Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial para Lesão Medular Bexiga Neurogênica (TTNS1yr)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica na perna, chamada estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS), pode melhorar os resultados da bexiga na lesão aguda da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é ver o quão bem o TTNS funciona na prevenção da incontinência em pessoas com paraplegia por LM que realizam cateterismo intermitente para esvaziar a bexiga. Este estudo irá comparar a eficácia do TTNS em 2 doses, dose fixa e dose variável. Também avaliará a frequência de uso, 2 dias semanais em comparação com 5 dias semanais.
Com base em nossos testes piloto, os protocolos de estimulação do nervo tibial usam intensidade de corrente submotora com duração de 200 µs e frequência de 20 Hz. O grupo experimental usará um submotor de "dose variável". O grupo de dose fixa usará submotor na intensidade de corrente de 1mA e designado como "dose fixa".
O TTNS será usado 5 dias por semana, de acordo com nosso teste piloto. Aos 4 meses após a SCI, o sujeito será instruído a mudar para 2x ao dia se ele ou ela foi randomizado para o grupo de dose variável de 2 dias por semana e, assim, continuar a fazê-lo pelo restante da participação no estudo. Como há suporte na literatura para doses reduzidas de estimulação do nervo tibial necessárias para manutenção (1-3x semanalmente), o RCT inclui este braço de comparação de frequência. Todos os assuntos continuarão por 1 ano pós-SCI.
Além disso, estamos coletando pesquisas para ajudar a identificar as características das pessoas (resiliência e confiança) e adesão à medicação e uso de TTNS ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- LM traumática ou não traumática
- Admitido para reabilitação hospitalar dentro de 6 semanas
- Nível de lesão T9 e acima que estão em maior risco de NGB mórbido
- Localizado regionalmente para permitir o acompanhamento
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Histórico de diagnósticos geniturinários (ou seja, hipertrofia da próstata, bexiga hiperativa, câncer, etc.)
- Histórico de distúrbio do sistema nervoso central (ou seja, SCI anterior, acidente vascular cerebral, lesão cerebral, doença de Parkinson, MS, etc.)
- Histórico de neuropatia periférica
- sintomas pré-SCI de neuropatia periférica (dormência e/ou formigamento nos pés, dor aguda/picada/queimação nos pés, sensibilidade ao toque, falta de coordenação, fraqueza muscular, etc.)
- Gravidez
- Lesão conhecida na medula espinhal ou plexo lombossacral ou na pelve com neuropatia associada
- preocupação com lesão da via do nervo tibial
- ausência de flexão dos dedos ou disreflexia autonômica durante o teste de estimulação elétrica
- Potencial para SCI progressiva incluindo SCI neurodegenerativa, ALS, mielopatia de câncer, esclerose múltipla, mielite transversa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Protocolo TTNS de dose variável 5 x semana
Protocolo TTNS: Eletrodos de 2 polegadas por 2 polegadas serão colocados de acordo com os pontos anatômicos, com o eletrodo negativo atrás do maléolo interno e o eletrodo positivo 10cm acima do eletrodo negativo, verificado com flexão rítmica dos dedos dos pés secundária à estimulação do flexor dos dedos e hallicus brevis. O nível de intensidade será definido para a amperagem imediatamente abaixo do limite para a contração do motor. Se não houver contração observada, os pacientes serão excluídos. Além disso, se o paciente perceber dor, a intensidade será diminuída até ficar confortável. Será utilizada frequência de estimulação de 20 Hz e largura de pulso de 200ms em modo contínuo. Todos os participantes serão instruídos a usar o dispositivo por 30 minutos, 5 dias por semana durante os primeiros 4 meses pós-sci. |
Eletrodos de 2 polegadas por 2 polegadas serão colocados de acordo com os marcos anatômicos, com o eletrodo negativo atrás do maléolo interno e o eletrodo positivo 10cm superior ao eletrodo negativo, verificado com flexão rítmica dos dedos dos pés secundária à estimulação do flexor digitorum e hallicus brevis .
O nível de intensidade será definido para a amperagem imediatamente abaixo do limite para a contração do motor.
Se não houver contração observada, os pacientes serão excluídos.
Além disso, se o paciente perceber dor, a intensidade será diminuída até ficar confortável.
Será utilizada frequência de estimulação de 20 Hz e largura de pulso de 200ms em modo contínuo.
|
|
Comparador Ativo: Protocolo TTNS de dose fixa
Protocolo de dose fixa: A flexão do dedo do pé será tentada, como no protocolo TTNS. Em seguida, a estimulação será reduzida para 1 mA por 30 minutos. Os participantes do protocolo de TTNS de dose variável e TTNS de dose fixa serão instruídos a usar o dispositivo por 30 minutos, 5 dias por semana. |
A flexão do dedo do pé será tentada, como no protocolo TTNS.
Em seguida, a estimulação será reduzida para 1 mA por 30 minutos.
Isso continuará 5 vezes por semana até 1 ano após a lesão.
|
|
Comparador Ativo: Protocolo TTNS de dose variável 2 x semana
No CMG de 4 meses, os indivíduos inicialmente randomizados para o protocolo de dose variável de 2 x semanais começarão a fazê-lo pelo restante do estudo.
|
No CMG de 4 meses, os indivíduos inicialmente randomizados para o protocolo de dose variável de 2 x semanais começarão a fazê-lo pelo restante do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade da bexiga mantida conforme avaliada pelo estudo de Urodinâmica medida em ml
Prazo: Linha de base
|
esperamos que a capacidade da bexiga seja mantida naqueles com TTNS eficaz
|
Linha de base
|
|
Capacidade da bexiga mantida conforme avaliada pelo estudo de Urodinâmica medida em ml
Prazo: 4 meses pós SCI
|
esperamos que a capacidade da bexiga seja mantida naqueles com TTNS eficaz
|
4 meses pós SCI
|
|
Sensação prolongada com enchimento da bexiga conforme avaliado pelo estudo de Urodinâmica medido em ml
Prazo: Linha de base
|
Evidência do mecanismo TTNS esperado naqueles com TTNS eficaz
|
Linha de base
|
|
Sensação prolongada com enchimento da bexiga conforme avaliado pelo estudo de Urodinâmica medido em ml
Prazo: 4 meses pós SCI
|
Evidência do mecanismo TTNS esperado naqueles com TTNS eficaz
|
4 meses pós SCI
|
|
Sensação prolongada com enchimento da bexiga conforme avaliado pelo estudo de Urodinâmica medido em ml
Prazo: 1 ano pós SCI
|
Evidência do mecanismo TTNS esperado naqueles com TTNS eficaz
|
1 ano pós SCI
|
|
Evidência de melhoria da qualidade de vida naqueles com neuromodulação efetiva da bexiga com base na pesquisa de qualidade de vida de incontinência (I-QOL)
Prazo: Na alta, que pode ocorrer até 4 semanas após a admissão, 4 meses após a lesão e 1 ano após a lesão.
|
Comparando o I-QOL na alta da reabilitação, 4 meses após a lesão e 1 ano após a lesão usando a pesquisa de QOL de incontinência (I-QOL), entre e dentro de ambos os braços do estudo
|
Na alta, que pode ocorrer até 4 semanas após a admissão, 4 meses após a lesão e 1 ano após a lesão.
|
|
Evidência de melhora na qualidade de vida naqueles com neuromodulação eficaz da bexiga com base no Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Prazo: Antes da alta, que pode ocorrer até 4 semanas após a admissão, mensalmente até 1 ano após a lesão.
|
Alterações nas pontuações de sintomas da bexiga neurogênica.
A pontuação total pode variar de 0 (nenhum sintoma) a 74 (sintomas máximos), onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
|
Antes da alta, que pode ocorrer até 4 semanas após a admissão, mensalmente até 1 ano após a lesão.
|
|
Evidência de melhor qualidade de vida naqueles com neuromodulação eficaz da bexiga com base na frequência de cateterismo e volumes de micção
Prazo: 2 dias no final de cada mês durante 1 ano.
|
Manutenção da frequência de cateterização (contagem por dia) e volumes por micção (ml por coleta)
|
2 dias no final de cada mês durante 1 ano.
|
|
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Prazo: 1 year post SCI
|
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
|
1 year post SCI
|
|
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Prazo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in diastolic pressure during bladder filling
Prazo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in systolic pressure during bladder filling
Prazo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Prazo: Baseline
|
Baseline
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Prazo: 4 months
|
4 months
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Prazo: 1 year post SCI
|
1 year post SCI
|
|
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Prazo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Prazo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
- Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Street JT, Noonan VK, Cheung A, Fisher CG, Dvorak MF. Incidence of acute care adverse events and long-term health-related quality of life in patients with TSCI. Spine J. 2015 May 1;15(5):923-32. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.051. Epub 2013 Aug 24.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Manriquez V, Guzman R, Naser M, Aguilera A, Narvaez S, Castro A, Swift S, Digesu GA. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation versus extended release oxybutynin in overactive bladder patients. A prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jan;196:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.020. Epub 2015 Oct 20.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Finazzi Agro E, Campagna A, Sciobica F, Petta F, Germani S, Zuccala A, Miano R. Posterior tibial nerve stimulation: is the once-a-week protocol the best option? Minerva Urol Nefrol. 2005 Jun;57(2):119-23. English, Italian.
- Gaziev G, Topazio L, Iacovelli V, Asimakopoulos A, Di Santo A, De Nunzio C, Finazzi-Agro E. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urol. 2013 Nov 25;13:61. doi: 10.1186/1471-2490-13-61.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Bothig R, Fiebag K, Thietje R, Faschingbauer M, Hirschfeld S. Morbidity of urinary tract infection after urodynamic examination of hospitalized SCI patients: the impact of bladder management. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):70-3. doi: 10.1038/sc.2012.107. Epub 2012 Sep 11.
- Pannek J, Nehiba M. Morbidity of urodynamic testing in patients with spinal cord injury: is antibiotic prophylaxis necessary? Spinal Cord. 2007 Dec;45(12):771-4. doi: 10.1038/sj.sc.3102114. Epub 2007 Aug 21.
- Montgomerie JZ. Infections in patients with spinal cord injuries. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1285-90; quiz 1291-2. doi: 10.1086/516144. No abstract available.
- Forster C, Gutierrez DG, Khavari R, Choi BN, Groah S, Stampas A. Urinary Biomarkers for Screening High-Risk Urodynamic Phenotypes in Early Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Neurourol Urodyn. 2026 Jul 14. doi: 10.1002/nau.70378. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .