- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04350359
Transkutan tibial nervstimulering för ryggmärgsskada Neurogen urinblåsa (TTNS1yr)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se hur väl TTNS fungerar för att förebygga inkontinens hos personer med paraplegi från SCI som utför intermittent kateterisering för att tömma sin urinblåsa. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av TTNS vid 2 doser, fast dos och variabel dos. Den kommer också att utvärdera användningsfrekvensen, 2 dagar i veckan jämfört med 5 dagar i veckan.
Baserat på våra pilotförsök använder tibialnervstimuleringsprotokoll submotorisk strömintensitet med en varaktighet på 200 µs och en frekvens på 20Hz. Den experimentella gruppen kommer att använda en submotor "variabel dos". Gruppen med fast dos kommer att använda submotor vid strömintensitet vid 1mA och betecknas som "fast dos".
TTNS kommer att användas 5 dagar i veckan, enligt vårt pilotförsök. Vid 4 månader efter SCI kommer försökspersonen att instrueras att byta till 2x dagligen om han eller hon randomiserades till den variabla dosgruppen på 2 dagar i veckan och därmed fortsätta att göra det under resten av studiedeltagandet. Eftersom det finns stöd i litteraturen för reducerade doser av tibial nervstimulering som krävs för underhåll (1-3 gånger i veckan), inkluderar RCT denna arm för frekvensjämförelse. Alla ämnen kommer att fortsätta i ett år efter SCI.
Dessutom samlar vi in undersökningar för att hjälpa till att identifiera egenskaper hos människor (resiliens och självförtroende) och följsamhet till medicinering och TTNS-användning under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- Traumatisk eller icke-traumatisk SCI
- Intagen till sluten rehabilitering inom 6 veckor
- T9 skadenivå och högre som löper störst risk för sjuklig NGB
- Regionalt beläget för att möjliggöra uppföljning
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Historik med genitourinära diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, överaktiv blåsa, cancer, etc.)
- Historik med störningar i centrala nervsystemet (dvs. tidigare SCI, stroke, hjärnskada, Parkinsons sjukdom, MS, etc.)
- Historik av perifer neuropati
- pre-SCI-symtom på perifer neuropati (domningar och/eller stickningar i fötter, skarp/stickande/brännande smärta i fötter, känslighet för beröring, bristande koordination, muskelsvaghet, etc.)
- Graviditet
- Känd skada på lumbosakral ryggmärg eller plexus, eller bäcken med tillhörande neuropati
- oro för skada på tibialisnerven
- frånvaro av tåböjning eller autonom dysreflexi under elektrisk stimuleringstest
- Potentiell för progressiv SCI inklusive neurodegenerativ SCI, ALS, cancermyelopati, multipel skleros, transversell myelit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Variabel dos TTNS-protokoll 5 x vecka
TTNS-protokoll: Elektroder 2 tum gånger 2 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken, med den negativa elektroden bakom den inre malleolen och den positiva elektroden 10 cm överlägsen den negativa elektroden, verifierad med rytmisk böjning av tårna sekundärt till stimulering av flexor digitorum och hallicus brevis. Intensitetsnivån kommer att ställas in på strömstyrkan omedelbart under tröskeln för motorkontraktion. Om ingen sammandragning ses kommer patienter att uteslutas. Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas. Alla deltagare kommer att instrueras att använda enheten i 30 minuter, 5 dagar i veckan under de första 4 månaderna efter vetenskapen. |
Elektroder 2 tum gånger 2 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken, med den negativa elektroden bakom den inre malleolen och den positiva elektroden 10 cm överlägsen den negativa elektroden, verifierad med rytmisk böjning av tårna sekundärt till stimulering av flexor digitorum och hallicus brevis .
Intensitetsnivån kommer att ställas in på strömstyrkan omedelbart under tröskeln för motorkontraktion.
Om ingen sammandragning ses kommer patienter att uteslutas.
Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt.
Stimuleringsfrekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas.
|
|
Aktiv komparator: TTNS-protokoll med fast dos
Protokoll med fast dos: Tåböjning kommer att göras, som i TTNS-protokollet. Sedan kommer stimuleringen att reduceras till 1 mA i 30 minuter. Deltagarna i TTNS-protokollet med både variabel dos och TTNS-protokoll med fast dos kommer att instrueras att använda enheten i 30 minuter, 5 dagar i veckan. |
Tåböjning kommer att göras, som i TTNS-protokollet.
Sedan kommer stimuleringen att reduceras till 1 mA i 30 minuter.
Detta kommer att fortsätta 5 gånger i veckan fram till 1 år efter skadan.
|
|
Aktiv komparator: Variabel dos TTNS-protokoll 2 x vecka
Vid 4 månaders CMG kommer försökspersoner som initialt randomiserades till protokollet med variabel dos på 2 gånger i veckan att börja göra det under resten av studien.
|
Vid 4 månaders CMG kommer försökspersoner som initialt randomiserades till protokollet med variabel dos på 2 gånger i veckan att börja göra det under resten av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållen blåskapacitet som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: Baslinje
|
vi förväntar oss att blåskapaciteten bibehålls hos dem med effektiv TTNS
|
Baslinje
|
|
Bibehållen blåskapacitet som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: 4 månader efter SCI
|
vi förväntar oss att blåskapaciteten bibehålls hos dem med effektiv TTNS
|
4 månader efter SCI
|
|
Långvarig känsla med blåsfyllning som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: Baslinje
|
Bevis på TTNS-mekanism som förväntas hos de med effektiv TTNS
|
Baslinje
|
|
Långvarig känsla med blåsfyllning som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: 4 månader efter SCI
|
Bevis på TTNS-mekanism som förväntas hos de med effektiv TTNS
|
4 månader efter SCI
|
|
Långvarig känsla med blåsfyllning som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: 1 år efter SCI
|
Bevis på TTNS-mekanism som förväntas hos de med effektiv TTNS
|
1 år efter SCI
|
|
Bevis på förbättrad livskvalitet hos personer med effektiv neuromodulering av urinblåsan baserat på Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersökning
Tidsram: Vid utskrivning som kan vara upp till 4 veckor från intagning, 4 månader efter skada och 1 år efter skada.
|
Jämförelse av I-QOL vid utskrivning från rehabilitering, 4 månader efter skada och 1 år efter skada med inkontinens QOL (I-QOL) undersökning, mellan och inom båda armarna av studien
|
Vid utskrivning som kan vara upp till 4 veckor från intagning, 4 månader efter skada och 1 år efter skada.
|
|
Bevis på förbättrad livskvalitet hos personer med effektiv neuromodulering av urinblåsan baserat på Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Tidsram: Före utskrivning som kan vara upp till 4 veckor från inläggning, månadsvis till 1 år efter skada.
|
Förändringar i symtompoäng för neurogen urinblåsa.
Den totala poängen kan variera från 0 (inga symtom alls) till 74 (maximala symtom) där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Före utskrivning som kan vara upp till 4 veckor från inläggning, månadsvis till 1 år efter skada.
|
|
Bevis på förbättrad livskvalitet hos personer med effektiv neuromodulering av urinblåsan baserat på kateteriseringsfrekvens och tömningsvolymer
Tidsram: 2 dagar i slutet av varje månad i 1 år.
|
Upprätthålla frekvensen av kateterisering (antal per dag) och volymer per tomrum (ml per samling)
|
2 dagar i slutet av varje månad i 1 år.
|
|
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Tidsram: 1 year post SCI
|
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
|
1 year post SCI
|
|
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in diastolic pressure during bladder filling
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in systolic pressure during bladder filling
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsram: 4 months
|
4 months
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsram: 1 year post SCI
|
1 year post SCI
|
|
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
- Huvudutredare: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Street JT, Noonan VK, Cheung A, Fisher CG, Dvorak MF. Incidence of acute care adverse events and long-term health-related quality of life in patients with TSCI. Spine J. 2015 May 1;15(5):923-32. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.051. Epub 2013 Aug 24.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Manriquez V, Guzman R, Naser M, Aguilera A, Narvaez S, Castro A, Swift S, Digesu GA. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation versus extended release oxybutynin in overactive bladder patients. A prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jan;196:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.020. Epub 2015 Oct 20.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Finazzi Agro E, Campagna A, Sciobica F, Petta F, Germani S, Zuccala A, Miano R. Posterior tibial nerve stimulation: is the once-a-week protocol the best option? Minerva Urol Nefrol. 2005 Jun;57(2):119-23. English, Italian.
- Gaziev G, Topazio L, Iacovelli V, Asimakopoulos A, Di Santo A, De Nunzio C, Finazzi-Agro E. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urol. 2013 Nov 25;13:61. doi: 10.1186/1471-2490-13-61.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Bothig R, Fiebag K, Thietje R, Faschingbauer M, Hirschfeld S. Morbidity of urinary tract infection after urodynamic examination of hospitalized SCI patients: the impact of bladder management. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):70-3. doi: 10.1038/sc.2012.107. Epub 2012 Sep 11.
- Pannek J, Nehiba M. Morbidity of urodynamic testing in patients with spinal cord injury: is antibiotic prophylaxis necessary? Spinal Cord. 2007 Dec;45(12):771-4. doi: 10.1038/sj.sc.3102114. Epub 2007 Aug 21.
- Montgomerie JZ. Infections in patients with spinal cord injuries. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1285-90; quiz 1291-2. doi: 10.1086/516144. No abstract available.
- Forster C, Gutierrez DG, Khavari R, Choi BN, Groah S, Stampas A. Urinary Biomarkers for Screening High-Risk Urodynamic Phenotypes in Early Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Neurourol Urodyn. 2026 Jul 14. doi: 10.1002/nau.70378. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Trauma, nervsystemet
- Sjukdomar i urinblåsan
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ryggmärgsskador
- Urinblåsa, neurogen
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-19-0756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .