Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van ademhalingsmechanismen bij patiënten met SARS-CoV-2-geassocieerde ARDS

14 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Evaluatie van ademhalingsmechanismen en longrekrutering bij patiënten met SARS-CoV-2-geassocieerd acuut ademhalingsnoodsyndroom

Het doel van deze observationele studie is het beschrijven van respiratoire mechanica en longrekrutering bij patiënten met SARS-CoV-2 Associated Acute Respiratory Distress Syndrome die invasieve beademing ondergingen via een endotracheale tube, opgenomen op de medische ICU van het universitair ziekenhuis van Angers. Statische metingen van de compliantie van het ademhalingssysteem werden uitgevoerd op 2 verschillende niveaus van PEEP (15 cmH2O en 5 cmH2O). Het gerekruteerde volume wordt berekend als het verschil tussen het uitgeademde volume van PEEP 15 tot 5 cmH2O en het voorspelde volume door therapietrouw bij PEEP 5 cmH2O. De rekrutering-tot-inflatie (R/I)-ratio (d.w.z. de verhouding tussen de gerekruteerde longcompliantie en CRS bij PEEP 5 cmH2O) wordt gebruikt om de rekrutering van de longen te beoordelen. Een R/I-ratiowaarde hoger dan of gelijk aan 0,5 werd gebruikt om zeer recruiter-patiënten te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een observationele prospectieve studie uit bij patiënten die zijn opgenomen op de medische ICU in het Angers University Hospital met een bevestigde COVID 19-pneumonie en die invasieve beademing via een endotracheale tube nodig hebben. Deelnemers krijgen aanvankelijk diepe sedatie en neuromusculaire blokkers gedurende 24 uur en worden beademd in volumegecontroleerde modus met een teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, een constante inspiratiestroom van 60 l/minuut en een ademhalingsfrequentie aangepast om de pH te handhaven boven 7.35 indien mogelijk. Er werd een PEEP-decrementele proef uitgevoerd van 15 naar 5 cmH2O (stappen van 15 minuten).

Slokdarmdrukbewaking en elektrische impedantietomografie (EIT) worden verzameld indien beschikbaar. Arteriële bloedgassen en respiratoire mechanica worden aan het einde van elke stap gemeten.

De rekrutering-tot-inflatie (R/I)-ratio (d.w.z. de verhouding tussen de gerekruteerde longcompliantie en CRS bij PEEP 5 cmH2O) wordt gebruikt om de rekrutering van de longen te beoordelen. Een R/I-ratiowaarde hoger dan of gelijk aan 0,5 wordt gebruikt om zeer wervende patiënten te definiëren.

Aan het einde van de registratietijd wordt na een verlengde expiratie een low-flow (5 l/min) inflatie van PEEP 5 cmH2O (teugvolume = 6 ml/kg PBW) uitgevoerd om een ​​mogelijke luchtwegafsluiting en de overeenkomstige luchtwegopening te identificeren druk (AOP).

Onderzoekers voeren deze metingen uit op dag 1, dag 5 en dag 10 vanaf IC-opname als deelnemers nog steeds gecontroleerde beademing nodig hebben.

De onderzoekers verzamelen ook klinische gegevens over elke deelnemer (medische voorgeschiedenis, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis, overlijdensdatum, beademingspneumonie, trombo-embolische gebeurtenis, gebruik van NO, gebruik van ECMO of nierfunctievervangende therapie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde volwassen patiënten met COVID-19 geassocieerde ARDS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARDS-criteria volgens classificatiecriteria van Berlijn
  • Invasieve mechanische ventilatie op endotracheale tube
  • SARS Cov-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • pneumothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving-naar-inflatie-ratio (R/I-ratio)
Tijdsspanne: Dag 1
geen eenheid
Dag 1
Werving-naar-inflatie-ratio (R/I-ratio)
Tijdsspanne: Dag 5
geen eenheid
Dag 5
Werving-naar-inflatie-ratio (R/I-ratio)
Tijdsspanne: Dag 10
geen eenheid
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
Arteriële bloedgassen
Dag 1
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 5
Arteriële bloedgassen
Dag 5
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 10
Arteriële bloedgassen
Dag 10
Gerekruteerd longvolume (VRec)
Tijdsspanne: Dag 1
ml
Dag 1
Gerekruteerd longvolume (VRec)
Tijdsspanne: Dag 5
ml
Dag 5
Gerekruteerd longvolume (VRec)
Tijdsspanne: Dag 10
ml
Dag 10
Plateaudruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
Verkregen door inspiratoire pauze van 5 seconden
Dag 1
Plateaudruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
Verkregen door inspiratoire pauze van 5 seconden
Dag 5
Plateaudruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
Verkregen door inspiratoire pauze van 5 seconden
Dag 10
Slokdarmdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Slokdarmdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Slokdarmdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
urineproductie (ml)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
urineproductie (ml)
Tijdsspanne: dag 5
dag 5
urineproductie (ml)
Tijdsspanne: dag 10
dag 10
serumcreatinine (Umo/L)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
serumcreatinine (Umo/L)
Tijdsspanne: dag 5
dag 5
serumcreatinine (Umo/L)
Tijdsspanne: dag 10
dag 10
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: dag 5
dag 5
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: dag 10
dag 10
Piekdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Piekdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Piekdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
PEEP totaal (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
Verkregen door expiratoire pauze van 5 seconden
Dag 1
PEEP totaal (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
Verkregen door expiratoire pauze van 5 seconden
Dag 5
PEEP totaal (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
Verkregen door expiratoire pauze van 5 seconden
Dag 10
PEP-set (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
PEP-set (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
PEP-set (cm H2O)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Luchtwegdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Luchtwegdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: dag 5
dag 5
Luchtwegdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: dag 10
dag 10
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 15 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 1
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
Dag 1
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 15 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 5
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
Dag 5
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 15 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 10
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
Dag 10
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 5 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 1
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
Dag 1
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 5 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 5
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
Dag 5
Expiratievolume in PEEP ingesteld op 5 cmH2O (ml)
Tijdsspanne: Dag 10
ademhalingsfrequentie verlaagd tot 10 /min, het uitgeademde teugvolume dat door de ventilator wordt weergegeven, wordt genoteerd
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op PEEP-proef

3
Abonneren