil forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til protokollen med variabel dose på 2 x ukentlig begynne å gjøre det for resten av studien.
|
Ved 4-måneders CMG vil forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til protokollen med variabel dose på 2 x ukentlig begynne å gjøre det for resten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettholdt blærekapasitet som vurdert av Urodynamikkstudien målt i ml
Tidsramme: Grunnlinje
|
vi forventer at blærekapasiteten opprettholdes hos de med effektiv TTNS
|
Grunnlinje
|
|
Opprettholdt blærekapasitet som vurdert av Urodynamikkstudien målt i ml
Tidsramme: 4 måneder etter SCI
|
vi forventer at blærekapasiteten opprettholdes hos de med effektiv TTNS
|
4 måneder etter SCI
|
|
Forlenget følelse med blærefylling som vurdert av Urodynamikkstudien målt i ml
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bevis på TTNS-mekanisme forventet hos de med effektiv TTNS
|
Grunnlinje
|
|
Forlenget følelse med blærefylling som vurdert av Urodynamikkstudien målt i ml
Tidsramme: 4 måneder etter SCI
|
Bevis på TTNS-mekanisme forventet hos de med effektiv TTNS
|
4 måneder etter SCI
|
|
Forlenget følelse med blærefylling som vurdert av Urodynamikkstudien målt i ml
Tidsramme: 1 år etter SCI
|
Bevis på TTNS-mekanisme forventet hos de med effektiv TTNS
|
1 år etter SCI
|
|
Bevis på forbedret livskvalitet hos de med effektiv blæren nevromodulering basert på Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøkelse
Tidsramme: Ved utskrivning som kan være inntil 4 uker fra innleggelse, 4 måneder etter skade og 1 år etter skade.
|
Sammenligning av I-QOL ved utskrivning fra rehabilitering, 4 måneder etter skade og 1 år etter skade ved bruk av inkontinens QOL (I-QOL) undersøkelse, mellom og innenfor begge deler av studien
|
Ved utskrivning som kan være inntil 4 uker fra innleggelse, 4 måneder etter skade og 1 år etter skade.
|
|
Bevis på forbedret livskvalitet hos de med effektiv blære-nevromodulering basert på neurogene blæresymptomer (NBSS)
Tidsramme: Før utskrivning som kan være opptil 4 uker fra innleggelse, månedlig til 1 år etter skade.
|
Endringer i nevrogen blæresymptompoeng.
Totalskåren kan variere fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 74 (maksimumssymptomer) der en lavere skåre indikerer et bedre resultat.
|
Før utskrivning som kan være opptil 4 uker fra innleggelse, månedlig til 1 år etter skade.
|
|
Bevis på forbedret livskvalitet hos de med effektiv blæren nevromodulasjon basert på hyppigheten av kateterisering og tømmevolum
Tidsramme: 2 dager i slutten av hver måned i 1 år.
|
Opprettholde hyppigheten av kateterisering (telling per dag) og volumer per tomrom (ml per samling)
|
2 dager i slutten av hver måned i 1 år.
|
|
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Tidsramme: 1 year post SCI
|
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
|
1 year post SCI
|
|
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in diastolic pressure during bladder filling
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in systolic pressure during bladder filling
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsramme: 1 year post SCI
|
1 year post SCI
|
|
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
- Hovedetterforsker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Street JT, Noonan VK, Cheung A, Fisher CG, Dvorak MF. Incidence of acute care adverse events and long-term health-related quality of life in patients with TSCI. Spine J. 2015 May 1;15(5):923-32. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.051. Epub 2013 Aug 24.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Manriquez V, Guzman R, Naser M, Aguilera A, Narvaez S, Castro A, Swift S, Digesu GA. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation versus extended release oxybutynin in overactive bladder patients. A prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jan;196:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.020. Epub 2015 Oct 20.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Finazzi Agro E, Campagna A, Sciobica F, Petta F, Germani S, Zuccala A, Miano R. Posterior tibial nerve stimulation: is the once-a-week protocol the best option? Minerva Urol Nefrol. 2005 Jun;57(2):119-23. English, Italian.
- Gaziev G, Topazio L, Iacovelli V, Asimakopoulos A, Di Santo A, De Nunzio C, Finazzi-Agro E. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urol. 2013 Nov 25;13:61. doi: 10.1186/1471-2490-13-61.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Bothig R, Fiebag K, Thietje R, Faschingbauer M, Hirschfeld S. Morbidity of urinary tract infection after urodynamic examination of hospitalized SCI patients: the impact of bladder management. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):70-3. doi: 10.1038/sc.2012.107. Epub 2012 Sep 11.
- Pannek J, Nehiba M. Morbidity of urodynamic testing in patients with spinal cord injury: is antibiotic prophylaxis necessary? Spinal Cord. 2007 Dec;45(12):771-4. doi: 10.1038/sj.sc.3102114. Epub 2007 Aug 21.
- Montgomerie JZ. Infections in patients with spinal cord injuries. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1285-90; quiz 1291-2. doi: 10.1086/516144. No abstract available.
- Forster C, Gutierrez DG, Khavari R, Choi BN, Groah S, Stampas A. Urinary Biomarkers for Screening High-Risk Urodynamic Phenotypes in Early Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Neurourol Urodyn. 2026 Jul 14. doi: 10.1002/nau.70378. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-0756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .