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Descrição da Mecânica Respiratória em Pacientes com SDRA Associada a SARS-CoV-2

14 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Angers

Avaliação da Mecânica Respiratória e Recrutamento Pulmonar em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Associado a SARS-CoV-2

O objetivo deste estudo observacional é descrever a mecânica respiratória e o recrutamento pulmonar em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Associado a SARS-CoV-2 submetidos a ventilação invasiva em tubo endotraqueal, internados na UTI médica do hospital universitário de Angers. As medidas estáticas da complacência do sistema respiratório foram realizadas em 2 níveis diferentes de PEEP (15 cmH2O e 5 cmH2O). O volume recrutado é calculado como a diferença entre o volume expirado de PEEP 15 a 5 cmH2O e o volume previsto pela complacência em PEEP 5 cmH2O. A relação recrutamento-inflação (R/I) (isto é, a relação entre a complacência pulmonar recrutada e a CRS em PEEP 5 cmH2O) é usada para avaliar a capacidade de recrutamento pulmonar. Um valor de razão R/I maior ou igual a 0,5 foi usado para definir pacientes altamente recrutadores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizam um estudo prospectivo observacional em pacientes internados na UTI médica do hospital da Universidade de Angers com pneumonia por COVID 19 confirmada e que requerem ventilação invasiva em tubo endotraqueal. Os participantes recebem inicialmente sedação profunda e bloqueadores neuromusculares por 24 horas e são ventilados em modo volume controlado com volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto, fluxo inspiratório constante de 60 L/minuto e frequência respiratória ajustada para manter o pH acima de 7,35 quando possível. Foi realizado um teste decremental da PEEP de 15 para 5 cmH2O (15 minutos por passo).

O monitoramento da pressão esofágica e a tomografia de impedância elétrica (TIE) são coletados, se disponíveis. A gasometria arterial e a mecânica respiratória são mensuradas ao final de cada etapa.

A relação recrutamento-inflação (R/I) (isto é, a relação entre a complacência pulmonar recrutada e a CRS em PEEP 5 cmH2O) é usada para avaliar a capacidade de recrutamento pulmonar. Um valor de razão R/I maior ou igual a 0,5 é usado para definir pacientes altamente recrutadores.

Ao final do tempo de registro, uma insuflação de baixo fluxo (5 L/min) de PEEP 5 cmH2O (volume corrente = 6ml/kg PBW) é então realizada após uma expiração prolongada para identificar um possível fechamento das vias aéreas e a correspondente abertura das vias aéreas pressão (POA).

Os investigadores realizam essas medições no dia 1, dia 5 e dia 10 da admissão na UTI se os participantes ainda precisarem de ventilação controlada.

Os investigadores também coletam dados clínicos sobre cada participante (histórico médico, alta da UTI, alta hospitalar, data da morte, pneumonia adquirida por ventilação mecânica, evento tromboembólico, uso de NO, uso de ECMO ou terapia renal substitutiva).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos ventilados mecanicamente com SDRA associada à COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios ARDS de acordo com os critérios de classificação de Berlim
  • Ventilação mecânica invasiva em tubo endotraqueal
  • Infecção por SARS Cov-2

Critério de exclusão:

  • pneumotórax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento em relação à inflação (taxa R/I)
Prazo: Dia 1
nenhuma unidade
Dia 1
Taxa de recrutamento em relação à inflação (taxa R/I)
Prazo: Dia 5
nenhuma unidade
Dia 5
Taxa de recrutamento em relação à inflação (taxa R/I)
Prazo: Dia 10
nenhuma unidade
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaO2/FiO2 (mmHg)
Prazo: Dia 1
Gases arteriais
Dia 1
PaO2/FiO2 (mmHg)
Prazo: Dia 5
Gases arteriais
Dia 5
PaO2/FiO2 (mmHg)
Prazo: Dia 10
Gases arteriais
Dia 10
Volume pulmonar recrutado (VRec)
Prazo: Dia 1
ml
Dia 1
Volume pulmonar recrutado (VRec)
Prazo: Dia 5
mL
Dia 5
Volume pulmonar recrutado (VRec)
Prazo: Dia 10
ml
Dia 10
Pressão de platô (cm H2O)
Prazo: Dia 1
Obtida por pausa inspiratória de 5 segundos
Dia 1
Pressão de platô (cm H2O)
Prazo: Dia 5
Obtida por pausa inspiratória de 5 segundos
Dia 5
Pressão de platô (cm H2O)
Prazo: Dia 10
Obtida por pausa inspiratória de 5 segundos
Dia 10
Pressão esofágica (cm H2O)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pressão esofágica (cm H2O)
Prazo: Dia 5
Dia 5
Pressão esofágica (cm H2O)
Prazo: Dia 10
Dia 10
peso (Kg)
Prazo: Dia 1
Dia 1
peso (Kg)
Prazo: Dia 5
Dia 5
peso (Kg)
Prazo: Dia 10
Dia 10
débito urinário (mL)
Prazo: dia 1
dia 1
débito urinário (mL)
Prazo: dia 5
dia 5
débito urinário (mL)
Prazo: dia 10
dia 10
creatinina sérica (Umo/L)
Prazo: dia 1
dia 1
creatinina sérica (Umo/L)
Prazo: dia 5
dia 5
creatinina sérica (Umo/L)
Prazo: dia 10
dia 10
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: dia 1
dia 1
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: dia 5
dia 5
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: dia 10
dia 10
Pressão de Pico (cm H2O)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pressão de Pico (cm H2O)
Prazo: Dia 5
Dia 5
Pressão de Pico (cm H2O)
Prazo: Dia 10
Dia 10
PEEP total (cm H2O)
Prazo: Dia 1
Obtida pela pausa expiratória de 5 segundos
Dia 1
PEEP total (cm H2O)
Prazo: Dia 5
Obtida pela pausa expiratória de 5 segundos
Dia 5
PEEP total (cm H2O)
Prazo: Dia 10
Obtida pela pausa expiratória de 5 segundos
Dia 10
Conjunto de PEP (cm H2O)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Conjunto de PEP (cm H2O)
Prazo: Dia 5
Dia 5
Conjunto de PEP (cm H2O)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Altura (cm)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pressão de abertura das vias aéreas (cm H2O)
Prazo: dia 1
dia 1
Pressão de abertura das vias aéreas (cm H2O)
Prazo: dia 5
dia 5
Pressão de abertura das vias aéreas (cm H2O)
Prazo: dia 10
dia 10
Volume expirado em PEEP ajustado em 15 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 1
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
Dia 1
Volume expirado em PEEP ajustado em 15 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 5
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
Dia 5
Volume expirado em PEEP ajustado em 15 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 10
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
Dia 10
Volume expirado em PEEP ajustado para 5 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 1
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
Dia 1
Volume expirado em PEEP ajustado para 5 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 5
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
Dia 5
Volume expirado em PEEP ajustado para 5 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 10
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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