- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04350710
Description de la mécanique respiratoire chez les patients atteints de SDRA associé au SRAS-CoV-2
Évaluation de la mécanique respiratoire et du recrutement pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs réalisent une étude prospective observationnelle chez des patients admis en réanimation médicale au CHU d’Angers avec une pneumonie COVID 19 confirmée et nécessitant une ventilation invasive sur sonde endotrachéale. Les participants reçoivent initialement une sédation profonde et des bloqueurs neuromusculaires pendant 24 heures et sont ventilés en mode volume contrôlé avec un volume courant de 6 mL/kg de poids corporel prévu, un débit inspiratoire constant de 60 l/minute et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir le pH au-dessus de 7,35 lorsque cela est possible. Un essai PEP décrémental de 15 à 5 cmH2O a été réalisé (15 minutes par palier).
La surveillance de la pression œsophagienne et la tomographie par impédance électrique (EIT) sont collectées si elles sont disponibles. Les gaz du sang artériel et la mécanique respiratoire sont mesurés à la fin de chaque étape.
Le rapport recrutement/inflation (R/I) (c'est-à-dire le rapport entre la compliance pulmonaire recrutée et le SRC à une PEP de 5 cmH2O) est utilisé pour évaluer la capacité de recrutement pulmonaire. Une valeur de rapport R/I supérieure ou égale à 0,5 permet de définir les patients fortement recruteurs.
À la fin de la durée d'enregistrement, une inflation à faible débit (5 L/min) à partir de la PEP 5 cmH2O (volume courant = 6 ml/kg PBW) est ensuite effectuée après une expiration prolongée pour identifier une fermeture potentielle des voies respiratoires et l'ouverture des voies respiratoires correspondante. pression (AOP).
Les enquêteurs effectuent ces mesures au jour 1, au jour 5 et au jour 10 à compter de l'admission aux soins intensifs si les participants ont encore besoin d'une ventilation contrôlée.
Les enquêteurs recueillent également des données cliniques sur chaque participant (antécédents médicaux, sortie de l'USI, sortie de l'hôpital, date du décès, pneumonie acquise par ventilateur, événement thromboembolique, utilisation de NO, utilisation d'ECMO ou de thérapie de remplacement rénal).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49100
- Recrutement
- CHU
-
Contact:
- Francois BELONCLE, MCU-PH
- Numéro de téléphone: 0241345866
- E-mail: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères ARDS selon les critères de classification de Berlin
- Ventilation mécanique invasive sur sonde endotrachéale
- Infection par le SRAS Cov-2
Critère d'exclusion:
- pneumothorax
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio recrutement/inflation (ratio R/I)
Délai: Jour 1
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pas d'unité
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Jour 1
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Ratio recrutement/inflation (ratio R/I)
Délai: Jour 5
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pas d'unité
|
Jour 5
|
|
Ratio recrutement/inflation (ratio R/I)
Délai: Jour 10
|
pas d'unité
|
Jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Délai: Jour 1
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Gaz du sang artériel
|
Jour 1
|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Délai: Jour 5
|
Gaz du sang artériel
|
Jour 5
|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Délai: Jour 10
|
Gaz du sang artériel
|
Jour 10
|
|
Volume pulmonaire recruté (VRec)
Délai: Jour 1
|
mL
|
Jour 1
|
|
Volume pulmonaire recruté (VRec)
Délai: Jour 5
|
mL
|
Jour 5
|
|
Volume pulmonaire recruté (VRec)
Délai: Jour 10
|
mL
|
Jour 10
|
|
Pression plateau (cm H2O)
Délai: Jour 1
|
Obtenu par une pause inspiratoire de 5 secondes
|
Jour 1
|
|
Pression plateau (cm H2O)
Délai: Jour 5
|
Obtenu par une pause inspiratoire de 5 secondes
|
Jour 5
|
|
Pression plateau (cm H2O)
Délai: Jour 10
|
Obtenu par une pause inspiratoire de 5 secondes
|
Jour 10
|
|
Pression œsophagienne (cm H2O)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Pression œsophagienne (cm H2O)
Délai: Jour 5
|
Jour 5
|
|
|
Pression œsophagienne (cm H2O)
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
|
|
poids (kg)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
poids (kg)
Délai: Jour 5
|
Jour 5
|
|
|
poids (kg)
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
|
|
débit urinaire (mL)
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
débit urinaire (mL)
Délai: jour 5
|
jour 5
|
|
|
débit urinaire (mL)
Délai: jour 10
|
jour 10
|
|
|
créatinine sérique (Umo/L)
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
créatinine sérique (Umo/L)
Délai: jour 5
|
jour 5
|
|
|
créatinine sérique (Umo/L)
Délai: jour 10
|
jour 10
|
|
|
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: jour 5
|
jour 5
|
|
|
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: jour 10
|
jour 10
|
|
|
Pression maximale (cm H2O)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Pression maximale (cm H2O)
Délai: Jour 5
|
Jour 5
|
|
|
Pression maximale (cm H2O)
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
|
|
PEP totale (cm H2O)
Délai: Jour 1
|
Obtenu par une pause expiratoire de 5 secondes
|
Jour 1
|
|
PEP totale (cm H2O)
Délai: Jour 5
|
Obtenu par une pause expiratoire de 5 secondes
|
Jour 5
|
|
PEP totale (cm H2O)
Délai: Jour 10
|
Obtenu par une pause expiratoire de 5 secondes
|
Jour 10
|
|
Ensemble PEP (cm H2O)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Ensemble PEP (cm H2O)
Délai: Jour 5
|
Jour 5
|
|
|
Ensemble PEP (cm H2O)
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
|
|
Hauteur (cm)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Pression de pénétration des voies respiratoires (cm H2O)
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Pression de pénétration des voies respiratoires (cm H2O)
Délai: jour 5
|
jour 5
|
|
|
Pression de pénétration des voies respiratoires (cm H2O)
Délai: jour 10
|
jour 10
|
|
|
Volume expiré en PEP réglé à 15 cmH2O (mL)
Délai: Jour 1
|
fréquence respiratoire diminuée à 10 /min, le volume courant expiré affiché par le ventilateur est noté
|
Jour 1
|
|
Volume expiré en PEP réglé à 15 cmH2O (mL)
Délai: Jour 5
|
fréquence respiratoire diminuée à 10 /min, le volume courant expiré affiché par le ventilateur est noté
|
Jour 5
|
|
Volume expiré en PEP réglé à 15 cmH2O (mL)
Délai: Jour 10
|
fréquence respiratoire diminuée à 10 /min, le volume courant expiré affiché par le ventilateur est noté
|
Jour 10
|
|
Volume expiré en PEP réglé à 5 cmH2O (mL)
Délai: Jour 1
|
fréquence respiratoire diminuée à 10 /min, le volume courant expiré affiché par le ventilateur est noté
|
Jour 1
|
|
Volume expiré en PEP réglé à 5 cmH2O (mL)
Délai: Jour 5
|
fréquence respiratoire diminuée à 10 /min, le volume courant expiré affiché par le ventilateur est noté
|
Jour 5
|
|
Volume expiré en PEP réglé à 5 cmH2O (mL)
Délai: Jour 10
|
fréquence respiratoire diminuée à 10 /min, le volume courant expiré affiché par le ventilateur est noté
|
Jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2030/31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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