Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane stimulatie van de scheenbeenzenuw voor ruggenmergletsel Neurogene blaas (TTNS1yr)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische stimulatie van het been, genaamd transcutane scheenbeenzenuwstimulatie (TTNS), de resultaten van de blaas kan verbeteren bij acuut ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien hoe goed TTNS werkt bij het voorkomen van incontinentie bij mensen met een dwarslaesie van SCI die intermitterende katheterisatie uitvoeren om hun blaas te ledigen. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van TTNS bij 2 doses, een vaste dosis en een variabele dosis. Het zal ook de gebruiksfrequentie evalueren, 2 dagen per week vergeleken met 5 dagen per week.

Op basis van onze pilot-onderzoeken gebruiken protocollen voor stimulatie van de scheenbeenzenuw een submotorische stroomintensiteit met een duur van 200 µs en een frequentie van 20 Hz. De experimentele groep zal een submotor "variabele dosis" gebruiken. De groep met een vaste dosis gebruikt een submotor met een stroomsterkte van 1 mA en wordt aangeduid als "vaste dosis".

TTNS zal 5 dagen per week worden gebruikt, volgens onze pilotproef. 4 maanden na SCI krijgt de proefpersoon de instructie om over te schakelen naar 2x per dag als hij of zij gerandomiseerd is in de variabele dosisgroep van 2 dagen per week en dit dus blijft doen voor de rest van de studiedeelname. Omdat er in de literatuur ondersteuning is voor lagere doses tibiale zenuwstimulatie die nodig is voor onderhoud (1-3x per week), bevat de RCT deze frequentievergelijkingsarm. Alle vakken gaan door gedurende 1 jaar na SCI.

Daarnaast verzamelen we enquêtes om kenmerken van mensen (veerkracht en zelfvertrouwen) en therapietrouw en gebruik van TTNS tijdens het onderzoek te helpen identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Traumatische of niet-traumatische dwarslaesie
  • Binnen 6 weken opgenomen in de klinische revalidatie
  • T9 letselniveau en hoger die het grootste risico lopen op morbide NGB
  • Regionaal gelegen om opvolging mogelijk te maken
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van urogenitale diagnoses (d.w.z. prostaathypertrofie, overactieve blaas, kanker, enz.)
  • Geschiedenis van een aandoening van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. eerdere dwarslaesie, beroerte, hersenletsel, de ziekte van Parkinson, MS, etc.)
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • pre-SCI-symptomen van perifere neuropathie (gevoelloosheid en/of tintelingen in de voeten, scherpe/prikkende/brandende pijn in de voeten, gevoeligheid voor aanraking, gebrek aan coördinatie, spierzwakte, enz.)
  • Zwangerschap
  • Bekend letsel aan het lumbosacrale ruggenmerg of de plexus, of het bekken met geassocieerde neuropathie
  • zorg voor letsel aan de zenuwbaan van de tibia
  • afwezigheid van teenflexie of autonome dysreflexie tijdens elektrische stimulatietest
  • Potentieel voor progressieve dwarslaesie, waaronder neurodegeneratieve dwarslaesie, ALS, kankermyelopathie, multiple sclerose, myelitis transversa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TTNS-protocol met variabele dosis 5 x week

TTNS-protocol: elektroden van 2 inch bij 2 inch worden geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten, met de negatieve elektrode achter de interne malleolus en de positieve elektrode 10 cm boven de negatieve elektrode, geverifieerd met ritmische buiging van de tenen secundair aan stimulatie van de flexor digitorum en hallicus brevis. Het intensiteitsniveau wordt ingesteld op de stroomsterkte direct onder de drempel voor motorische contractie. Als er geen contractie wordt gezien, worden patiënten uitgesloten. Bovendien, als de patiënt pijn waarneemt, wordt de intensiteit verlaagd totdat deze comfortabel is. Er wordt gebruik gemaakt van een stimulatiefrequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms in continue modus.

Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het apparaat gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende de eerste 4 maanden post-sci te gebruiken.
Apparaat: TTNS-protocol met variabele dosis 5 x week
Elektroden van 2 inch bij 2 inch worden geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten, met de negatieve elektrode achter de interne malleolus en de positieve elektrode 10 cm boven de negatieve elektrode, geverifieerd met ritmische flexie van de tenen secundair aan stimulatie van de flexor digitorum en hallicus brevis . Het intensiteitsniveau wordt ingesteld op de stroomsterkte direct onder de drempel voor motorische contractie. Als er geen contractie wordt gezien, worden patiënten uitgesloten. Bovendien, als de patiënt pijn waarneemt, wordt de intensiteit verlaagd totdat deze comfortabel is. Er wordt gebruik gemaakt van een stimulatiefrequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms in continue modus.
Actieve vergelijker: TTNS-protocol met vaste dosis

Protocol met vaste dosis: teenflexie wordt geprobeerd, zoals in het TTNS-protocol. Daarna wordt de stimulatie gedurende 30 minuten teruggebracht tot 1 mA.

Deelnemers aan zowel het TTNS-protocol met variabele dosis als het TTNS-protocol met vaste dosis zullen worden geïnstrueerd om het apparaat gedurende 30 minuten, 5 dagen per week te gebruiken.
Apparaat: TTNS-protocol met vaste dosis
Teenflexie zal worden geprobeerd, zoals in het TTNS-protocol. Daarna wordt de stimulatie gedurende 30 minuten teruggebracht tot 1 mA. Dit gaat door met 5x per week tot 1 jaar na het letsel.
Actieve vergelijker: TTNS-protocol met variabele dosis 2 x per week
Bij de CMG van 4 maanden zullen proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd waren in het protocol met variabele dosis van 2 x per week, hiermee beginnen voor de rest van het onderzoek.
Apparaat: TTNS-protocol met variabele dosis 2 x per week
Bij de CMG van 4 maanden zullen proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd waren in het protocol met variabele dosis van 2 x per week, hiermee beginnen voor de rest van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehandhaafde blaascapaciteit zoals beoordeeld door de Urodynamics-studie gemeten in ml
Tijdsspanne: Basislijn
we verwachten dat de blaascapaciteit behouden blijft bij mensen met effectieve TTNS
Basislijn
Gehandhaafde blaascapaciteit zoals beoordeeld door de Urodynamics-studie gemeten in ml
Tijdsspanne: 4 maanden na SCI
we verwachten dat de blaascapaciteit behouden blijft bij mensen met effectieve TTNS
4 maanden na SCI
Langdurig gevoel met blaasvulling zoals beoordeeld door de Urodynamics-studie gemeten in ml
Tijdsspanne: Basislijn
Bewijs van TTNS-mechanisme verwacht bij mensen met effectieve TTNS
Basislijn
Langdurig gevoel met blaasvulling zoals beoordeeld door de Urodynamics-studie gemeten in ml
Tijdsspanne: 4 maanden na SCI
Bewijs van TTNS-mechanisme verwacht bij mensen met effectieve TTNS
4 maanden na SCI
Langdurig gevoel met blaasvulling zoals beoordeeld door de Urodynamics-studie gemeten in ml
Tijdsspanne: 1 jaar na SCI
Bewijs van TTNS-mechanisme verwacht bij mensen met effectieve TTNS
1 jaar na SCI
Bewijs van verbeterde kwaliteit van leven bij mensen met effectieve neuromodulatie van de blaas op basis van Incontinence Quality of Life (I-QOL)-enquête
Tijdsspanne: Bij ontslag, wat kan zijn tot 4 weken na opname, 4 maanden na het letsel en 1 jaar na het letsel.
Vergelijking van I-QOL bij ontslag uit revalidatie, 4 maanden na verwonding en 1 jaar na verwonding met behulp van incontinentie QOL (I-QOL)-enquête, tussen en binnen beide armen van het onderzoek
Bij ontslag, wat kan zijn tot 4 weken na opname, 4 maanden na het letsel en 1 jaar na het letsel.
Bewijs van verbeterde kwaliteit van leven bij mensen met effectieve neuromodulatie van de blaas op basis van Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, wat kan zijn tot 4 weken na opname, maandelijks tot 1 jaar na het letsel.
Veranderingen in neurogene blaassymptoomscores. De totale score kan variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen), waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
Voorafgaand aan ontslag, wat kan zijn tot 4 weken na opname, maandelijks tot 1 jaar na het letsel.
Bewijs van verbeterde kwaliteit van leven bij mensen met effectieve neuromodulatie van de blaas op basis van frequentie van katheterisatie en mictievolumes
Tijdsspanne: 2 dagen aan het einde van elke maand gedurende 1 jaar.
Onderhoudsfrequentie van katheterisatie (telling per dag) en volumes per leegte (ml per collectie)
2 dagen aan het einde van elke maand gedurende 1 jaar.
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Tijdsspanne: 1 year post SCI
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
1 year post SCI
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Tijdsspanne: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in diastolic pressure during bladder filling
Tijdsspanne: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in systolic pressure during bladder filling
Tijdsspanne: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tijdsspanne: 4 months
4 months
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tijdsspanne: 1 year post SCI
1 year post SCI
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tijdsspanne: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tijdsspanne: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-19-0756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren