Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w przypadku pęcherza neurogennego po urazie rdzenia kręgowego (TTNS1yr)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja nogi, zwana przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (TTNS), może poprawić wyniki pęcherza moczowego w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze TTNS działa w zapobieganiu nietrzymania moczu u osób z paraplegią po urazie rdzenia kręgowego, które wykonują okresowe cewnikowanie w celu opróżnienia pęcherza. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność TTNS przy 2 dawkach, stałej i zmiennej. Oceni również częstotliwość używania, 2 dni w tygodniu w porównaniu do 5 dni w tygodniu.

W oparciu o nasze próby pilotażowe, protokoły stymulacji nerwu piszczelowego wykorzystują natężenie prądu podmotorowego o czasie trwania 200 µs i częstotliwości 20 Hz. Grupa eksperymentalna użyje „zmiennej dawki” podmotoru. Grupa z ustaloną dawką użyje silnika podrzędnego o natężeniu prądu 1 mA i oznaczona jako „ustalona dawka”.

Usługa TTNS będzie używana przez 5 dni w tygodniu w ramach naszego pilotażowego okresu próbnego. Po 4 miesiącach od SCI pacjent zostanie poinstruowany, aby przeszedł na 2x dziennie, jeśli został losowo przydzielony do grupy o zmiennej dawce 2 dni w tygodniu, a zatem będzie kontynuował to przez pozostałą część udziału w badaniu. Ponieważ w literaturze istnieje poparcie dla zmniejszonych dawek stymulacji nerwu piszczelowego wymaganych do leczenia podtrzymującego (1-3x w tygodniu), RCT obejmuje to ramię porównania częstotliwości. Wszystkie przedmioty będą kontynuowane przez 1 rok po SCI.

Ponadto zbieramy ankiety, aby pomóc zidentyfikować cechy ludzi (odporność i pewność siebie) oraz przestrzeganie leków i stosowanie TTNS w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Urazowy lub nieurazowy SCI
  • Przyjęty na rehabilitację szpitalną w ciągu 6 tygodni
  • Poziom obrażeń T9 i wyższy, którzy są najbardziej narażeni na chorobliwe NGB
  • Zlokalizowane regionalnie, aby umożliwić kontynuację
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznań układu moczowo-płciowego (tj. przerost prostaty, pęcherz nadreaktywny, rak itp.)
  • Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (tj. przebyty SCI, udar mózgu, uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Historia neuropatii obwodowej
  • objawy neuropatii obwodowej przed SCI (drętwienie i/lub mrowienie w stopach, ostry/kłujący/piekący ból w stopach, wrażliwość na dotyk, brak koordynacji, osłabienie mięśni, itp.)
  • Ciąża
  • Znane uszkodzenie rdzenia kręgowego lub splotu lędźwiowo-krzyżowego lub miednicy z towarzyszącą neuropatią
  • obawy związane z uszkodzeniem szlaku nerwu piszczelowego
  • brak zgięcia palca lub autonomiczna dysrefleksja podczas testu stymulacji elektrycznej
  • Potencjał postępującego SCI, w tym neurodegeneracyjnego SCI, ALS, mielopatii nowotworowej, stwardnienia rozsianego, poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół TTNS ze zmienną dawką 5 razy w tygodniu

Protokół TTNS: Elektrody o wymiarach 2 cale na 2 cale zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną za kostką wewnętrzną i elektrodą dodatnią 10 cm nad elektrodą ujemną, weryfikowaną przez rytmiczne zginanie palców u stóp wtórne do stymulacji zginacza palców i hallicus brevis. Poziom intensywności zostanie ustawiony na natężenie bezpośrednio poniżej progu skurczu silnika. Jeśli nie widać skurczu, pacjenci zostaną wykluczeni. Ponadto, jeśli pacjent odczuje ból, intensywność zostanie obniżona, aż do uzyskania komfortu. Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 20 Hz i szerokość impulsu 200 ms w trybie ciągłym.

Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez pierwsze 4 miesiące po nauce.
Urządzenie: Protokół TTNS ze zmienną dawką 5 razy w tygodniu
Elektrody o wymiarach 2 cale na 2 cale zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną za kostką wewnętrzną i elektrodą dodatnią 10 cm nad elektrodą ujemną, weryfikowaną poprzez rytmiczne zginanie palców u stóp w następstwie stymulacji zginacza palców i palucha krótkiego . Poziom intensywności zostanie ustawiony na natężenie bezpośrednio poniżej progu skurczu silnika. Jeśli nie widać skurczu, pacjenci zostaną wykluczeni. Ponadto, jeśli pacjent odczuje ból, intensywność zostanie obniżona, aż do uzyskania komfortu. Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 20 Hz i szerokość impulsu 200 ms w trybie ciągłym.
Aktywny komparator: Protokół TTNS ze stałą dawką

Protokół z ustaloną dawką: Podjęta zostanie próba zgięcia palca, tak jak w protokole TTNS. Następnie stymulacja zostanie zmniejszona do 1 mA na 30 minut.

Uczestnicy protokołu TTNS ze zmienną dawką i ustaloną dawką TTNS zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia przez 30 minut, 5 dni w tygodniu.
Urządzenie: Protokół TTNS o ustalonej dawce
Zostanie podjęta próba zgięcia palca, tak jak w protokole TTNS. Następnie stymulacja zostanie zmniejszona do 1 mA na 30 minut. Będzie to kontynuowane 5 razy w tygodniu do 1 roku po kontuzji.
Aktywny komparator: Protokół TTNS ze zmienną dawką 2 x w tygodniu
W 4-miesięcznym CMG pacjenci początkowo przydzieleni losowo do protokołu o zmiennej dawce 2 razy w tygodniu zaczną to robić przez pozostałą część badania.
Urządzenie: Protokół TTNS ze zmienną dawką 2 x w tygodniu
W 4-miesięcznym CMG pacjenci początkowo przydzieleni losowo do protokołu o zmiennej dawce 2 razy w tygodniu zaczną to robić przez pozostałą część badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowana pojemność pęcherza oceniana w badaniu urodynamicznym mierzona w ml
Ramy czasowe: Linia bazowa
spodziewamy się utrzymania pojemności pęcherza u osób z skutecznym TTNS
Linia bazowa
Zachowana pojemność pęcherza oceniana w badaniu urodynamicznym mierzona w ml
Ramy czasowe: 4 miesiące po SCI
spodziewamy się utrzymania pojemności pęcherza u osób z skutecznym TTNS
4 miesiące po SCI
Przedłużone czucie z wypełnieniem pęcherza oceniane w badaniu urodynamicznym mierzone w ml
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dowody na istnienie mechanizmu TTNS oczekiwane u osób ze skutecznym TTNS
Linia bazowa
Przedłużone czucie z wypełnieniem pęcherza oceniane w badaniu urodynamicznym mierzone w ml
Ramy czasowe: 4 miesiące po SCI
Dowody na istnienie mechanizmu TTNS oczekiwane u osób ze skutecznym TTNS
4 miesiące po SCI
Przedłużone czucie z wypełnieniem pęcherza oceniane w badaniu urodynamicznym mierzone w ml
Ramy czasowe: 1 rok po SCI
Dowody na istnienie mechanizmu TTNS oczekiwane u osób ze skutecznym TTNS
1 rok po SCI
Dowody na poprawę jakości życia osób ze skuteczną neuromodulacją pęcherza na podstawie badania jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: Przy wypisie, który może nastąpić do 4 tygodni od przyjęcia, 4 miesiące po urazie i 1 rok po urazie.
Porównanie I-QOL po wypisaniu z rehabilitacji, 4 miesiące po urazie i 1 rok po urazie za pomocą kwestionariusza QOL (I-QOL) nietrzymania moczu, pomiędzy i w obrębie obu ramion badania
Przy wypisie, który może nastąpić do 4 tygodni od przyjęcia, 4 miesiące po urazie i 1 rok po urazie.
Dowody na poprawę jakości życia osób ze skuteczną neuromodulacją pęcherza w oparciu o ocenę objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Przed wypisem, który może trwać do 4 tygodni od przyjęcia, co miesiąc do 1 roku po urazie.
Zmiany w wynikach objawów pęcherza neurogennego. Całkowity wynik może wahać się od 0 (całkowity brak objawów) do 74 (maksymalne objawy), gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Przed wypisem, który może trwać do 4 tygodni od przyjęcia, co miesiąc do 1 roku po urazie.
Dowody na poprawę jakości życia osób ze skuteczną neuromodulacją pęcherza w oparciu o częstotliwość cewnikowania i objętość mikcji
Ramy czasowe: 2 dni na koniec każdego miesiąca przez 1 rok.
Utrzymanie częstotliwości cewnikowania (liczba na dzień) i objętości na mikcję (ml na zbiór)
2 dni na koniec każdego miesiąca przez 1 rok.
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Ramy czasowe: 1 year post SCI
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
1 year post SCI
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Ramy czasowe: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in diastolic pressure during bladder filling
Ramy czasowe: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in systolic pressure during bladder filling
Ramy czasowe: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Ramy czasowe: 4 months
4 months
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Ramy czasowe: 1 year post SCI
1 year post SCI
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Ramy czasowe: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Ramy czasowe: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Główny śledczy: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj