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Beschreibung der Atemmechanik bei Patienten mit SARS-CoV-2-assoziiertem ARDS

14. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bewertung der Atemmechanik und Lungenrekrutierung bei Patienten mit SARS-CoV-2-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Atemmechanik und die Lungenrekrutierung bei Patienten mit SARS-CoV-2-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom zu beschreiben, die sich einer invasiven Beatmung mit einem Endotrachealtubus unterzogen und auf der medizinischen Intensivstation des Universitätsklinikums Angers aufgenommen wurden. Statische Messungen der Compliance des Atmungssystems wurden bei zwei unterschiedlichen PEEP-Werten (15 cmH2O und 5 cmH2O) durchgeführt. Das rekrutierte Volumen wird als Differenz zwischen dem ausgeatmeten Volumen von PEEP 15 bis 5 cmH2O und dem durch Compliance bei PEEP 5 cmH2O vorhergesagten Volumen berechnet. Das Verhältnis von Rekrutierung zu Inflation (R/I) (d. h. das Verhältnis zwischen rekrutierter Lungencompliance und CRS bei PEEP 5 cmH2O) wird verwendet, um die Rekrutierbarkeit der Lunge zu beurteilen. Ein R/I-Verhältniswert von größer oder gleich 0,5 wurde verwendet, um Patienten mit hohem Rekrutierungspotenzial zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten durch, die mit einer bestätigten COVID-19-Pneumonie auf die medizinische Intensivstation im Krankenhaus der Universität Angers eingeliefert wurden und eine invasive Beatmung über einen Endotrachealtubus benötigen. Die Teilnehmer erhalten zunächst 24 Stunden lang eine tiefe Sedierung und neuromuskuläre Blocker und werden im volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, einem konstanten Inspirationsfluss von 60 l/Minute und einer zur Aufrechterhaltung des pH-Werts angepassten Atemfrequenz beatmet über 7,35 wenn möglich. Es wurde ein PEEP-Dekrementversuch von 15 auf 5 cmH2O durchgeführt (15 Minuten in Schritten).

Ösophagusdrucküberwachung und elektrische Impedanztomographie (EIT) werden erhoben, falls verfügbar. Arterielle Blutgase und Atmungsmechanik werden am Ende jedes Schritts gemessen.

Das Verhältnis von Rekrutierung zu Inflation (R/I) (d. h. das Verhältnis zwischen rekrutierter Lungencompliance und CRS bei PEEP 5 cmH2O) wird verwendet, um die Rekrutierbarkeit der Lunge zu beurteilen. Ein R/I-Verhältniswert größer oder gleich 0,5 wird verwendet, um Patienten mit hohem Rekrutierungspotenzial zu definieren.

Am Ende der Aufzeichnungszeit wird dann nach längerer Exspiration eine Low-Flow-Inflation (5 l/min) aus PEEP 5 cmH2O (Tidalvolumen = 6 ml/kg PBW) durchgeführt, um einen möglichen Atemwegsverschluss und die entsprechende Atemwegsöffnung zu identifizieren Druck (AOP).

Die Ermittler führen diese Messungen an Tag 1, Tag 5 und Tag 10 nach der Aufnahme auf der Intensivstation durch, wenn die Teilnehmer weiterhin eine kontrollierte Beatmung benötigen.

Die Prüfärzte sammeln auch klinische Daten über jeden Teilnehmer (Vorgeschichte, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus, Todesdatum, vom Beatmungsgerät erworbene Pneumonie, thromboembolisches Ereignis, Verwendung von NO, Verwendung von ECMO oder Nierenersatztherapie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beatmungspflichtige erwachsene Patienten mit COVID-19-assoziiertem ARDS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS-Kriterien nach Berliner Einstufungskriterien
  • Invasive mechanische Beatmung am Endotrachealtubus
  • SARS-Cov-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs-zu-Inflation-Verhältnis (R/I-Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 1
keine Einheit
Tag 1
Rekrutierungs-zu-Inflation-Verhältnis (R/I-Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 5
keine Einheit
Tag 5
Rekrutierungs-zu-Inflation-Verhältnis (R/I-Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 10
keine Einheit
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2 (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1
Arterielle Blutgase
Tag 1
PaO2/FiO2 (mmHg)
Zeitfenster: Tag 5
Arterielle Blutgase
Tag 5
PaO2/FiO2 (mmHg)
Zeitfenster: Tag 10
Arterielle Blutgase
Tag 10
Rekrutiertes Lungenvolumen (VRec)
Zeitfenster: Tag 1
ml
Tag 1
Rekrutiertes Lungenvolumen (VRec)
Zeitfenster: Tag 5
ml
Tag 5
Rekrutiertes Lungenvolumen (VRec)
Zeitfenster: Tag 10
ml
Tag 10
Plateaudruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 1
Erhalten durch eine Inspirationspause von 5 Sekunden
Tag 1
Plateaudruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 5
Erhalten durch eine Inspirationspause von 5 Sekunden
Tag 5
Plateaudruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 10
Erhalten durch eine Inspirationspause von 5 Sekunden
Tag 10
Ösophagusdruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ösophagusdruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Ösophagusdruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Urinausscheidung (ml)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Urinausscheidung (ml)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Urinausscheidung (ml)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Serum-Kreatinin (Umo/L)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Serum-Kreatinin (Umo/L)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Serum-Kreatinin (Umo/L)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Spitzendruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Spitzendruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Spitzendruck (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Gesamt-PEEP (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 1
Erhalten durch eine Ausatmungspause von 5 Sekunden
Tag 1
Gesamt-PEEP (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 5
Erhalten durch eine Ausatmungspause von 5 Sekunden
Tag 5
Gesamt-PEEP (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 10
Erhalten durch eine Ausatmungspause von 5 Sekunden
Tag 10
PEP-Set (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
PEP-Set (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
PEP-Set (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Höhe (cm)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pening-Druck der Atemwege (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pening-Druck der Atemwege (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Pening-Druck der Atemwege (cm H2O)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Ausgeatmetes Volumen in PEEP eingestellt auf 15 cmH2O (ml)
Zeitfenster: Tag 1
Atemfrequenz auf 10 /min verringert, das vom Beatmungsgerät angezeigte ausgeatmete Tidalvolumen wird notiert
Tag 1
Ausgeatmetes Volumen in PEEP eingestellt auf 15 cmH2O (ml)
Zeitfenster: Tag 5
Atemfrequenz auf 10 /min verringert, das vom Beatmungsgerät angezeigte ausgeatmete Tidalvolumen wird notiert
Tag 5
Ausgeatmetes Volumen in PEEP eingestellt auf 15 cmH2O (ml)
Zeitfenster: Tag 10
Atemfrequenz auf 10 /min verringert, das vom Beatmungsgerät angezeigte ausgeatmete Tidalvolumen wird notiert
Tag 10
Ausgeatmetes Volumen in PEEP eingestellt auf 5 cmH2O (ml)
Zeitfenster: Tag 1
Atemfrequenz auf 10 /min verringert, das vom Beatmungsgerät angezeigte ausgeatmete Tidalvolumen wird notiert
Tag 1
Ausgeatmetes Volumen in PEEP eingestellt auf 5 cmH2O (ml)
Zeitfenster: Tag 5
Atemfrequenz auf 10 /min verringert, das vom Beatmungsgerät angezeigte ausgeatmete Tidalvolumen wird notiert
Tag 5
Ausgeatmetes Volumen in PEEP eingestellt auf 5 cmH2O (ml)
Zeitfenster: Tag 10
Atemfrequenz auf 10 /min verringert, das vom Beatmungsgerät angezeigte ausgeatmete Tidalvolumen wird notiert
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2030/31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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