- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04350710
Beschrijving van ademhalingsmechanismen bij patiënten met SARS-CoV-2-geassocieerde ARDS
Evaluatie van ademhalingsmechanismen en longrekrutering bij patiënten met SARS-CoV-2-geassocieerd acuut ademhalingsnoodsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een observationele prospectieve studie uit bij patiënten die zijn opgenomen op de medische ICU in het Angers University Hospital met een bevestigde COVID 19-pneumonie en die invasieve beademing via een endotracheale tube nodig hebben. Deelnemers krijgen aanvankelijk diepe sedatie en neuromusculaire blokkers gedurende 24 uur en worden beademd in volumegecontroleerde modus met een teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, een constante inspiratiestroom van 60 l/minuut en een ademhalingsfrequentie aangepast om de pH te handhaven boven 7.35 indien mogelijk. Er werd een PEEP-decrementele proef uitgevoerd van 15 naar 5 cmH2O (stappen van 15 minuten).
Slokdarmdrukbewaking en elektrische impedantietomografie (EIT) worden verzameld indien beschikbaar. Arteriële bloedgassen en respiratoire mechanica worden aan het einde van elke stap gemeten.
De rekrutering-tot-inflatie (R/I)-ratio (d.w.z. de verhouding tussen de gerekruteerde longcompliantie en CRS bij PEEP 5 cmH2O) wordt gebruikt om de rekrutering van de longen te beoordelen. Een R/I-ratiowaarde hoger dan of gelijk aan 0,5 wordt gebruikt om zeer wervende patiënten te definiëren.
Aan het einde van de registratietijd wordt na een verlengde expiratie een low-flow (5 l/min) inflatie van PEEP 5 cmH2O (teugvolume = 6 ml/kg PBW) uitgevoerd om een mogelijke luchtwegafsluiting en de overeenkomstige luchtwegopening te identificeren druk (AOP).
Onderzoekers voeren deze metingen uit op dag 1, dag 5 en dag 10 vanaf IC-opname als deelnemers nog steeds gecontroleerde beademing nodig hebben.
De onderzoekers verzamelen ook klinische gegevens over elke deelnemer (medische voorgeschiedenis, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis, overlijdensdatum, beademingspneumonie, trombo-embolische gebeurtenis, gebruik van NO, gebruik van ECMO of nierfunctievervangende therapie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Francois BELONCLE, MCU-PH
- Telefoonnummer: 0241345866
- E-mail: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS-criteria volgens classificatiecriteria van Berlijn
- Invasieve mechanische ventilatie op endotracheale tube
- SARS Cov-2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- pneumothorax
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving-naar-inflatie-ratio (R/I-ratio)
Tijdsspanne: Dag 1
|
geen eenheid
|
Dag 1
|
Werving-naar-inflatie-ratio (R/I-ratio)
Tijdsspanne: Dag 5
|
geen eenheid
|
Dag 5
|
Werving-naar-inflatie-ratio (R/I-ratio)
Tijdsspanne: Dag 10
|
geen eenheid
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Arteriële bloedgassen
|
Dag 1
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Arteriële bloedgassen
|
Dag 5
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Arteriële bloedgassen
|
Dag 10
|
Gerekruteerd longvolume (VRec)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ml
|
Dag 1
|
Gerekruteerd longvolume (VRec)
Tijdsspanne: Dag 5
|
ml
|
Dag 5
|
Gerekruteerd longvolume (VRec)
Tijdsspanne: Dag 10
|
ml
|
Dag 10
|
Plateaudruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verkregen door inspiratoire pauze van 5 seconden
|
Dag 1
|
Plateaudruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Verkregen door inspiratoire pauze van 5 seconden
|
Dag 5
|
Plateaudruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verkregen door inspiratoire pauze van 5 seconden
|
Dag 10
|
Slokdarmdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Slokdarmdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Slokdarmdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
urineproductie (ml)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
urineproductie (ml)
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
urineproductie (ml)
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
|
serumcreatinine (Umo/L)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
serumcreatinine (Umo/L)
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
serumcreatinine (Umo/L)
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
|
Piekdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Piekdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Piekdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
PEEP totaal (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verkregen door expiratoire pauze van 5 seconden
|
Dag 1
|
PEEP totaal (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Verkregen door expiratoire pauze van 5 seconden
|
Dag 5
|
PEEP totaal (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verkregen door expiratoire pauze van 5 seconden
|
Dag 10
|
PEP-set (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
PEP-set (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
PEP-set (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Luchtwegdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Luchtwegdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
Luchtwegdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
|
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 15 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
|
Dag 1
|
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 15 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 5
|
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
|
Dag 5
|
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 15 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 10
|
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
|
Dag 10
|
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 5 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
|
Dag 1
|
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 5 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 5
|
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
|
Dag 5
|
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 5 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 10
|
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2030/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... en andere medewerkersVoltooid
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Assiut UniversityWerving
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Miami VA Healthcare SystemNog niet aan het wervenLange COVIDVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityVoltooidCOVID-19 | Niet-CovidOman
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PEEP-proef
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenEindstadium nierziekte bij dialyse (diagnose)Canada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
University of PennsylvaniaWervingBrandend Mond SyndroomVerenigde Staten
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidHypertensie | Chronische nierziektenVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoWerving