Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan tibial nervstimulering för ryggmärgsskada Neurogen urinblåsa (TTNS1yr)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk stimulering av benet, så kallad transkutan tibial nervstimulering (TTNS), kan förbättra urinblåsan vid akut ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se hur väl TTNS fungerar för att förebygga inkontinens hos personer med paraplegi från SCI som utför intermittent kateterisering för att tömma sin urinblåsa. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av TTNS vid 2 doser, fast dos och variabel dos. Den kommer också att utvärdera användningsfrekvensen, 2 dagar i veckan jämfört med 5 dagar i veckan.

Baserat på våra pilotförsök använder tibialnervstimuleringsprotokoll submotorisk strömintensitet med en varaktighet på 200 µs och en frekvens på 20Hz. Den experimentella gruppen kommer att använda en submotor "variabel dos". Gruppen med fast dos kommer att använda submotor vid strömintensitet vid 1mA och betecknas som "fast dos".

TTNS kommer att användas 5 dagar i veckan, enligt vårt pilotförsök. Vid 4 månader efter SCI kommer försökspersonen att instrueras att byta till 2x dagligen om han eller hon randomiserades till den variabla dosgruppen på 2 dagar i veckan och därmed fortsätta att göra det under resten av studiedeltagandet. Eftersom det finns stöd i litteraturen för reducerade doser av tibial nervstimulering som krävs för underhåll (1-3 gånger i veckan), inkluderar RCT denna arm för frekvensjämförelse. Alla ämnen kommer att fortsätta i ett år efter SCI.

Dessutom samlar vi in ​​undersökningar för att hjälpa till att identifiera egenskaper hos människor (resiliens och självförtroende) och följsamhet till medicinering och TTNS-användning under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal
  • Traumatisk eller icke-traumatisk SCI
  • Intagen till sluten rehabilitering inom 6 veckor
  • T9 skadenivå och högre som löper störst risk för sjuklig NGB
  • Regionalt beläget för att möjliggöra uppföljning
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Historik med genitourinära diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, överaktiv blåsa, cancer, etc.)
  • Historik med störningar i centrala nervsystemet (dvs. tidigare SCI, stroke, hjärnskada, Parkinsons sjukdom, MS, etc.)
  • Historik av perifer neuropati
  • pre-SCI-symtom på perifer neuropati (domningar och/eller stickningar i fötter, skarp/stickande/brännande smärta i fötter, känslighet för beröring, bristande koordination, muskelsvaghet, etc.)
  • Graviditet
  • Känd skada på lumbosakral ryggmärg eller plexus, eller bäcken med tillhörande neuropati
  • oro för skada på tibialisnerven
  • frånvaro av tåböjning eller autonom dysreflexi under elektrisk stimuleringstest
  • Potentiell för progressiv SCI inklusive neurodegenerativ SCI, ALS, cancermyelopati, multipel skleros, transversell myelit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Variabel dos TTNS-protokoll 5 x vecka

TTNS-protokoll: Elektroder 2 tum gånger 2 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken, med den negativa elektroden bakom den inre malleolen och den positiva elektroden 10 cm överlägsen den negativa elektroden, verifierad med rytmisk böjning av tårna sekundärt till stimulering av flexor digitorum och hallicus brevis. Intensitetsnivån kommer att ställas in på strömstyrkan omedelbart under tröskeln för motorkontraktion. Om ingen sammandragning ses kommer patienter att uteslutas. Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas.

Alla deltagare kommer att instrueras att använda enheten i 30 minuter, 5 dagar i veckan under de första 4 månaderna efter vetenskapen.

Elektroder 2 tum gånger 2 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken, med den negativa elektroden bakom den inre malleolen och den positiva elektroden 10 cm överlägsen den negativa elektroden, verifierad med rytmisk böjning av tårna sekundärt till stimulering av flexor digitorum och hallicus brevis . Intensitetsnivån kommer att ställas in på strömstyrkan omedelbart under tröskeln för motorkontraktion. Om ingen sammandragning ses kommer patienter att uteslutas. Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas.
Aktiv komparator: TTNS-protokoll med fast dos

Protokoll med fast dos: Tåböjning kommer att göras, som i TTNS-protokollet. Sedan kommer stimuleringen att reduceras till 1 mA i 30 minuter.

Deltagarna i TTNS-protokollet med både variabel dos och TTNS-protokoll med fast dos kommer att instrueras att använda enheten i 30 minuter, 5 dagar i veckan.

Tåböjning kommer att göras, som i TTNS-protokollet. Sedan kommer stimuleringen att reduceras till 1 mA i 30 minuter. Detta kommer att fortsätta 5 gånger i veckan fram till 1 år efter skadan.
Aktiv komparator: Variabel dos TTNS-protokoll 2 x vecka
Vid 4 månaders CMG kommer försökspersoner som initialt randomiserades till protokollet med variabel dos på 2 gånger i veckan att börja göra det under resten av studien.
Vid 4 månaders CMG kommer försökspersoner som initialt randomiserades till protokollet med variabel dos på 2 gånger i veckan att börja göra det under resten av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållen blåskapacitet som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: Baslinje
vi förväntar oss att blåskapaciteten bibehålls hos dem med effektiv TTNS
Baslinje
Bibehållen blåskapacitet som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: 4 månader efter SCI
vi förväntar oss att blåskapaciteten bibehålls hos dem med effektiv TTNS
4 månader efter SCI
Långvarig känsla med blåsfyllning som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: Baslinje
Bevis på TTNS-mekanism som förväntas hos de med effektiv TTNS
Baslinje
Långvarig känsla med blåsfyllning som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: 4 månader efter SCI
Bevis på TTNS-mekanism som förväntas hos de med effektiv TTNS
4 månader efter SCI
Långvarig känsla med blåsfyllning som bedömts av Urodynamikstudien mätt i ml
Tidsram: 1 år efter SCI
Bevis på TTNS-mekanism som förväntas hos de med effektiv TTNS
1 år efter SCI
Bevis på förbättrad livskvalitet hos personer med effektiv neuromodulering av urinblåsan baserat på Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersökning
Tidsram: Vid utskrivning som kan vara upp till 4 veckor från intagning, 4 månader efter skada och 1 år efter skada.
Jämförelse av I-QOL vid utskrivning från rehabilitering, 4 månader efter skada och 1 år efter skada med inkontinens QOL (I-QOL) undersökning, mellan och inom båda armarna av studien
Vid utskrivning som kan vara upp till 4 veckor från intagning, 4 månader efter skada och 1 år efter skada.
Bevis på förbättrad livskvalitet hos personer med effektiv neuromodulering av urinblåsan baserat på Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Tidsram: Före utskrivning som kan vara upp till 4 veckor från inläggning, månadsvis till 1 år efter skada.
Förändringar i symtompoäng för neurogen urinblåsa. Den totala poängen kan variera från 0 (inga symtom alls) till 74 (maximala symtom) där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Före utskrivning som kan vara upp till 4 veckor från inläggning, månadsvis till 1 år efter skada.
Bevis på förbättrad livskvalitet hos personer med effektiv neuromodulering av urinblåsan baserat på kateteriseringsfrekvens och tömningsvolymer
Tidsram: 2 dagar i slutet av varje månad i 1 år.
Upprätthålla frekvensen av kateterisering (antal per dag) och volymer per tomrum (ml per samling)
2 dagar i slutet av varje månad i 1 år.
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Tidsram: 1 year post SCI
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
1 year post SCI
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in diastolic pressure during bladder filling
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in systolic pressure during bladder filling
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Tidsram: Baseline
Baseline
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsram: 4 months
4 months
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsram: 1 year post SCI
1 year post SCI
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsram: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Huvudutredare: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera