Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio selkäydinvaurion neurogeeniseen virtsarakon (TTNS1yr)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko jalan sähköinen stimulaatio, jota kutsutaan transkutaaniseksi tibiaalisen hermostimulaatioksi (TTNS), parantaa virtsarakon tuloksia akuutissa selkäydinvauriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin TTNS toimii inkontinenssin estämisessä ihmisillä, joilla on paraplegia SCI:stä ja jotka suorittavat jaksoittaista katetrointia virtsarakon tyhjentämiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan TTNS:n tehokkuutta kahdella annoksella, kiinteällä annoksella ja vaihtelevalla annoksella. Se arvioi myös käyttötiheyden, 2 päivää viikossa verrattuna 5 päivään viikossa.

Pilottikokeihimme perustuen sääriluun hermostimulaatioprotokollat ​​käyttävät alimoottorin virran intensiteettiä, jonka kesto on 200 µs ja taajuutta 20 Hz. Koeryhmä käyttää alimoottoria "muuttuvaa annosta". Kiinteän annoksen ryhmä käyttää alimoottoria virran intensiteetillä 1 mA ja nimetään "kiinteäksi annokseksi".

TTNS:ää käytetään 5 päivänä viikossa pilottikokeilumme mukaan. Neljän kuukauden kuluttua SCI:stä koehenkilöä ohjeistetaan vaihtamaan 2 kertaa päivässä, jos hänet satunnaistettiin 2 päivää viikossa vaihtelevan annoksen ryhmään ja näin ollen jatkamaan niin loppuosan tutkimukseen osallistumisesta. Koska kirjallisuudessa on tuettu ylläpitoon tarvittavia pienempiä annoksia sääriluun hermostimulaatiota (1–3 kertaa viikossa), RCT sisältää tämän frekvenssin vertailuhaaran. Kaikki koehenkilöt jatkuvat yhden vuoden ajan SCI:n jälkeen.

Lisäksi keräämme tutkimuksia auttaaksemme tunnistamaan ihmisten ominaisuuksia (resilienssi ja itseluottamus) sekä lääkityksen noudattamista ja TTNS:n käyttöä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzzane Groah, MD., MSPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Argyrios Stampas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Traumaattinen tai ei-traumaattinen SCI
  • Pääsy laitoskuntoutukseen 6 viikon sisällä
  • T9-tason vamma tai sitä korkeampi, joilla on suurin riski sairastua NGB:lle
  • Sijaitsee alueellisesti seurantaa varten
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sukuelinten diagnoosit (esim. eturauhasen liikakasvu, yliaktiivinen virtsarakko, syöpä jne.)
  • Aiempi keskushermostohäiriö (esim. aiempi SCI, aivohalvaus, aivovamma, Parkinsonin tauti, MS jne.)
  • Perifeerisen neuropatian historia
  • Perifeerisen neuropatian SCI:tä edeltävät oireet (jalkojen tunnottomuus ja/tai pistely, terävä/piskevä/polttava kipu jaloissa, kosketusherkkyys, koordinaation puute, lihasheikkous jne.)
  • Raskaus
  • Tunnettu lumbosakraalisen selkäytimen tai plexuksen tai lantion vaurio, johon liittyy neuropatia
  • huoli sääriluun hermopolun vauriosta
  • varpaan taivutuksen tai autonomisen dysrefleksian puuttuminen sähköstimulaatiotestin aikana
  • Potentiaali etenevälle SCI:lle, mukaan lukien hermostoa rappeuttava SCI, ALS, syöpämyelopatia, multippeliskleroosi, transversaalinen myeliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muuttuvan annoksen TTNS-protokolla 5 x viikko

TTNS-protokolla: 2 tuuman x 2 tuuman elektrodit sijoitetaan anatomisten maamerkkien mukaan negatiivinen elektrodi sisäisen malleoluksen taakse ja positiivinen elektrodi 10 cm negatiivista elektrodia korkeammalla, varpaiden rytmisellä taivutuksella, joka on toissijainen sormen koukistimen stimulaation seurauksena. ja hallicus brevis. Voimakkuustaso asetetaan ampeeriin, joka on välittömästi moottorin supistumisen kynnyksen alapuolella. Jos supistusta ei näy, potilaat suljetaan pois. Lisäksi, jos potilas havaitsee kipua, intensiteettiä alennetaan, kunnes se tuntuu mukavalta. Jatkuvassa tilassa käytetään 20 Hz:n stimulaatiotaajuutta ja 200 ms pulssinleveyttä.

Kaikkia osallistujia neuvotaan käyttämään laitetta 30 minuuttia, 5 päivää viikossa, ensimmäisten 4 kuukauden ajan sci:n jälkeen.
Laite: Muuttuvan annoksen TTNS-protokolla 5 x viikko
2 tuumaa x 2 tuumaa olevat elektrodit sijoitetaan anatomisten maamerkkien mukaan negatiivinen elektrodi sisäisen malleoluksen taakse ja positiivinen elektrodi 10 cm negatiivista elektrodia korkeammalle, mikä varmistetaan rytmisellä varpaiden taivutuksella, joka johtuu digitorum fleorumin ja hallicus brevisin stimulaatiosta. . Voimakkuustaso asetetaan ampeeriin, joka on välittömästi moottorin supistumisen kynnyksen alapuolella. Jos supistusta ei näy, potilaat suljetaan pois. Lisäksi, jos potilas havaitsee kipua, intensiteettiä alennetaan, kunnes se tuntuu mukavalta. Jatkuvassa tilassa käytetään 20 Hz:n stimulaatiotaajuutta ja 200 ms pulssinleveyttä.
Active Comparator: Kiinteän annoksen TTNS-protokolla

Kiinteän annoksen protokolla: Varpaiden taivutusta yritetään, kuten TTNS-protokollassa. Sitten stimulaatio pienennetään 1 mA:iin 30 minuutiksi.

Sekä vaihtelevan annoksen TTNS:n että kiinteän annoksen TTNS-protokollan osallistujia ohjataan käyttämään laitetta 30 minuuttia, 5 päivää viikossa.
Laite: Kiinteän annoksen TTNS-protokolla
Varpaiden taivutusta yritetään, kuten TTNS-protokollassa. Sitten stimulaatio pienennetään 1 mA:iin 30 minuutiksi. Tämä jatkuu 5 kertaa viikossa 1 vuoden kuluttua vahingosta.
Active Comparator: Vaihtelevan annoksen TTNS-protokolla 2 x viikko
4 kuukauden CMG:llä alun perin 2 x viikossa vaihtelevan annoksen protokollaan satunnaistetut kohteet alkavat tehdä niin tutkimuksen loppuosan ajan.
Laite: Vaihtelevan annoksen TTNS-protokolla 2 x viikko
4 kuukauden CMG:llä alun perin 2 x viikossa vaihtelevan annoksen protokollaan satunnaistetut kohteet alkavat tehdä niin tutkimuksen loppuosan ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon säilynyt kapasiteetti mitattuna urodynamiikkatutkimuksessa ml
Aikaikkuna: Perustaso
odotamme virtsarakon kapasiteetin säilyvän niillä, joilla on tehokas TTNS
Perustaso
Virtsarakon säilynyt kapasiteetti mitattuna urodynamiikkatutkimuksessa ml
Aikaikkuna: 4 kuukautta SCI:n jälkeen
odotamme virtsarakon kapasiteetin säilyvän niillä, joilla on tehokas TTNS
4 kuukautta SCI:n jälkeen
Pitkittynyt tunne virtsarakon täyttyessä mitattuna urodynamiikkatutkimuksessa ml
Aikaikkuna: Perustaso
Todisteita TTNS-mekanismista odotetaan niillä, joilla on tehokas TTNS
Perustaso
Pitkittynyt tunne virtsarakon täyttyessä mitattuna urodynamiikkatutkimuksessa ml
Aikaikkuna: 4 kuukautta SCI:n jälkeen
Todisteita TTNS-mekanismista odotetaan niillä, joilla on tehokas TTNS
4 kuukautta SCI:n jälkeen
Pitkittynyt tunne virtsarakon täyttyessä mitattuna urodynamiikkatutkimuksessa ml
Aikaikkuna: 1 vuosi SCI:n jälkeen
Todisteita TTNS-mekanismista odotetaan niillä, joilla on tehokas TTNS
1 vuosi SCI:n jälkeen
Muutos virtsarakon patologiassa lähtötilanteessa detrusorin yliaktiivisuuden ja DSD:n esiintymisestä urodynamiikkatutkimuksessa arvioituna 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
Vähentynyt virtsarakon patologia (detrusorin yliaktiivisuus ja DSD) potilailla, joilla on tehokas virtsarakon neuromodulaatio, joka perustuu urodynaamisten tutkimusten muutokseen lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
Perustaso, 4 kuukautta
Muutos virtsarakon patologiassa 4 kuukauden kuluttua detrusorin yliaktiivisuudesta ja DSD:stä urodynamiikkatutkimuksella arvioituna 1 vuosi SCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi SCI:n jälkeen
Vähentynyt virtsarakon patologia (detrusorin yliaktiivisuus ja DSD) niillä, joilla on tehokas virtsarakon neuromodulaatio, joka perustuu urodynaamisten tutkimusten muutokseen 4 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
4 kuukautta ja 1 vuosi SCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet elämänlaadun paranemisesta potilailla, joilla on tehokas virtsarakon neuromodulaatio Inkontinenssi-elämänlaatututkimuksen (I-QOL) perusteella
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä, joka voi olla jopa 4 viikkoa vastaanottopäivästä, 4 kuukautta vamman jälkeen ja 1 vuosi vamman jälkeen.
Verrataan I-QOL:ia kuntoutuksen jälkeen, 4 kuukautta vamman jälkeen ja 1 vuoden vamman jälkeen käyttämällä inkontinenssin QOL (I-QOL) -tutkimusta, molempien tutkimushaarojen välillä ja sisällä
Kotiutumisen yhteydessä, joka voi olla jopa 4 viikkoa vastaanottopäivästä, 4 kuukautta vamman jälkeen ja 1 vuosi vamman jälkeen.
Todisteet parantuneesta elämänlaadusta niillä, joilla on tehokas virtsarakon neuromodulaatio, joka perustuu neurogeeniseen virtsarakon oirepisteeseen (NBSS)
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista, joka voi olla enintään 4 viikkoa vastaanottopäivästä, kuukausittain aina 1 vuoteen vamman jälkeen.
Neurogeenisten virtsarakon oirepisteiden muutokset. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei oireita ollenkaan) 74:ään (enimmäisoireet), jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen kotiutumista, joka voi olla enintään 4 viikkoa vastaanottopäivästä, kuukausittain aina 1 vuoteen vamman jälkeen.
Todisteet parantuneesta elämänlaadusta niillä, joilla on tehokas virtsarakon neuromodulaatio katetrointitiheyden ja tyhjennysmäärien perusteella
Aikaikkuna: 2 päivää kunkin kuukauden lopussa 1 vuoden ajan.
Katetrointitiheyden (määrä per päivä) ja tilavuuksien ylläpito tyhjössä (ml per keräys)
2 päivää kunkin kuukauden lopussa 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Päätutkija: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-0756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa