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Transkutane Schienbeinnervstimulation bei Rückenmarksverletzungen der neurogenen Blase (TTNS1yr)

6. April 2026 aktualisiert von: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine elektrische Stimulation des Beins, die als transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS) bezeichnet wird, die Blasenergebnisse bei akuten Rückenmarksverletzungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut TTNS bei der Vorbeugung von Inkontinenz bei Menschen mit Querschnittlähmung aufgrund von Rückenmarksverletzungen wirkt, die eine intermittierende Katheterisierung durchführen, um ihre Blase zu entleeren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von TTNS bei 2 Dosen, einer festen Dosis und einer variablen Dosis, verglichen. Außerdem wird die Häufigkeit der Nutzung bewertet, 2 Tage wöchentlich im Vergleich zu 5 Tagen wöchentlich.

Basierend auf unseren Pilotversuchen verwenden Protokolle zur Stimulation des Schienbeinnervs eine submotorische Stromstärke mit einer Dauer von 200 µs und einer Frequenz von 20 Hz. Die Versuchsgruppe wird eine submotorische „variable Dosis“ verwenden. Die Gruppe mit fester Dosis verwendet einen Submotor mit einer Stromstärke von 1 mA und wird als „Festdosis“ bezeichnet.

TTNS wird gemäß unserem Pilotversuch 5 Tage pro Woche verwendet. 4 Monate nach der SCI wird der Proband angewiesen, auf 2x täglich umzusteigen, wenn er oder sie in die variable Dosisgruppe von 2 Tagen pro Woche randomisiert wurde, und dies somit für den Rest der Studienteilnahme fortzusetzen. Da es in der Literatur Unterstützung für reduzierte Dosen der Schienbeinnervstimulation gibt, die zur Aufrechterhaltung erforderlich sind (1-3x wöchentlich), umfasst die RCT diesen Häufigkeitsvergleichsarm. Alle Fächer werden ein Jahr nach der SCI weitergeführt.

Darüber hinaus sammeln wir Umfragen, um die Merkmale von Personen (Belastbarkeit und Selbstvertrauen) sowie die Einhaltung von Medikamenten und TTNS während der gesamten Studie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzzane Groah, MD., MSPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Argyrios Stampas, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Traumatische oder nicht-traumatische Querschnittlähmung
  • Aufnahme in die stationäre Rehabilitation innerhalb von 6 Wochen
  • Personen mit Verletzungsstufe T9 und höher, bei denen das größte Risiko für ein krankhaftes NGB besteht
  • Regional gelegen, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese urogenitaler Diagnosen (d. h. Prostatahypertrophie, überaktive Blase, Krebs usw.)
  • Vorgeschichte einer Störung des Zentralnervensystems (d. h. frühere Querschnittlähmung, Schlaganfall, Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, MS usw.)
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie
  • Prä-SCI-Symptome einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in den Füßen, scharfe/stechende/brennende Schmerzen in den Füßen, Berührungsempfindlichkeit, mangelnde Koordination, Muskelschwäche usw.)
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Verletzung des lumbosakralen Rückenmarks oder Plexus oder des Beckens mit damit verbundener Neuropathie
  • Besorgnis über eine Verletzung der Schienbeinnervenbahn
  • Fehlen einer Zehenbeugung oder autonomen Dysreflexie während des Elektrostimulationstests
  • Potenzial für fortschreitende SCI, einschließlich neurodegenerativer SCI, ALS, Krebsmyelopathie, Multiple Sklerose, transversale Myelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TTNS-Protokoll mit variabler Dosis 5 x wöchentlich

TTNS-Protokoll: Elektroden mit einer Größe von 2 Zoll x 2 Zoll werden entsprechend anatomischer Orientierungspunkte platziert, wobei die negative Elektrode hinter dem inneren Malleolus und die positive Elektrode 10 cm über der negativen Elektrode liegt, was durch rhythmische Beugung der Zehen als Folge der Stimulation des Flexor Digitorum überprüft wird und Hallicus brevis. Die Intensitätsstufe wird auf die Stromstärke unmittelbar unterhalb der Schwelle für die motorische Kontraktion eingestellt. Wenn keine Kontraktion beobachtet wird, werden die Patienten ausgeschlossen. Wenn der Patient außerdem Schmerzen verspürt, wird die Intensität verringert, bis er angenehm ist. Es werden eine Stimulationsfrequenz von 20 Hz und eine Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus verwendet.

Alle Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät in den ersten 4 Monaten nach der Sci 30 Minuten lang an 5 Tagen pro Woche zu verwenden.
Gerät: TTNS-Protokoll mit variabler Dosis 5 x wöchentlich
Elektroden mit einer Größe von 2 Zoll x 2 Zoll werden gemäß anatomischen Orientierungspunkten platziert, wobei die negative Elektrode hinter dem inneren Malleolus und die positive Elektrode 10 cm über der negativen Elektrode liegt. Dies wird durch rhythmische Beugung der Zehen als Folge der Stimulation des Flexor Digitorum und des Hallicus Brevis überprüft . Die Intensitätsstufe wird auf die Stromstärke unmittelbar unterhalb der Schwelle für die motorische Kontraktion eingestellt. Wenn keine Kontraktion beobachtet wird, werden die Patienten ausgeschlossen. Wenn der Patient außerdem Schmerzen verspürt, wird die Intensität verringert, bis er angenehm ist. Es werden eine Stimulationsfrequenz von 20 Hz und eine Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus verwendet.
Aktiver Komparator: TTNS-Protokoll mit fester Dosis

Protokoll mit fester Dosis: Es wird versucht, die Zehen zu beugen, wie im TTNS-Protokoll. Anschließend wird die Stimulation für 30 Minuten auf 1 mA reduziert.

Sowohl Teilnehmer des TTNS-Protokolls mit variabler Dosis als auch des TTNS-Protokolls mit fester Dosis werden angewiesen, das Gerät 30 Minuten lang an 5 Tagen pro Woche zu verwenden.
Gerät: TTNS-Protokoll mit fester Dosis
Es wird versucht, die Zehen zu beugen, wie im TTNS-Protokoll. Anschließend wird die Stimulation für 30 Minuten auf 1 mA reduziert. Dies wird bis 1 Jahr nach der Verletzung 5x wöchentlich fortgesetzt.
Aktiver Komparator: TTNS-Protokoll mit variabler Dosis 2 x wöchentlich
Bei der 4-monatigen CMG werden die Probanden, die ursprünglich dem variablen Dosisprotokoll von 2 x wöchentlich zugeteilt wurden, für den Rest der Studie damit beginnen.
Gerät: TTNS-Protokoll mit variabler Dosis 2 x wöchentlich
Bei der 4-monatigen CMG werden die Probanden, die ursprünglich dem variablen Dosisprotokoll von 2 x wöchentlich zugeteilt wurden, für den Rest der Studie damit beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltene Blasenkapazität gemäß der Urodynamik-Studie, gemessen in ml
Zeitfenster: Grundlinie
Wir gehen davon aus, dass die Blasenkapazität bei Patienten mit effektivem TTNS erhalten bleibt
Grundlinie
Erhaltene Blasenkapazität gemäß der Urodynamik-Studie, gemessen in ml
Zeitfenster: 4 Monate nach SCI
Wir gehen davon aus, dass die Blasenkapazität bei Patienten mit effektivem TTNS erhalten bleibt
4 Monate nach SCI
Längeres Gefühl bei gefüllter Blase, ermittelt durch die Urodynamik-Studie, gemessen in ml
Zeitfenster: Grundlinie
Hinweise auf einen TTNS-Mechanismus werden bei Personen mit wirksamem TTNS erwartet
Grundlinie
Längeres Gefühl bei gefüllter Blase, ermittelt durch die Urodynamik-Studie, gemessen in ml
Zeitfenster: 4 Monate nach SCI
Hinweise auf einen TTNS-Mechanismus werden bei Personen mit wirksamem TTNS erwartet
4 Monate nach SCI
Längeres Gefühl bei gefüllter Blase, ermittelt durch die Urodynamik-Studie, gemessen in ml
Zeitfenster: 1 Jahr nach SCI
Hinweise auf einen TTNS-Mechanismus werden bei Personen mit wirksamem TTNS erwartet
1 Jahr nach SCI
Veränderung der Blasenpathologie gegenüber dem Vorliegen einer Detrusorüberaktivität und DSD zu Studienbeginn, wie durch die Urodynamikstudie nach 4 Monaten beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Reduzierte Blasenpathologie (Vorhandensein von Detrusorüberaktivität und DSD) bei Patienten mit wirksamer Blasenneuromodulation, basierend auf Veränderungen in urodynamischen Studien zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Ausgangswert: 4 Monate
Veränderung der Blasenpathologie nach 4-monatigem Vorliegen einer Detrusorüberaktivität und DSD, wie durch die Urodynamikstudie 1 Jahr nach SCI beurteilt.
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr nach SCI
Reduzierte Blasenpathologie (Vorhandensein von Detrusorüberaktivität und DSD) bei Patienten mit wirksamer Blasenneuromodulation, basierend auf der Veränderung in urodynamischen Studien nach 4 Monaten und 1 Jahr
4 Monate und 1 Jahr nach SCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine verbesserte Lebensqualität bei Personen mit wirksamer Blasenneuromodulation basierend auf einer Umfrage zur Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL).
Zeitfenster: Bei der Entlassung, die bis zu 4 Wochen nach der Aufnahme, 4 Monate nach der Verletzung und 1 Jahr nach der Verletzung liegen kann.
Vergleich der I-QOL nach Entlassung aus der Rehabilitation, 4 Monate nach der Verletzung und 1 Jahr nach der Verletzung mithilfe einer Inkontinenz-QOL (I-QOL)-Umfrage zwischen und innerhalb beider Studienarme
Bei der Entlassung, die bis zu 4 Wochen nach der Aufnahme, 4 Monate nach der Verletzung und 1 Jahr nach der Verletzung liegen kann.
Hinweise auf eine verbesserte Lebensqualität bei Personen mit wirksamer Blasenneuromodulation basierend auf dem Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS)
Zeitfenster: Vor der Entlassung, die bis zu 4 Wochen nach der Aufnahme dauern kann, monatlich bis 1 Jahr nach der Verletzung.
Veränderungen der Symptomwerte der neurogenen Blase. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (überhaupt keine Symptome) und 74 (maximale Symptome) liegen, wobei ein niedrigerer Score auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Vor der Entlassung, die bis zu 4 Wochen nach der Aufnahme dauern kann, monatlich bis 1 Jahr nach der Verletzung.
Hinweise auf eine verbesserte Lebensqualität bei Personen mit wirksamer Blasenneuromodulation basierend auf der Häufigkeit der Katheterisierung und dem Entleerungsvolumen
Zeitfenster: 2 Tage am Ende jedes Monats für 1 Jahr.
Beibehaltung der Häufigkeit der Katheterisierung (Anzahl pro Tag) und des Volumens pro Hohlraum (ml pro Entnahme)
2 Tage am Ende jedes Monats für 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Hauptermittler: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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