Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro neurogenní měchýř při poranění míchy (TTNS1yr)
19. srpna 2026 aktualizováno: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda elektrická stimulace nohy, nazývaná transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS), může zlepšit výsledky močového měchýře u akutního poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, jak dobře TTNS funguje při prevenci inkontinence u lidí s paraplegií z SCI, kteří provádějí intermitentní katetrizaci k vyprázdnění močového měchýře. Tato studie bude porovnávat účinnost TTNS při 2 dávkách, fixní a variabilní dávce. Vyhodnotí také frekvenci používání, 2 dny týdně oproti 5 dnům týdně.
Na základě našich pilotních testů používají protokoly stimulace tibiálního nervu intenzitu submotorického proudu s trváním 200 µs a frekvencí 20 Hz. Experimentální skupina bude používat submotorickou „variabilní dávku“. Skupina s fixní dávkou bude používat submotor s proudovou intenzitou 1 mA a označenou jako „fixní dávka“.
TTNS se bude používat 5 dní v týdnu podle naší pilotní zkoušky. 4 měsíce po SCI bude subjekt instruován, aby přešel na 2x denně, pokud byl randomizován do skupiny s variabilní dávkou 2 dny týdně, a tak v tom pokračoval po zbytek účasti ve studii. Vzhledem k tomu, že v literatuře existuje podpora pro snížené dávky stimulace tibiálního nervu potřebné pro udržení (1-3x týdně), RCT zahrnuje toto rameno s porovnáním frekvence. Všechny předměty budou pokračovat 1 rok po SCI.
Kromě toho shromažďujeme průzkumy, abychom pomohli identifikovat charakteristiky lidí (odolnost a sebevědomí) a dodržování léků a užívání TTNS v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Traumatické nebo netraumatické SCI
- Do 6 týdnů přijat k lůžkové rehabilitaci
- Úroveň zranění T9 a vyšší, kteří jsou nejvíce ohroženi morbidním NGB
- Regionálně umístěné, aby bylo možné sledovat
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza urogenitálních diagnóz (tj. hypertrofie prostaty, hyperaktivní močový měchýř, rakovina atd.)
- Anamnéza poruchy centrálního nervového systému (tj. předchozí SCI, mrtvice, poranění mozku, Parkinsonova choroba, RS atd.)
- Anamnéza periferní neuropatie
- pre-SCI příznaky periferní neuropatie (necitlivost a/nebo mravenčení v nohou, ostrá/bodavá/pálivá bolest v nohou, citlivost na dotek, nedostatek koordinace, svalová slabost atd.)
- Těhotenství
- Známé poranění lumbosakrální míchy nebo plexu nebo pánve s přidruženou neuropatií
- obavy z poranění tibiální nervové dráhy
- absence flexe prstů nebo autonomní dysreflexie během testu elektrické stimulace
- Potenciál pro progresivní SCI včetně neurodegenerativní SCI, ALS, rakovinová myelopatie, roztroušená skleróza, transverzální myelitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol TTNS s variabilní dávkou 5 x týdně
Protokol TTNS: Elektrody 2 palce na 2 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů, s negativní elektrodou za vnitřním kotníkem a pozitivní elektrodou o 10 cm nad zápornou elektrodou, ověřeno rytmickou flexí prstů na nohou po stimulaci flexor digitorum a hallicus brevis. Úroveň intenzity bude nastavena na proud bezprostředně pod prahovou hodnotou pro motorickou kontrakci. Pokud není pozorována žádná kontrakce, pacienti budou vyloučeni. Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná. Bude použita stimulační frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu. Všichni účastníci budou instruováni, aby používali zařízení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu prvních 4 měsíců po sci. |
Elektrody 2 palce na 2 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů, s negativní elektrodou za vnitřním kotníkem a kladnou elektrodou o 10 cm nad zápornou elektrodou, ověřeno rytmickou flexí prstů na nohou sekundární ke stimulaci flexor digitorum a hallicus brevis .
Úroveň intenzity bude nastavena na proud bezprostředně pod prahovou hodnotou pro motorickou kontrakci.
Pokud není pozorována žádná kontrakce, pacienti budou vyloučeni.
Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná.
Bude použita stimulační frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol TTNS s pevnou dávkou
Protokol s fixní dávkou: Bude proveden pokus o flexi prstů, jako v protokolu TTNS. Poté se stimulace sníží na 1 mA po dobu 30 minut. Účastníci protokolu TTNS s variabilní dávkou i fixní dávkou budou instruováni, aby zařízení používali po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu. |
Bude proveden pokus o flexi prstů, jako v protokolu TTNS.
Poté se stimulace sníží na 1 mA po dobu 30 minut.
Toto bude pokračovat 5x týdně až do 1 roku po zranění.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol TTNS s variabilní dávkou 2 x týdně
Po 4 měsících CMG začnou subjekty původně randomizované do protokolu s variabilní dávkou 2 x týdně tak činit po zbytek studie.
|
Po 4 měsících CMG začnou subjekty původně randomizované do protokolu s variabilní dávkou 2 x týdně tak činit po zbytek studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržovaná kapacita močového měchýře hodnocená urodynamickou studií měřená v ml
Časové okno: Základní linie
|
očekáváme, že kapacita močového měchýře zůstane zachována u pacientů s účinným TTNS
|
Základní linie
|
|
Udržovaná kapacita močového měchýře hodnocená urodynamickou studií měřená v ml
Časové okno: 4 měsíce po SCI
|
očekáváme, že kapacita močového měchýře zůstane zachována u pacientů s účinným TTNS
|
4 měsíce po SCI
|
|
Prodloužený pocit s plněním močového měchýře hodnocený urodynamickou studií měřený v ml
Časové okno: Základní linie
|
Důkaz mechanismu TTNS se očekává u pacientů s účinným TTNS
|
Základní linie
|
|
Prodloužený pocit s plněním močového měchýře hodnocený urodynamickou studií měřený v ml
Časové okno: 4 měsíce po SCI
|
Důkaz mechanismu TTNS se očekává u pacientů s účinným TTNS
|
4 měsíce po SCI
|
|
Prodloužený pocit s plněním močového měchýře hodnocený urodynamickou studií měřený v ml
Časové okno: 1 rok po SCI
|
Důkaz mechanismu TTNS se očekává u pacientů s účinným TTNS
|
1 rok po SCI
|
|
Důkazy o zlepšené kvalitě života u pacientů s účinnou neuromodulací močového měchýře na základě průzkumu kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: Při propuštění, které může být až 4 týdny od přijetí, 4 měsíce po úrazu a 1 rok po úrazu.
|
Porovnání I-QOL po propuštění z rehabilitace, 4 měsíce po úrazu a 1 rok po úrazu pomocí průzkumu inkontinence QOL (I-QOL), mezi a v obou větvích studie
|
Při propuštění, které může být až 4 týdny od přijetí, 4 měsíce po úrazu a 1 rok po úrazu.
|
|
Důkazy o zlepšené kvalitě života u pacientů s účinnou neuromodulací močového měchýře na základě skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Před propuštěním, což může být až 4 týdny od přijetí, měsíčně až 1 rok po úrazu.
|
Změny skóre příznaků neurogenního močového měchýře.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (vůbec žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky), kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před propuštěním, což může být až 4 týdny od přijetí, měsíčně až 1 rok po úrazu.
|
|
Důkazy o zlepšené kvalitě života u pacientů s účinnou neuromodulací močového měchýře na základě frekvence katetrizace a mikčních objemů
Časové okno: 2 dny na konci každého měsíce po dobu 1 roku.
|
Udržování frekvence katetrizace (počet za den) a objemů na dutinu (ml na odběr)
|
2 dny na konci každého měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Časové okno: 1 year post SCI
|
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
|
1 year post SCI
|
|
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Časové okno: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in diastolic pressure during bladder filling
Časové okno: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in systolic pressure during bladder filling
Časové okno: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Časové okno: 1 year post SCI
|
1 year post SCI
|
|
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Časové okno: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Časové okno: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Street JT, Noonan VK, Cheung A, Fisher CG, Dvorak MF. Incidence of acute care adverse events and long-term health-related quality of life in patients with TSCI. Spine J. 2015 May 1;15(5):923-32. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.051. Epub 2013 Aug 24.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Manriquez V, Guzman R, Naser M, Aguilera A, Narvaez S, Castro A, Swift S, Digesu GA. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation versus extended release oxybutynin in overactive bladder patients. A prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jan;196:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.020. Epub 2015 Oct 20.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Finazzi Agro E, Campagna A, Sciobica F, Petta F, Germani S, Zuccala A, Miano R. Posterior tibial nerve stimulation: is the once-a-week protocol the best option? Minerva Urol Nefrol. 2005 Jun;57(2):119-23. English, Italian.
- Gaziev G, Topazio L, Iacovelli V, Asimakopoulos A, Di Santo A, De Nunzio C, Finazzi-Agro E. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urol. 2013 Nov 25;13:61. doi: 10.1186/1471-2490-13-61.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Bothig R, Fiebag K, Thietje R, Faschingbauer M, Hirschfeld S. Morbidity of urinary tract infection after urodynamic examination of hospitalized SCI patients: the impact of bladder management. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):70-3. doi: 10.1038/sc.2012.107. Epub 2012 Sep 11.
- Pannek J, Nehiba M. Morbidity of urodynamic testing in patients with spinal cord injury: is antibiotic prophylaxis necessary? Spinal Cord. 2007 Dec;45(12):771-4. doi: 10.1038/sj.sc.3102114. Epub 2007 Aug 21.
- Montgomerie JZ. Infections in patients with spinal cord injuries. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1285-90; quiz 1291-2. doi: 10.1086/516144. No abstract available.
- Forster C, Gutierrez DG, Khavari R, Choi BN, Groah S, Stampas A. Urinary Biomarkers for Screening High-Risk Urodynamic Phenotypes in Early Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Neurourol Urodyn. 2026 Jul 14. doi: 10.1002/nau.70378. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .