- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350710
Descrição da Mecânica Respiratória em Pacientes com SDRA Associada a SARS-CoV-2
Avaliação da Mecânica Respiratória e Recrutamento Pulmonar em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Associado a SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizam um estudo prospectivo observacional em pacientes internados na UTI médica do hospital da Universidade de Angers com pneumonia por COVID 19 confirmada e que requerem ventilação invasiva em tubo endotraqueal. Os participantes recebem inicialmente sedação profunda e bloqueadores neuromusculares por 24 horas e são ventilados em modo volume controlado com volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto, fluxo inspiratório constante de 60 L/minuto e frequência respiratória ajustada para manter o pH acima de 7,35 quando possível. Foi realizado um teste decremental da PEEP de 15 para 5 cmH2O (15 minutos por passo).
O monitoramento da pressão esofágica e a tomografia de impedância elétrica (TIE) são coletados, se disponíveis. A gasometria arterial e a mecânica respiratória são mensuradas ao final de cada etapa.
A relação recrutamento-inflação (R/I) (isto é, a relação entre a complacência pulmonar recrutada e a CRS em PEEP 5 cmH2O) é usada para avaliar a capacidade de recrutamento pulmonar. Um valor de razão R/I maior ou igual a 0,5 é usado para definir pacientes altamente recrutadores.
Ao final do tempo de registro, uma insuflação de baixo fluxo (5 L/min) de PEEP 5 cmH2O (volume corrente = 6ml/kg PBW) é então realizada após uma expiração prolongada para identificar um possível fechamento das vias aéreas e a correspondente abertura das vias aéreas pressão (POA).
Os investigadores realizam essas medições no dia 1, dia 5 e dia 10 da admissão na UTI se os participantes ainda precisarem de ventilação controlada.
Os investigadores também coletam dados clínicos sobre cada participante (histórico médico, alta da UTI, alta hospitalar, data da morte, pneumonia adquirida por ventilação mecânica, evento tromboembólico, uso de NO, uso de ECMO ou terapia renal substitutiva).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49100
- Recrutamento
- CHU
-
Contato:
- Francois BELONCLE, MCU-PH
- Número de telefone: 0241345866
- E-mail: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios ARDS de acordo com os critérios de classificação de Berlim
- Ventilação mecânica invasiva em tubo endotraqueal
- Infecção por SARS Cov-2
Critério de exclusão:
- pneumotórax
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento em relação à inflação (taxa R/I)
Prazo: Dia 1
|
nenhuma unidade
|
Dia 1
|
|
Taxa de recrutamento em relação à inflação (taxa R/I)
Prazo: Dia 5
|
nenhuma unidade
|
Dia 5
|
|
Taxa de recrutamento em relação à inflação (taxa R/I)
Prazo: Dia 10
|
nenhuma unidade
|
Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Prazo: Dia 1
|
Gases arteriais
|
Dia 1
|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Prazo: Dia 5
|
Gases arteriais
|
Dia 5
|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Prazo: Dia 10
|
Gases arteriais
|
Dia 10
|
|
Volume pulmonar recrutado (VRec)
Prazo: Dia 1
|
ml
|
Dia 1
|
|
Volume pulmonar recrutado (VRec)
Prazo: Dia 5
|
mL
|
Dia 5
|
|
Volume pulmonar recrutado (VRec)
Prazo: Dia 10
|
ml
|
Dia 10
|
|
Pressão de platô (cm H2O)
Prazo: Dia 1
|
Obtida por pausa inspiratória de 5 segundos
|
Dia 1
|
|
Pressão de platô (cm H2O)
Prazo: Dia 5
|
Obtida por pausa inspiratória de 5 segundos
|
Dia 5
|
|
Pressão de platô (cm H2O)
Prazo: Dia 10
|
Obtida por pausa inspiratória de 5 segundos
|
Dia 10
|
|
Pressão esofágica (cm H2O)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Pressão esofágica (cm H2O)
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
Pressão esofágica (cm H2O)
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
|
peso (Kg)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
peso (Kg)
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
peso (Kg)
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
|
débito urinário (mL)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
débito urinário (mL)
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
débito urinário (mL)
Prazo: dia 10
|
dia 10
|
|
|
creatinina sérica (Umo/L)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
creatinina sérica (Umo/L)
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
creatinina sérica (Umo/L)
Prazo: dia 10
|
dia 10
|
|
|
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: dia 10
|
dia 10
|
|
|
Pressão de Pico (cm H2O)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Pressão de Pico (cm H2O)
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
Pressão de Pico (cm H2O)
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
|
PEEP total (cm H2O)
Prazo: Dia 1
|
Obtida pela pausa expiratória de 5 segundos
|
Dia 1
|
|
PEEP total (cm H2O)
Prazo: Dia 5
|
Obtida pela pausa expiratória de 5 segundos
|
Dia 5
|
|
PEEP total (cm H2O)
Prazo: Dia 10
|
Obtida pela pausa expiratória de 5 segundos
|
Dia 10
|
|
Conjunto de PEP (cm H2O)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Conjunto de PEP (cm H2O)
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
Conjunto de PEP (cm H2O)
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
|
Altura (cm)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Pressão de abertura das vias aéreas (cm H2O)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Pressão de abertura das vias aéreas (cm H2O)
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
Pressão de abertura das vias aéreas (cm H2O)
Prazo: dia 10
|
dia 10
|
|
|
Volume expirado em PEEP ajustado em 15 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 1
|
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
|
Dia 1
|
|
Volume expirado em PEEP ajustado em 15 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 5
|
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
|
Dia 5
|
|
Volume expirado em PEEP ajustado em 15 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 10
|
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
|
Dia 10
|
|
Volume expirado em PEEP ajustado para 5 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 1
|
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
|
Dia 1
|
|
Volume expirado em PEEP ajustado para 5 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 5
|
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
|
Dia 5
|
|
Volume expirado em PEEP ajustado para 5 cmH2O (mL)
Prazo: Dia 10
|
a frequência respiratória diminui para 10/min, o volume corrente expirado exibido pelo ventilador é anotado
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2030/31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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