Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro neurogenní měchýř při poranění míchy (TTNS1yr)

6. dubna 2026 aktualizováno: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda elektrická stimulace nohy, nazývaná transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS), může zlepšit výsledky močového měchýře u akutního poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jak dobře TTNS funguje při prevenci inkontinence u lidí s paraplegií z SCI, kteří provádějí intermitentní katetrizaci k vyprázdnění močového měchýře. Tato studie bude porovnávat účinnost TTNS při 2 dávkách, fixní a variabilní dávce. Vyhodnotí také frekvenci používání, 2 dny týdně oproti 5 dnům týdně.

Na základě našich pilotních testů používají protokoly stimulace tibiálního nervu intenzitu submotorického proudu s trváním 200 µs a frekvencí 20 Hz. Experimentální skupina bude používat submotorickou „variabilní dávku“. Skupina s fixní dávkou bude používat submotor s proudovou intenzitou 1 mA a označenou jako „fixní dávka“.

TTNS se bude používat 5 dní v týdnu podle naší pilotní zkoušky. 4 měsíce po SCI bude subjekt instruován, aby přešel na 2x denně, pokud byl randomizován do skupiny s variabilní dávkou 2 dny týdně, a tak v tom pokračoval po zbytek účasti ve studii. Vzhledem k tomu, že v literatuře existuje podpora pro snížené dávky stimulace tibiálního nervu potřebné pro udržení (1-3x týdně), RCT zahrnuje toto rameno s porovnáním frekvence. Všechny předměty budou pokračovat 1 rok po SCI.

Kromě toho shromažďujeme průzkumy, abychom pomohli identifikovat charakteristiky lidí (odolnost a sebevědomí) a dodržování léků a užívání TTNS v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzzane Groah, MD., MSPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Argyrios Stampas, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Traumatické nebo netraumatické SCI
  • Do 6 týdnů přijat k lůžkové rehabilitaci
  • Úroveň zranění T9 a vyšší, kteří jsou nejvíce ohroženi morbidním NGB
  • Regionálně umístěné, aby bylo možné sledovat
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza urogenitálních diagnóz (tj. hypertrofie prostaty, hyperaktivní močový měchýř, rakovina atd.)
  • Anamnéza poruchy centrálního nervového systému (tj. předchozí SCI, mrtvice, poranění mozku, Parkinsonova choroba, RS atd.)
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • pre-SCI příznaky periferní neuropatie (necitlivost a/nebo mravenčení v nohou, ostrá/bodavá/pálivá bolest v nohou, citlivost na dotek, nedostatek koordinace, svalová slabost atd.)
  • Těhotenství
  • Známé poranění lumbosakrální míchy nebo plexu nebo pánve s přidruženou neuropatií
  • obavy z poranění tibiální nervové dráhy
  • absence flexe prstů nebo autonomní dysreflexie během testu elektrické stimulace
  • Potenciál pro progresivní SCI včetně neurodegenerativní SCI, ALS, rakovinová myelopatie, roztroušená skleróza, transverzální myelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol TTNS s variabilní dávkou 5 x týdně

Protokol TTNS: Elektrody 2 palce na 2 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů, s negativní elektrodou za vnitřním kotníkem a pozitivní elektrodou o 10 cm nad zápornou elektrodou, ověřeno rytmickou flexí prstů na nohou po stimulaci flexor digitorum a hallicus brevis. Úroveň intenzity bude nastavena na proud bezprostředně pod prahovou hodnotou pro motorickou kontrakci. Pokud není pozorována žádná kontrakce, pacienti budou vyloučeni. Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná. Bude použita stimulační frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu.

Všichni účastníci budou instruováni, aby používali zařízení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu prvních 4 měsíců po sci.
Přístroj: Protokol TTNS s variabilní dávkou 5 x týdně
Elektrody 2 palce na 2 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů, s negativní elektrodou za vnitřním kotníkem a kladnou elektrodou o 10 cm nad zápornou elektrodou, ověřeno rytmickou flexí prstů na nohou sekundární ke stimulaci flexor digitorum a hallicus brevis . Úroveň intenzity bude nastavena na proud bezprostředně pod prahovou hodnotou pro motorickou kontrakci. Pokud není pozorována žádná kontrakce, pacienti budou vyloučeni. Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná. Bude použita stimulační frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu.
Aktivní komparátor: Protokol TTNS s pevnou dávkou

Protokol s fixní dávkou: Bude proveden pokus o flexi prstů, jako v protokolu TTNS. Poté se stimulace sníží na 1 mA po dobu 30 minut.

Účastníci protokolu TTNS s variabilní dávkou i fixní dávkou budou instruováni, aby zařízení používali po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu.
Přístroj: Protokol TTNS s pevnou dávkou
Bude proveden pokus o flexi prstů, jako v protokolu TTNS. Poté se stimulace sníží na 1 mA po dobu 30 minut. Toto bude pokračovat 5x týdně až do 1 roku po zranění.
Aktivní komparátor: Protokol TTNS s variabilní dávkou 2 x týdně
Po 4 měsících CMG začnou subjekty původně randomizované do protokolu s variabilní dávkou 2 x týdně tak činit po zbytek studie.
Přístroj: Protokol TTNS s variabilní dávkou 2 x týdně
Po 4 měsících CMG začnou subjekty původně randomizované do protokolu s variabilní dávkou 2 x týdně tak činit po zbytek studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržovaná kapacita močového měchýře hodnocená urodynamickou studií měřená v ml
Časové okno: Základní linie
očekáváme, že kapacita močového měchýře zůstane zachována u pacientů s účinným TTNS
Základní linie
Udržovaná kapacita močového měchýře hodnocená urodynamickou studií měřená v ml
Časové okno: 4 měsíce po SCI
očekáváme, že kapacita močového měchýře zůstane zachována u pacientů s účinným TTNS
4 měsíce po SCI
Prodloužený pocit s plněním močového měchýře hodnocený urodynamickou studií měřený v ml
Časové okno: Základní linie
Důkaz mechanismu TTNS se očekává u pacientů s účinným TTNS
Základní linie
Prodloužený pocit s plněním močového měchýře hodnocený urodynamickou studií měřený v ml
Časové okno: 4 měsíce po SCI
Důkaz mechanismu TTNS se očekává u pacientů s účinným TTNS
4 měsíce po SCI
Prodloužený pocit s plněním močového měchýře hodnocený urodynamickou studií měřený v ml
Časové okno: 1 rok po SCI
Důkaz mechanismu TTNS se očekává u pacientů s účinným TTNS
1 rok po SCI
Změna patologie močového měchýře od výchozího stavu přítomnosti nadměrné aktivity detruzoru a DSD hodnocená urodynamickou studií po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Snížená patologie močového měchýře (přítomnost nadměrné aktivity detruzoru a DSD) u pacientů s účinnou neuromodulací močového měchýře na základě změn v urodynamických studiích na začátku a po 4 měsících
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna patologie močového měchýře ze 4měsíční přítomnosti hyperaktivity detruzoru a DSD hodnocená urodynamickou studií 1 rok po SCI.
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po SCI
Snížená patologie močového měchýře (přítomnost nadměrné aktivity detruzoru a DSD) u pacientů s účinnou neuromodulací močového měchýře na základě změny v urodynamických studiích po 4 měsících a 1 roce
4 měsíce a 1 rok po SCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o zlepšené kvalitě života u pacientů s účinnou neuromodulací močového měchýře na základě průzkumu kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: Při propuštění, které může být až 4 týdny od přijetí, 4 měsíce po úrazu a 1 rok po úrazu.
Porovnání I-QOL po propuštění z rehabilitace, 4 měsíce po úrazu a 1 rok po úrazu pomocí průzkumu inkontinence QOL (I-QOL), mezi a v obou větvích studie
Při propuštění, které může být až 4 týdny od přijetí, 4 měsíce po úrazu a 1 rok po úrazu.
Důkazy o zlepšené kvalitě života u pacientů s účinnou neuromodulací močového měchýře na základě skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Před propuštěním, což může být až 4 týdny od přijetí, měsíčně až 1 rok po úrazu.
Změny skóre příznaků neurogenního močového měchýře. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (vůbec žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky), kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Před propuštěním, což může být až 4 týdny od přijetí, měsíčně až 1 rok po úrazu.
Důkazy o zlepšené kvalitě života u pacientů s účinnou neuromodulací močového měchýře na základě frekvence katetrizace a mikčních objemů
Časové okno: 2 dny na konci každého měsíce po dobu 1 roku.
Udržování frekvence katetrizace (počet za den) a objemů na dutinu (ml na odběr)
2 dny na konci každého měsíce po dobu 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit