Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af respiratorisk mekanik hos patienter med SARS-CoV-2 associeret ARDS

14. april 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluering af respiratorisk mekanik og lungerekruttering hos patienter med SARS-CoV-2 associeret akut respiratorisk distress-syndrom

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive respiratorisk mekanik og lungerekruttering hos patienter med SARS-CoV-2 Associated Acute Respiratory Distress Syndrome, som gennemgik invasiv ventilation på endotracheal tube, indlagt på den medicinske ICU på Angers universitetshospital. Statiske målinger af respiratorisk overensstemmelse blev udført ved 2 forskellige niveauer af PEEP (15 cmH2O og 5 cmH2O). Det rekrutterede volumen beregnes som forskellen mellem volumenet udløbet fra PEEP 15 til 5 cmH2O og volumenet forudsagt ved compliance ved PEEP 5 cmH2O. Rekruttering-til-inflation (R/I)-forholdet (dvs. forholdet mellem den rekrutterede lungecompliance og CRS ved PEEP 5 cmH2O) bruges til at vurdere lungernes rekruttering. En R/I-forholdsværdi højere end eller lig med 0,5 blev brugt til at definere patienter med høj rekruttering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører en observationel prospektiv undersøgelse af patienter, der er indlagt på medicinsk intensivafdeling på Angers Universitetshospital med en bekræftet COVID 19-lungebetændelse, og som kræver invasiv ventilation på endotracheal tube. Deltagerne modtager indledningsvis dyb sedation og neuromuskulære blokkere i 24 timer og ventileres i volumenkontrolleret tilstand med et tidalvolumen på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt, et konstant inspiratorisk flow på 60 l/minut og en respirationshastighed justeret for at opretholde pH over 7.35, når det er muligt. Et PEEP dekrementelt forsøg fra 15 til 5 cmH2O blev udført (15 minutter for trin).

Overvågning af esophageal tryk og elektrisk impedanstomografi (EIT) indsamles, hvis det er muligt. Arterielle blodgasser og respiratorisk mekanik måles ved slutningen af ​​hvert trin.

Rekruttering-til-inflation (R/I)-forholdet (dvs. forholdet mellem den rekrutterede lungecompliance og CRS ved PEEP 5 cmH2O) bruges til at vurdere lungernes rekruttering. En R/I-forholdsværdi, der er højere end eller lig med 0,5, bruges til at definere stærkt rekrutterende patienter.

Ved slutningen af ​​registreringstiden udføres en lav-flow (5 l/min) oppustning fra PEEP 5 cmH2O (tidalvolumen = 6ml/kg PBW) efter et længere udløb for at identificere en potentiel luftvejslukning og den tilsvarende luftvejsåbning tryk (AOP).

Efterforskerne udfører disse målinger på dag 1, dag 5 og dag 10 fra ICU-indlæggelse, hvis deltagerne stadig har behov for kontrolleret ventilation.

Efterforskerne indsamler også kliniske data om hver deltager (tidligere sygehistorie, ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, dødsdato, respiratorerhvervet lungebetændelse, tromboembolisk hændelse, brug af NO, brug af ECMO eller nyreudskiftningsterapi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede voksne patienter med COVID-19 Associated ARDS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARDS-kriterier i henhold til Berlin-klassifikationskriterier
  • Invasiv mekanisk ventilation på endotracheal tube
  • SARS Cov-2 infektion

Ekskluderingskriterier:

  • pneumothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering i forhold til inflation (R/I-forhold)
Tidsramme: Dag 1
ingen enhed
Dag 1
Rekruttering i forhold til inflation (R/I-forhold)
Tidsramme: Dag 5
ingen enhed
Dag 5
Rekruttering i forhold til inflation (R/I-forhold)
Tidsramme: Dag 10
ingen enhed
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
Arterielle blodgasser
Dag 1
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsramme: Dag 5
Arterielle blodgasser
Dag 5
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsramme: Dag 10
Arterielle blodgasser
Dag 10
Lungevolumen rekrutteret (VRec)
Tidsramme: Dag 1
ml
Dag 1
Lungevolumen rekrutteret (VRec)
Tidsramme: Dag 5
ml
Dag 5
Lungevolumen rekrutteret (VRec)
Tidsramme: Dag 10
ml
Dag 10
Plateautryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
Opnået ved inspiratorisk pause på 5 sekunder
Dag 1
Plateautryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
Opnået ved inspiratorisk pause på 5 sekunder
Dag 5
Plateautryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
Opnået ved inspiratorisk pause på 5 sekunder
Dag 10
Øsofagalt tryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Øsofagalt tryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Øsofagalt tryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
vægt (Kg)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
vægt (Kg)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
vægt (Kg)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
urinproduktion (ml)
Tidsramme: dag 1
dag 1
urinproduktion (ml)
Tidsramme: dag 5
dag 5
urinproduktion (ml)
Tidsramme: dag 10
dag 10
serum kreatinin (Umo/L)
Tidsramme: dag 1
dag 1
serum kreatinin (Umo/L)
Tidsramme: dag 5
dag 5
serum kreatinin (Umo/L)
Tidsramme: dag 10
dag 10
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: dag 5
dag 5
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: dag 10
dag 10
Toptryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Toptryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Toptryk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
PEEP i alt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
Opnået ved ekspirationspause på 5 sekunder
Dag 1
PEEP i alt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
Opnået ved ekspirationspause på 5 sekunder
Dag 5
PEEP i alt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
Opnået ved ekspirationspause på 5 sekunder
Dag 10
PEP sæt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
PEP sæt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
PEP sæt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Højde (cm)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Luftvejs peningtryk (cm H2O)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Luftvejs peningtryk (cm H2O)
Tidsramme: dag 5
dag 5
Luftvejs peningtryk (cm H2O)
Tidsramme: dag 10
dag 10
Udløbet volumen i PEEP indstillet til 15 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 1
respirationsfrekvensen faldt til 10/min., udløbet tidalvolumen vist af ventilatoren noteres
Dag 1
Udløbet volumen i PEEP indstillet til 15 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 5
respirationsfrekvensen faldt til 10/min., udløbet tidalvolumen vist af ventilatoren noteres
Dag 5
Udløbet volumen i PEEP indstillet til 15 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 10
respirationsfrekvensen faldt til 10/min., udløbet tidalvolumen vist af ventilatoren noteres
Dag 10
Udløbet volumen i PEEP indstillet til 5 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 1
respirationsfrekvensen faldt til 10/min., udløbet tidalvolumen vist af ventilatoren noteres
Dag 1
Udløbet volumen i PEEP indstillet til 5 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 5
respirationsfrekvensen faldt til 10/min., udløbet tidalvolumen vist af ventilatoren noteres
Dag 5
Udløbet volumen i PEEP indstillet til 5 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 10
respirationsfrekvensen faldt til 10/min., udløbet tidalvolumen vist af ventilatoren noteres
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2030/31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med PEEP-forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner