Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Descrizione della meccanica respiratoria nei pazienti con ARDS associata a SARS-CoV-2

14 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione della meccanica respiratoria e del reclutamento polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto associato a SARS-CoV-2

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere la meccanica respiratoria e il reclutamento polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto associato a SARS-CoV-2 sottoposti a ventilazione invasiva su tubo endotracheale, ricoverati in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Angers. Le misurazioni statiche della compliance del sistema respiratorio sono state eseguite a 2 diversi livelli di PEEP (15 cmH2O e 5 cmH2O). Il volume reclutato viene calcolato come differenza tra il volume espirato da PEEP da 15 a 5 cmH2O e il volume previsto dalla compliance a PEEP da 5 cmH2O . Il rapporto tra reclutamento e gonfiaggio (R/I) (ovvero il rapporto tra la compliance polmonare reclutata e la CRS a PEEP 5 cmH2O) viene utilizzato per valutare il reclutamento polmonare. Un valore del rapporto R/I maggiore o uguale a 0,5 è stato utilizzato per definire i pazienti altamente reclutatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguono uno studio prospettico osservazionale su pazienti ricoverati in terapia intensiva medica nell'ospedale dell'Università di Angers con una polmonite COVID 19 confermata e che richiedono ventilazione invasiva sul tubo endotracheale. I partecipanti ricevono inizialmente sedazione profonda e bloccanti neuromuscolari per 24 ore e sono ventilati in modalità a volume controllato con un volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo previsto, un flusso inspiratorio costante di 60 L/minuto e una frequenza respiratoria regolata per mantenere il pH sopra 7.35 quando possibile. È stata eseguita una prova decrementale della PEEP da 15 a 5 cmH2O (15 minuti per step).

Se disponibili, vengono raccolti il ​​monitoraggio della pressione esofagea e la tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Alla fine di ogni fase vengono misurati i gas del sangue arterioso e la meccanica respiratoria.

Il rapporto tra reclutamento e gonfiaggio (R/I) (ovvero il rapporto tra la compliance polmonare reclutata e la CRS a PEEP 5 cmH2O) viene utilizzato per valutare il reclutamento polmonare. Un valore del rapporto R/I maggiore o uguale a 0,5 viene utilizzato per definire i pazienti altamente reclutatori.

Alla fine del tempo di registrazione, dopo un'espirazione prolungata viene eseguito un gonfiaggio a basso flusso (5 L/min) da PEEP 5 cmH2O (volume corrente = 6 ml/kg PBW) per identificare una potenziale chiusura delle vie aeree e la corrispondente apertura delle vie aeree pressione (AOP).

Gli investigatori eseguono queste misurazioni al giorno 1, giorno 5 e giorno 10 dal ricovero in terapia intensiva se i partecipanti necessitano ancora di ventilazione controllata.

Gli investigatori raccolgono anche dati clinici su ciascun partecipante (anamnesi passata, dimissione in terapia intensiva, dimissione dall'ospedale, data di morte, polmonite acquisita dal ventilatore, evento tromboembolico, uso di NO, uso di ECMO o terapia sostitutiva renale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ventilati meccanicamente con ARDS associata a COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri ARDS secondo i criteri di classificazione di Berlino
  • Ventilazione meccanica invasiva su tubo endotracheale
  • Infezione da SARS Cov-2

Criteri di esclusione:

  • pneumotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto reclutamento/inflazione (rapporto R/I)
Lasso di tempo: Giorno 1
nessuna unità
Giorno 1
Rapporto reclutamento/inflazione (rapporto R/I)
Lasso di tempo: Giorno 5
nessuna unità
Giorno 5
Rapporto reclutamento/inflazione (rapporto R/I)
Lasso di tempo: Giorno 10
nessuna unità
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Emogasanalisi
Giorno 1
PaO2/FiO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 5
Emogasanalisi
Giorno 5
PaO2/FiO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 10
Emogasanalisi
Giorno 10
Volume polmonare reclutato (VRec)
Lasso di tempo: Giorno 1
ml
Giorno 1
Volume polmonare reclutato (VRec)
Lasso di tempo: Giorno 5
ml
Giorno 5
Volume polmonare reclutato (VRec)
Lasso di tempo: Giorno 10
ml
Giorno 10
Pressione di plateau (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ottenuto dalla pausa inspiratoria di 5 secondi
Giorno 1
Pressione di plateau (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
Ottenuto dalla pausa inspiratoria di 5 secondi
Giorno 5
Pressione di plateau (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
Ottenuto dalla pausa inspiratoria di 5 secondi
Giorno 10
Pressione esofagea (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Pressione esofagea (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Pressione esofagea (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
produzione di urina (ml)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
produzione di urina (ml)
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
produzione di urina (ml)
Lasso di tempo: giorno 10
giorno 10
creatinina sierica (Umo/L)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
creatinina sierica (Umo/L)
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
creatinina sierica (Umo/L)
Lasso di tempo: giorno 10
giorno 10
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: giorno 10
giorno 10
Pressione di picco (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Pressione di picco (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Pressione di picco (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
PEEP totale (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ottenuto dalla pausa espiratoria di 5 secondi
Giorno 1
PEEP totale (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
Ottenuto dalla pausa espiratoria di 5 secondi
Giorno 5
PEEP totale (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
Ottenuto dalla pausa espiratoria di 5 secondi
Giorno 10
Gruppo PEP (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Gruppo PEP (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Gruppo PEP (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Pressione di apertura delle vie aeree (cm H2O)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Pressione di apertura delle vie aeree (cm H2O)
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
Pressione di apertura delle vie aeree (cm H2O)
Lasso di tempo: giorno 10
giorno 10
Volume espirato in PEEP impostato a 15 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 1
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
Giorno 1
Volume espirato in PEEP impostato a 15 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 5
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
Giorno 5
Volume espirato in PEEP impostato a 15 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 10
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
Giorno 10
Volume espirato in PEEP impostato a 5 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 1
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
Giorno 1
Volume espirato in PEEP impostato a 5 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 5
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
Giorno 5
Volume espirato in PEEP impostato a 5 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 10
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Processo PEEP

3
Sottoscrivi