- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04350710
Descrizione della meccanica respiratoria nei pazienti con ARDS associata a SARS-CoV-2
Valutazione della meccanica respiratoria e del reclutamento polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto associato a SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguono uno studio prospettico osservazionale su pazienti ricoverati in terapia intensiva medica nell'ospedale dell'Università di Angers con una polmonite COVID 19 confermata e che richiedono ventilazione invasiva sul tubo endotracheale. I partecipanti ricevono inizialmente sedazione profonda e bloccanti neuromuscolari per 24 ore e sono ventilati in modalità a volume controllato con un volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo previsto, un flusso inspiratorio costante di 60 L/minuto e una frequenza respiratoria regolata per mantenere il pH sopra 7.35 quando possibile. È stata eseguita una prova decrementale della PEEP da 15 a 5 cmH2O (15 minuti per step).
Se disponibili, vengono raccolti il monitoraggio della pressione esofagea e la tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Alla fine di ogni fase vengono misurati i gas del sangue arterioso e la meccanica respiratoria.
Il rapporto tra reclutamento e gonfiaggio (R/I) (ovvero il rapporto tra la compliance polmonare reclutata e la CRS a PEEP 5 cmH2O) viene utilizzato per valutare il reclutamento polmonare. Un valore del rapporto R/I maggiore o uguale a 0,5 viene utilizzato per definire i pazienti altamente reclutatori.
Alla fine del tempo di registrazione, dopo un'espirazione prolungata viene eseguito un gonfiaggio a basso flusso (5 L/min) da PEEP 5 cmH2O (volume corrente = 6 ml/kg PBW) per identificare una potenziale chiusura delle vie aeree e la corrispondente apertura delle vie aeree pressione (AOP).
Gli investigatori eseguono queste misurazioni al giorno 1, giorno 5 e giorno 10 dal ricovero in terapia intensiva se i partecipanti necessitano ancora di ventilazione controllata.
Gli investigatori raccolgono anche dati clinici su ciascun partecipante (anamnesi passata, dimissione in terapia intensiva, dimissione dall'ospedale, data di morte, polmonite acquisita dal ventilatore, evento tromboembolico, uso di NO, uso di ECMO o terapia sostitutiva renale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamento
- CHU
-
Contatto:
- Francois BELONCLE, MCU-PH
- Numero di telefono: 0241345866
- Email: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri ARDS secondo i criteri di classificazione di Berlino
- Ventilazione meccanica invasiva su tubo endotracheale
- Infezione da SARS Cov-2
Criteri di esclusione:
- pneumotorace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto reclutamento/inflazione (rapporto R/I)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
nessuna unità
|
Giorno 1
|
Rapporto reclutamento/inflazione (rapporto R/I)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
nessuna unità
|
Giorno 5
|
Rapporto reclutamento/inflazione (rapporto R/I)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
nessuna unità
|
Giorno 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Emogasanalisi
|
Giorno 1
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Emogasanalisi
|
Giorno 5
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Emogasanalisi
|
Giorno 10
|
Volume polmonare reclutato (VRec)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ml
|
Giorno 1
|
Volume polmonare reclutato (VRec)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
ml
|
Giorno 5
|
Volume polmonare reclutato (VRec)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
ml
|
Giorno 10
|
Pressione di plateau (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ottenuto dalla pausa inspiratoria di 5 secondi
|
Giorno 1
|
Pressione di plateau (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Ottenuto dalla pausa inspiratoria di 5 secondi
|
Giorno 5
|
Pressione di plateau (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Ottenuto dalla pausa inspiratoria di 5 secondi
|
Giorno 10
|
Pressione esofagea (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Pressione esofagea (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
|
Pressione esofagea (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Giorno 10
|
|
Peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
|
Peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Giorno 10
|
|
produzione di urina (ml)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
produzione di urina (ml)
Lasso di tempo: giorno 5
|
giorno 5
|
|
produzione di urina (ml)
Lasso di tempo: giorno 10
|
giorno 10
|
|
creatinina sierica (Umo/L)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
creatinina sierica (Umo/L)
Lasso di tempo: giorno 5
|
giorno 5
|
|
creatinina sierica (Umo/L)
Lasso di tempo: giorno 10
|
giorno 10
|
|
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: giorno 5
|
giorno 5
|
|
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: giorno 10
|
giorno 10
|
|
Pressione di picco (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Pressione di picco (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
|
Pressione di picco (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Giorno 10
|
|
PEEP totale (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ottenuto dalla pausa espiratoria di 5 secondi
|
Giorno 1
|
PEEP totale (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Ottenuto dalla pausa espiratoria di 5 secondi
|
Giorno 5
|
PEEP totale (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Ottenuto dalla pausa espiratoria di 5 secondi
|
Giorno 10
|
Gruppo PEP (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Gruppo PEP (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
|
Gruppo PEP (cm H2O)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Giorno 10
|
|
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Pressione di apertura delle vie aeree (cm H2O)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Pressione di apertura delle vie aeree (cm H2O)
Lasso di tempo: giorno 5
|
giorno 5
|
|
Pressione di apertura delle vie aeree (cm H2O)
Lasso di tempo: giorno 10
|
giorno 10
|
|
Volume espirato in PEEP impostato a 15 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
|
Giorno 1
|
Volume espirato in PEEP impostato a 15 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
|
Giorno 5
|
Volume espirato in PEEP impostato a 15 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
|
Giorno 10
|
Volume espirato in PEEP impostato a 5 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
|
Giorno 1
|
Volume espirato in PEEP impostato a 5 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
|
Giorno 5
|
Volume espirato in PEEP impostato a 5 cmH2O (mL)
Lasso di tempo: Giorno 10
|
la frequenza respiratoria è diminuita a 10 /min, si annota il volume corrente espirato visualizzato dal ventilatore
|
Giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2030/31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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