Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва при травме спинного мозга нейрогенного мочевого пузыря (TTNS1yr)

19 августа 2026 г. обновлено: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение того, может ли электрическая стимуляция ноги, называемая чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (TTNS), улучшить результаты лечения мочевого пузыря при остром повреждении спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо TTNS предотвращает недержание мочи у людей с параплегией вследствие травмы спинного мозга, которым проводят прерывистую катетеризацию для опорожнения мочевого пузыря. В этом исследовании будет сравниваться эффективность TTNS при 2 дозах, фиксированной дозе и переменной дозе. Также будет оцениваться частота использования, 2 дня в неделю по сравнению с 5 днями в неделю.

Основываясь на наших пилотных испытаниях, протоколы стимуляции большеберцового нерва используют интенсивность субмоторного тока длительностью 200 мкс и частотой 20 Гц. Экспериментальная группа будет использовать субмоторную «переменную дозу». Группа с фиксированной дозой будет использовать субмотор с силой тока 1 мА и обозначена как «фиксированная доза».

TTNS будет использоваться 5 дней в неделю в соответствии с нашим пилотным испытанием. Через 4 месяца после ТСМ субъект будет проинструктирован перейти на 2 раза в день, если он или она были рандомизированы в группу с переменной дозой 2 дня в неделю, и, таким образом, продолжать делать это до конца участия в исследовании. Поскольку в литературе есть поддержка уменьшенных доз стимуляции большеберцового нерва, необходимых для поддержания (1-3 раза в неделю), РКИ включает эту группу сравнения частоты. Все предметы будут продолжаться в течение 1 года после SCI.

Кроме того, мы собираем опросы, чтобы помочь определить характеристики людей (устойчивость и уверенность в себе), а также приверженность лечению и использование TTNS на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Травматическая или нетравматическая ТСМ
  • Госпитализирован на стационарную реабилитацию в течение 6 недель
  • Уровень травмы T9 и выше, которые подвергаются наибольшему риску патологического НГБ
  • Региональное расположение, чтобы обеспечить последующее наблюдение
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • История мочеполовых диагнозов (т.е. гипертрофия простаты, гиперактивный мочевой пузырь, рак и др.)
  • Заболевания центральной нервной системы в анамнезе (т.е. предшествующая ТСМ, инсульт, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.)
  • История периферической невропатии
  • симптомы периферической невропатии до ТСМ (онемение и/или покалывание в ногах, острая/колющая/жгучая боль в ногах, чувствительность к прикосновению, нарушение координации, мышечная слабость и т. д.)
  • Беременность
  • Известное повреждение пояснично-крестцового отдела спинного мозга или сплетения, или таза с ассоциированной невропатией
  • беспокойство по поводу повреждения пути большеберцового нерва
  • отсутствие сгибания пальцев стопы или вегетативной дисрефлексии во время теста с электростимуляцией
  • Потенциал для прогрессирующей ТСМ, включая нейродегенеративную ТСМ, БАС, раковую миелопатию, рассеянный склероз, поперечный миелит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол TTNS с переменной дозой 5 раз в неделю

Протокол TTNS: электроды размером 2 дюйма на 2 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, с отрицательным электродом позади внутренней лодыжки и положительным электродом на 10 см выше отрицательного электрода, что подтверждается ритмичным сгибанием пальцев ног, вторичным по отношению к стимуляции сгибателя пальцев. и короткого пальца. Уровень интенсивности будет установлен на силу тока непосредственно ниже порога двигательного сокращения. Если не видно сокращения, пациенты будут исключены. Кроме того, если пациент ощущает боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня. Будут использоваться частота стимуляции 20 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме.

Все участники будут проинструктированы использовать устройство в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение первых 4 месяцев после научной работы.
Устройство: Протокол TTNS с переменной дозой 5 раз в неделю
Электроды размером 2 дюйма на 2 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, с отрицательным электродом позади внутренней лодыжки и положительным электродом на 10 см выше отрицательного электрода, что подтверждается ритмичным сгибанием пальцев ног, вторичным по отношению к стимуляции сгибателя пальцев и короткого большого пальца. . Уровень интенсивности будет установлен на силу тока непосредственно ниже порога двигательного сокращения. Если не видно сокращения, пациенты будут исключены. Кроме того, если пациент ощущает боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня. Будут использоваться частота стимуляции 20 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме.
Активный компаратор: Протокол TTNS с фиксированной дозой

Протокол с фиксированной дозой: будет предпринята попытка сгибания пальца ноги, как в протоколе TTNS. Затем стимуляция будет снижена до 1 мА на 30 минут.

Участникам протокола TTNS с переменной и фиксированной дозой будет рекомендовано использовать устройство в течение 30 минут 5 дней в неделю.
Устройство: Протокол фиксированной дозы TTNS
Будет предпринята попытка сгибания пальца ноги, как в протоколе TTNS. Затем стимуляция будет снижена до 1 мА на 30 минут. Это будет продолжаться 5 раз в неделю до 1 года после травмы.
Активный компаратор: Протокол TTNS с переменной дозой 2 раза в неделю
Через 4 месяца CMG субъекты, первоначально рандомизированные в протокол с переменной дозой 2 раза в неделю, начнут делать это до конца исследования.
Устройство: Протокол TTNS с переменной дозой 2 раза в неделю
Через 4 месяца CMG субъекты, первоначально рандомизированные в протокол с переменной дозой 2 раза в неделю, начнут делать это до конца исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержанная емкость мочевого пузыря по данным исследования уродинамики, измеренная в мл
Временное ограничение: Базовый уровень
мы ожидаем, что емкость мочевого пузыря сохранится у пациентов с эффективной TTNS
Базовый уровень
Поддержанная емкость мочевого пузыря по данным исследования уродинамики, измеренная в мл
Временное ограничение: 4 месяца после СКН
мы ожидаем, что емкость мочевого пузыря сохранится у пациентов с эффективной TTNS
4 месяца после СКН
Продолжительные ощущения при наполнении мочевого пузыря по данным исследования уродинамики, измеряемые в мл
Временное ограничение: Базовый уровень
Доказательства механизма TTNS ожидаются у пациентов с эффективной TTNS
Базовый уровень
Продолжительные ощущения при наполнении мочевого пузыря по данным исследования уродинамики, измеряемые в мл
Временное ограничение: 4 месяца после СКН
Доказательства механизма TTNS ожидаются у пациентов с эффективной TTNS
4 месяца после СКН
Продолжительные ощущения при наполнении мочевого пузыря по данным исследования уродинамики, измеряемые в мл
Временное ограничение: 1 год после SCI
Доказательства механизма TTNS ожидаются у пациентов с эффективной TTNS
1 год после SCI
Доказательства улучшения качества жизни у пациентов с эффективной нейромодуляцией мочевого пузыря на основе исследования качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: При выписке, которая может быть до 4 недель после поступления, через 4 месяца после травмы и через 1 год после травмы.
Сравнение I-QOL после выписки из реабилитации, через 4 месяца после травмы и через 1 год после травмы с использованием опроса QOL при недержании мочи (I-QOL) между двумя группами исследования и внутри них.
При выписке, которая может быть до 4 недель после поступления, через 4 месяца после травмы и через 1 год после травмы.
Доказательства улучшения качества жизни у пациентов с эффективной нейромодуляцией мочевого пузыря на основе оценки нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: До выписки, которая может быть до 4 недель с момента поступления, ежемесячно до 1 года после травмы.
Изменения в баллах симптомов нейрогенного мочевого пузыря. Общий балл может варьироваться от 0 (полное отсутствие симптомов) до 74 (максимальное количество симптомов), где более низкий балл указывает на лучший результат.
До выписки, которая может быть до 4 недель с момента поступления, ежемесячно до 1 года после травмы.
Доказательства улучшения качества жизни у пациентов с эффективной нейромодуляцией мочевого пузыря в зависимости от частоты катетеризации и объема мочеиспускания.
Временное ограничение: 2 дня в конце каждого месяца в течение 1 года.
Поддержание частоты катетеризации (количество в день) и объемов на пустоту (мл на сбор)
2 дня в конце каждого месяца в течение 1 года.
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Временное ограничение: 1 year post SCI
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
1 year post SCI
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Временное ограничение: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in diastolic pressure during bladder filling
Временное ограничение: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in systolic pressure during bladder filling
Временное ограничение: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Временное ограничение: Baseline
Baseline
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Временное ограничение: 4 months
4 months
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Временное ограничение: 1 year post SCI
1 year post SCI
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Временное ограничение: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Временное ограничение: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Следователи

  • Главный следователь: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Главный следователь: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-0756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться