- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350359
Estimulación transcutánea del nervio tibial para la vejiga neurogénica con lesión de la médula espinal (TTNS1yr)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona TTNS en la prevención de la incontinencia en personas con paraplejía por SCI que realizan cateterismo intermitente para vaciar la vejiga. Este estudio comparará la efectividad de TTNS en 2 dosis, dosis fija y dosis variable. También evaluará la frecuencia de uso, 2 días semanales frente a 5 días semanales.
Según nuestras pruebas piloto, los protocolos de estimulación del nervio tibial utilizan una intensidad de corriente submotora con una duración de 200 µs y una frecuencia de 20 Hz. El grupo experimental utilizará una "dosis variable" submotora. El grupo de dosis fija utilizará submotor a una intensidad de corriente de 1 mA y se designará como "dosis fija".
TTNS se utilizará 5 días a la semana, según nuestra prueba piloto. A los 4 meses posteriores a la LME, se le indicará al sujeto que cambie a 2 veces al día si fue aleatorizado en el grupo de dosis variable de 2 días a la semana y, por lo tanto, continúe haciéndolo durante el resto de su participación en el estudio. Debido a que hay apoyo en la literatura para dosis reducidas de estimulación del nervio tibial requeridas para el mantenimiento (1-3 veces por semana), el RCT incluye este brazo de comparación de frecuencia. Todas las materias continuarán durante 1 año después de la SCI.
Además, estamos recopilando encuestas para ayudar a identificar las características de las personas (resiliencia y confianza) y la adherencia a la medicación y el uso de TTNS durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Argyrios Stampas, MD
- Número de teléfono: 713-797-5938
- Correo electrónico: argyrios.stampas@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Inger Ljungberg, MPH
- Número de teléfono: 202-877-1694
- Correo electrónico: Inger.H.Ljungberg@medstar.net
-
Investigador principal:
- Suzzane Groah, MD., MSPH
-
Contacto:
- Amanda Rounds, PhD
- Número de teléfono: 202-877-1591
- Correo electrónico: amanda.k.rounds@medstar.net
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
Contacto:
- Vanessa Bernal, CCRP
- Número de teléfono: 713-797-7636
- Correo electrónico: Vanessa.Bernal@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Megan Martinez, MS
- Número de teléfono: 713-799-5765
- Correo electrónico: Megan.Martinez@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Argyrios Stampas, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- LME traumática o no traumática
- Admitido a rehabilitación hospitalaria dentro de las 6 semanas.
- Nivel de lesión T9 y superior que corren el mayor riesgo de NGB mórbido
- Ubicación regional para permitir el seguimiento
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnósticos genitourinarios (es decir, hipertrofia de próstata, vejiga hiperactiva, cáncer, etc.)
- Antecedentes de trastorno del sistema nervioso central (es decir, SCI anterior, accidente cerebrovascular, lesión cerebral, enfermedad de Parkinson, EM, etc.)
- Historia de neuropatía periférica
- síntomas previos a la LME de neuropatía periférica (entumecimiento u hormigueo en los pies, dolor agudo, punzante o ardiente en los pies, sensibilidad al tacto, falta de coordinación, debilidad muscular, etc.)
- El embarazo
- Lesión conocida de la médula espinal o del plexo lumbosacro, o de la pelvis con neuropatía asociada
- preocupación por la lesión de la vía del nervio tibial
- ausencia de flexión de los dedos del pie o disreflexia autonómica durante la prueba de estimulación eléctrica
- Potencial de LME progresiva, incluida LME neurodegenerativa, ELA, mielopatía por cáncer, esclerosis múltiple, mielitis transversa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo TTNS de dosis variable 5 x semana
Protocolo TTNS: Se colocarán electrodos de 2 x 2 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo, verificado con flexión rítmica de los dedos de los pies secundaria a la estimulación del flexor de los dedos y hallicus breve. El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor. Si no se observa ninguna contracción, los pacientes serán excluidos. Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo. Se utilizará una frecuencia de estimulación de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo. Se indicará a todos los participantes que usen el dispositivo durante 30 minutos, 5 días a la semana durante los primeros 4 meses posteriores a la ciencia. |
Se colocarán electrodos de 2 x 2 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo, verificado con flexión rítmica de los dedos de los pies secundaria a la estimulación del flexor digitorum y hallicus brevis .
El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor.
Si no se observa ninguna contracción, los pacientes serán excluidos.
Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo.
Se utilizará una frecuencia de estimulación de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo.
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Comparador activo: Protocolo TTNS de dosis fija
Protocolo de dosis fija: se intentará la flexión de los dedos del pie, como en el protocolo TTNS. Luego, la estimulación se reducirá a 1 mA durante 30 minutos. Tanto los participantes del protocolo TTNS de dosis variable como los de dosis fija recibirán instrucciones de usar el dispositivo durante 30 minutos, 5 días a la semana. |
Se intentará la flexión de los dedos del pie, como en el protocolo TTNS.
Luego, la estimulación se reducirá a 1 mA durante 30 minutos.
Esto continuará 5 veces por semana hasta 1 año después de la lesión.
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Comparador activo: Protocolo TTNS de dosis variable 2 x semana
En el CMG de 4 meses, los sujetos inicialmente aleatorizados en el protocolo de dosis variable de 2 veces por semana comenzarán a hacerlo durante el resto del estudio.
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En el CMG de 4 meses, los sujetos inicialmente aleatorizados en el protocolo de dosis variable de 2 veces por semana comenzarán a hacerlo durante el resto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vesical mantenida evaluada por el estudio Urodynamics medida en ml
Periodo de tiempo: Base
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esperamos que la capacidad de la vejiga se mantenga en aquellos con TTNS efectivo
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Base
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Capacidad vesical mantenida evaluada por el estudio Urodynamics medida en ml
Periodo de tiempo: 4 meses después de la LME
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esperamos que la capacidad de la vejiga se mantenga en aquellos con TTNS efectivo
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4 meses después de la LME
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Sensación prolongada con llenado vesical valorada por el estudio de Urodinamia medida en ml
Periodo de tiempo: Base
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Evidencia del mecanismo TTNS esperado en aquellos con TTNS efectivo
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Base
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Sensación prolongada con llenado vesical valorada por el estudio de Urodinamia medida en ml
Periodo de tiempo: 4 meses después de la LME
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Evidencia del mecanismo TTNS esperado en aquellos con TTNS efectivo
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4 meses después de la LME
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Sensación prolongada con llenado vesical valorada por el estudio de Urodinamia medida en ml
Periodo de tiempo: 1 año después de la LME
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Evidencia del mecanismo TTNS esperado en aquellos con TTNS efectivo
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1 año después de la LME
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Cambio en la patología de la vejiga desde la presencia inicial de hiperactividad del detrusor y DSD según lo evaluado por el estudio de urodinámica a los 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Patología vesical reducida (presencia de hiperactividad del detrusor y DSD) en aquellos con neuromodulación vesical efectiva basada en el cambio en los estudios urodinámicos al inicio y a los 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la patología de la vejiga a partir de la presencia de hiperactividad del detrusor y DSD durante 4 meses según lo evaluado por el estudio de urodinámica 1 año después de la SCI.
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año después de SCI
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Patología vesical reducida (presencia de hiperactividad del detrusor y DSD) en aquellos con neuromodulación vesical efectiva basada en el cambio en los estudios urodinámicos a los 4 meses y al año
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4 meses y 1 año después de SCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de una mejor calidad de vida en aquellos con neuromodulación vesical efectiva basada en la encuesta Incontinence Quality of Life (I-QOL)
Periodo de tiempo: En el momento del alta, que podría ser hasta 4 semanas desde el ingreso, 4 meses después de la lesión y 1 año después de la lesión.
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Comparación de I-QOL después del alta de rehabilitación, 4 meses después de la lesión y 1 año después de la lesión mediante la encuesta de incontinencia QOL (I-QOL), entre y dentro de ambos brazos del estudio
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En el momento del alta, que podría ser hasta 4 semanas desde el ingreso, 4 meses después de la lesión y 1 año después de la lesión.
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Evidencia de una mejor calidad de vida en aquellos con neuromodulación vesical efectiva basada en la puntuación de síntomas neurogénicos de la vejiga (NBSS)
Periodo de tiempo: Antes del alta, que podría ser hasta 4 semanas desde la admisión, mensualmente hasta 1 año después de la lesión.
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas de la vejiga neurogénica.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (ningún síntoma) y 74 (síntomas máximos), donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Antes del alta, que podría ser hasta 4 semanas desde la admisión, mensualmente hasta 1 año después de la lesión.
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Evidencia de una mejor calidad de vida en aquellos con neuromodulación vesical efectiva basada en la frecuencia de cateterismo y volúmenes de evacuación
Periodo de tiempo: 2 días al final de cada mes durante 1 año.
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Mantenimiento de la frecuencia de cateterismo (recuento por día) y volúmenes por micción (ml por colección)
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2 días al final de cada mes durante 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
- Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
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- Montgomerie JZ. Infections in patients with spinal cord injuries. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1285-90; quiz 1291-2. doi: 10.1086/516144. No abstract available.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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