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脊髄損傷神経因性膀胱に対する経皮的脛骨神経刺激 (TTNS1yr)

2023年6月21日 更新者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、経皮脛骨神経刺激（TTNS）と呼ばれる脚への電気刺激が、急性脊髄損傷における膀胱転帰を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、膀胱を空にするために間欠的なカテーテル挿入を行っているSCIによる対麻痺患者の失禁防止にTTNSがどの程度効果があるかを確認することです。 この研究では、固定用量と可変用量の 2 つの用量での TTNS の有効性を比較します。 また、週 2 日と週 5 日の使用頻度も評価します。

当社のパイロット試験に基づいて、脛骨神経刺激プロトコルでは、持続時間 200 μs、周波数 20 Hz のサブモーター電流強度が使用されます。 実験グループはサブモーターの「可変用量」を使用します。 固定用量グループは、1mA の電流強度でサブモーターを使用し、「固定用量」として指定されます。

パイロット トライアルに従って、TTNS は週に 5 日間使用されます。 ＳＣＩ後４ヶ月の時点で、週２日の可変用量群に無作為に割り付けられた場合には、被験者は毎日２回投与に切り替えるよう指示され、残りの研究参加期間はそうし続ける。 メンテナンスに必要な脛骨神経刺激の量を減らすこと（週に 1 ～ 3 回）が文献で支持されているため、RCT にはこの周波数比較群が含まれています。 全ての被験者はSCI後1年間継続する。

さらに、研究全体を通して、人々の特性（回復力と自信）と投薬遵守およびTTNS使用の遵守を特定するのに役立つアンケートを収集しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzzane Groah, MD., MSPH
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Argyrios Stampas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 外傷性または非外傷性SCI
  • 6週間以内に入院リハビリテーションが必要な場合
  • 病的NGBのリスクが最も高いT9レベル以上の負傷者
  • フォローアップが可能な地域に拠点を置いています
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 泌尿生殖器の診断歴（すなわち、 前立腺肥大、過活動膀胱、がんなど）
  • 中枢神経系障害の病歴（すなわち、 以前のSCI、脳卒中、脳損傷、パーキンソン病、MSなど）
  • 末梢神経障害の病歴
  • 末梢神経障害のSCI前症状（足のしびれやうずき、足の鋭い/刺すような/焼けるような痛み、接触に対する過敏症、協調運動の欠如、筋力低下など）
  • 妊娠
  • 関連する神経障害を伴う腰仙骨脊髄、神経叢、または骨盤への既知の損傷
  • 脛骨神経経路損傷の懸念
  • 電気刺激試験中に足趾の屈曲または自律神経反射障害が見られない
  • 神経変性SCI、ALS、癌性脊髄症、多発性硬化症、横断性脊髄炎を含む進行性SCIの可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：可変用量 TTNS プロトコル 週 5 回

TTNS プロトコル: 解剖学的ランドマークに従って 2 インチ×2 インチの電極を配置します。負電極は内くるぶしの後ろに、正電極は負電極より 10cm 上に配置します。指屈筋の刺激に伴う足指のリズミカルな屈曲で検証されます。そして短母趾。 強度レベルは、モーター収縮のしきい値のすぐ下のアンペア数に設定されます。 収縮が見られない場合、患者は除外されます。 さらに、患者が痛みを感じた場合は、快適になるまで強度を下げます。 連続モードで 20 Hz の刺激周波数と 200ms のパルス幅が使用されます。

すべての参加者は、科学後の最初の 4 か月間、週に 5 日、30 分間デバイスを使用するように指示されます。
デバイス：可変用量 TTNS プロトコル 週 5 回
解剖学的ランドマークに従って 2 インチ×2 インチの電極を配置します。負電極は内くるぶしの後ろに、正電極は負電極の 10cm 上にあり、指屈筋と長母趾の刺激に伴う足指のリズミカルな屈曲で確認されます。 。 強度レベルは、モーター収縮のしきい値のすぐ下のアンペア数に設定されます。 収縮が見られない場合、患者は除外されます。 さらに、患者が痛みを感じた場合は、快適になるまで強度を下げます。 連続モードで 20 Hz の刺激周波数と 200ms のパルス幅が使用されます。
アクティブコンパレータ：固定用量TTNSプロトコル

固定用量プロトコル: TTNS プロトコルと同様に、足趾の屈曲が試みられます。 その後、刺激は 30 分間 1 mA に減少します。

可変用量 TTNS プロトコル参加者と固定用量 TTNS プロトコル参加者はどちらも、週 5 日、30 分間デバイスを使用するように指示されます。
デバイス：固定用量 TTNS プロトコル
TTNS プロトコルと同様に、足趾の屈曲が試行されます。 その後、刺激は 30 分間 1 mA に減少します。 これを受傷後 1 年まで週 5 回続けます。
アクティブコンパレータ：可変用量 TTNS プロトコル 週 2 回
4 か月の CMG で、最初に週 2 回の可変用量プロトコルに無作為に割り当てられた被験者は、残りの研究でもそうし始めます。
デバイス：可変用量 TTNS プロトコル 週 2 回
4 か月の CMG で、最初に週 2 回の可変用量プロトコルに無作為に割り当てられた被験者は、残りの研究でもそうし始めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿力学研究によって評価された膀胱容量の維持（ml単位で測定）
時間枠：ベースライン
効果的なTTNSを持つ患者では膀胱容量が維持されることが期待されます。
ベースライン
尿力学研究によって評価された膀胱容量の維持（ml単位で測定）
時間枠：脊髄損傷後 4 か月
効果的なTTNSを持つ患者では膀胱容量が維持されることが期待されます。
脊髄損傷後 4 か月
尿力学研究により評価された膀胱充満による持続的な感覚 (ml 単位)
時間枠：ベースライン
効果的なTTNSを持つ人に期待されるTTNSメカニズムの証拠
ベースライン
尿力学研究により評価された膀胱充満による持続的な感覚 (ml 単位)
時間枠：脊髄損傷後 4 か月
効果的なTTNSを持つ人に期待されるTTNSメカニズムの証拠
脊髄損傷後 4 か月
尿力学研究により評価された膀胱充満による持続的な感覚 (ml 単位)
時間枠：SCI後1年
効果的なTTNSを持つ人に期待されるTTNSメカニズムの証拠
SCI後1年
4か月後の尿力学研究によって評価された、ベースラインの排尿筋過活動およびDSDの存在からの膀胱病理の変化。
時間枠：ベースライン、4 か月
ベースラインおよび4か月時の尿力学研究の変化に基づく、効果的な膀胱神経調節を有する患者における膀胱病理（排尿筋過活動および性分化疾患の存在）の軽減
ベースライン、4 か月
SCI後1年の尿力学研究によって評価された、排尿筋過活動および性分化疾患の4か月の存在による膀胱病理の変化。
時間枠：脊髄損傷後4か月と1年
4か月および1年後の尿力学研究の変化に基づく、効果的な膀胱神経調節を有する患者における膀胱病理（排尿筋過活動および性分化疾患の存在）の軽減
脊髄損傷後4か月と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁の生活の質（I-QOL）調査に基づく、効果的な膀胱神経調節を有する患者の生活の質の改善の証拠
時間枠：退院時（入院から最長 4 週間）、受傷後 4 か月、受傷後 1 年。
失禁QOL（I-QOL）調査を使用したリハビリテーションからの退院時、受傷後4か月後および受傷後1年後のI-QOLを研究の両群間および研究群内で比較
退院時（入院から最長 4 週間）、受傷後 4 か月、受傷後 1 年。
神経因性膀胱症状スコア (NBSS) に基づく効果的な膀胱神経調節を有する患者の生活の質の改善の証拠
時間枠：退院前（入院から最長4週間）、受傷後1年までは毎月。
神経因性膀胱症状スコアの変化。 合計スコアは 0 (まったく症状なし) から 74 (最大の症状) までの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します。
退院前（入院から最長4週間）、受傷後1年までは毎月。
カテーテル挿入の頻度と排尿量に基づいた、効果的な膀胱神経調節を有する患者の生活の質の改善の証拠
時間枠：1年間、毎月月末の2日間。
カテーテル挿入の頻度 (1 日あたりの回数) および排尿あたりの体積 (採取あたり ml) を維持する
1年間、毎月月末の2日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

捜査官

  • 主任研究者：Argyrios Stampas, MD、UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • 主任研究者：Suzanne Groah, MD、MedStar National Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-19-0756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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