Estimulación transcutánea del nervio tibial para la vejiga neurogénica con lesión de la médula espinal (TTNS1yr)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica en la pierna, llamada estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS, por sus siglas en inglés), puede mejorar los resultados de la vejiga en una lesión aguda de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona TTNS en la prevención de la incontinencia en personas con paraplejía por SCI que realizan cateterismo intermitente para vaciar la vejiga. Este estudio comparará la efectividad de TTNS en 2 dosis, dosis fija y dosis variable. También evaluará la frecuencia de uso, 2 días semanales frente a 5 días semanales.
Según nuestras pruebas piloto, los protocolos de estimulación del nervio tibial utilizan una intensidad de corriente submotora con una duración de 200 µs y una frecuencia de 20 Hz. El grupo experimental utilizará una "dosis variable" submotora. El grupo de dosis fija utilizará submotor a una intensidad de corriente de 1 mA y se designará como "dosis fija".
TTNS se utilizará 5 días a la semana, según nuestra prueba piloto. A los 4 meses posteriores a la LME, se le indicará al sujeto que cambie a 2 veces al día si fue aleatorizado en el grupo de dosis variable de 2 días a la semana y, por lo tanto, continúe haciéndolo durante el resto de su participación en el estudio. Debido a que hay apoyo en la literatura para dosis reducidas de estimulación del nervio tibial requeridas para el mantenimiento (1-3 veces por semana), el RCT incluye este brazo de comparación de frecuencia. Todas las materias continuarán durante 1 año después de la SCI.
Además, estamos recopilando encuestas para ayudar a identificar las características de las personas (resiliencia y confianza) y la adherencia a la medicación y el uso de TTNS durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- LME traumática o no traumática
- Admitido a rehabilitación hospitalaria dentro de las 6 semanas.
- Nivel de lesión T9 y superior que corren el mayor riesgo de NGB mórbido
- Ubicación regional para permitir el seguimiento
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnósticos genitourinarios (es decir, hipertrofia de próstata, vejiga hiperactiva, cáncer, etc.)
- Antecedentes de trastorno del sistema nervioso central (es decir, SCI anterior, accidente cerebrovascular, lesión cerebral, enfermedad de Parkinson, EM, etc.)
- Historia de neuropatía periférica
- síntomas previos a la LME de neuropatía periférica (entumecimiento u hormigueo en los pies, dolor agudo, punzante o ardiente en los pies, sensibilidad al tacto, falta de coordinación, debilidad muscular, etc.)
- El embarazo
- Lesión conocida de la médula espinal o del plexo lumbosacro, o de la pelvis con neuropatía asociada
- preocupación por la lesión de la vía del nervio tibial
- ausencia de flexión de los dedos del pie o disreflexia autonómica durante la prueba de estimulación eléctrica
- Potencial de LME progresiva, incluida LME neurodegenerativa, ELA, mielopatía por cáncer, esclerosis múltiple, mielitis transversa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo TTNS de dosis variable 5 x semana
Protocolo TTNS: Se colocarán electrodos de 2 x 2 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo, verificado con flexión rítmica de los dedos de los pies secundaria a la estimulación del flexor de los dedos y hallicus breve. El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor. Si no se observa ninguna contracción, los pacientes serán excluidos. Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo. Se utilizará una frecuencia de estimulación de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo. Se indicará a todos los participantes que usen el dispositivo durante 30 minutos, 5 días a la semana durante los primeros 4 meses posteriores a la ciencia. |
Se colocarán electrodos de 2 x 2 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo, verificado con flexión rítmica de los dedos de los pies secundaria a la estimulación del flexor digitorum y hallicus brevis .
El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor.
Si no se observa ninguna contracción, los pacientes serán excluidos.
Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo.
Se utilizará una frecuencia de estimulación de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo.
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Comparador activo: Protocolo TTNS de dosis fija
Protocolo de dosis fija: se intentará la flexión de los dedos del pie, como en el protocolo TTNS. Luego, la estimulación se reducirá a 1 mA durante 30 minutos. Tanto los participantes del protocolo TTNS de dosis variable como los de dosis fija recibirán instrucciones de usar el dispositivo durante 30 minutos, 5 días a la semana. |
Se intentará la flexión de los dedos del pie, como en el protocolo TTNS.
Luego, la estimulación se reducirá a 1 mA durante 30 minutos.
Esto continuará 5 veces por semana hasta 1 año después de la lesión.
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Comparador activo: Protocolo TTNS de dosis variable 2 x semana
En el CMG de 4 meses, los sujetos inicialmente aleatorizados en el protocolo de dosis variable de 2 veces por semana comenzarán a hacerlo durante el resto del estudio.
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En el CMG de 4 meses, los sujetos inicialmente aleatorizados en el protocolo de dosis variable de 2 veces por semana comenzarán a hacerlo durante el resto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vesical mantenida evaluada por el estudio Urodynamics medida en ml
Periodo de tiempo: Base
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esperamos que la capacidad de la vejiga se mantenga en aquellos con TTNS efectivo
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Base
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Capacidad vesical mantenida evaluada por el estudio Urodynamics medida en ml
Periodo de tiempo: 4 meses después de la LME
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esperamos que la capacidad de la vejiga se mantenga en aquellos con TTNS efectivo
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4 meses después de la LME
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Sensación prolongada con llenado vesical valorada por el estudio de Urodinamia medida en ml
Periodo de tiempo: Base
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Evidencia del mecanismo TTNS esperado en aquellos con TTNS efectivo
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Base
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Sensación prolongada con llenado vesical valorada por el estudio de Urodinamia medida en ml
Periodo de tiempo: 4 meses después de la LME
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Evidencia del mecanismo TTNS esperado en aquellos con TTNS efectivo
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4 meses después de la LME
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Sensación prolongada con llenado vesical valorada por el estudio de Urodinamia medida en ml
Periodo de tiempo: 1 año después de la LME
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Evidencia del mecanismo TTNS esperado en aquellos con TTNS efectivo
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1 año después de la LME
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Evidencia de una mejor calidad de vida en aquellos con neuromodulación vesical efectiva basada en la encuesta Incontinence Quality of Life (I-QOL)
Periodo de tiempo: En el momento del alta, que podría ser hasta 4 semanas desde el ingreso, 4 meses después de la lesión y 1 año después de la lesión.
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Comparación de I-QOL después del alta de rehabilitación, 4 meses después de la lesión y 1 año después de la lesión mediante la encuesta de incontinencia QOL (I-QOL), entre y dentro de ambos brazos del estudio
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En el momento del alta, que podría ser hasta 4 semanas desde el ingreso, 4 meses después de la lesión y 1 año después de la lesión.
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Evidencia de una mejor calidad de vida en aquellos con neuromodulación vesical efectiva basada en la puntuación de síntomas neurogénicos de la vejiga (NBSS)
Periodo de tiempo: Antes del alta, que podría ser hasta 4 semanas desde la admisión, mensualmente hasta 1 año después de la lesión.
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas de la vejiga neurogénica.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (ningún síntoma) y 74 (síntomas máximos), donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Antes del alta, que podría ser hasta 4 semanas desde la admisión, mensualmente hasta 1 año después de la lesión.
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Evidencia de una mejor calidad de vida en aquellos con neuromodulación vesical efectiva basada en la frecuencia de cateterismo y volúmenes de evacuación
Periodo de tiempo: 2 días al final de cada mes durante 1 año.
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Mantenimiento de la frecuencia de cateterismo (recuento por día) y volúmenes por micción (ml por colección)
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2 días al final de cada mes durante 1 año.
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Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Periodo de tiempo: 1 year post SCI
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we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
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1 year post SCI
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Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
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Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in diastolic pressure during bladder filling
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Change in systolic pressure during bladder filling
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Periodo de tiempo: 4 months
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4 months
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Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Periodo de tiempo: 1 year post SCI
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1 year post SCI
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Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Baseline, 4 months, 1 year post SCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
- Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Street JT, Noonan VK, Cheung A, Fisher CG, Dvorak MF. Incidence of acute care adverse events and long-term health-related quality of life in patients with TSCI. Spine J. 2015 May 1;15(5):923-32. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.051. Epub 2013 Aug 24.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
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- Pannek J, Nehiba M. Morbidity of urodynamic testing in patients with spinal cord injury: is antibiotic prophylaxis necessary? Spinal Cord. 2007 Dec;45(12):771-4. doi: 10.1038/sj.sc.3102114. Epub 2007 Aug 21.
- Montgomerie JZ. Infections in patients with spinal cord injuries. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1285-90; quiz 1291-2. doi: 10.1086/516144. No abstract available.
- Forster C, Gutierrez DG, Khavari R, Choi BN, Groah S, Stampas A. Urinary Biomarkers for Screening High-Risk Urodynamic Phenotypes in Early Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Neurourol Urodyn. 2026 Jul 14. doi: 10.1002/nau.70378. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .