- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04350710
Beskrivning av andningsmekanismen hos patienter med SARS-CoV-2 associerad ARDS
Utvärdering av andningsmekanik och lungrekrytering hos patienter med SARS-CoV-2 associerat akut andnödsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en observationell prospektiv studie på patienter inlagda på medicinsk intensivvård på Angers universitetssjukhus med en bekräftad COVID 19-lunginflammation och som kräver invasiv ventilation på endotrakealtuben. Deltagarna får initialt djup sedering och neuromuskulära blockerare i 24 timmar och ventileras i volymkontrollerat läge med en tidalvolym på 6 ml/kg beräknad kroppsvikt, ett konstant inandningsflöde på 60 l/minut och en andningsfrekvens justerad för att bibehålla pH över 7.35 när det är möjligt. En PEEP dekrementell prövning från 15 till 5 cmH2O utfördes (15 minuter i steg).
Övervakning av esofagustryck och elektrisk impedanstomografi (EIT) samlas in om det finns tillgängligt. Arteriella blodgaser och andningsmekanismer mäts i slutet av varje steg.
Förhållandet mellan rekrytering och inflation (R/I) (dvs förhållandet mellan den rekryterade lungkompatibiliteten och CRS vid PEEP 5 cmH2O) används för att bedöma lungrekryterbarheten. Ett R/I-kvotvärde högre än eller lika med 0,5 används för att definiera patienter som är mycket rekryterande.
Vid slutet av inspelningstiden utförs sedan en lågflödesuppblåsning (5 l/min) från PEEP 5 cmH2O (tidalvolym = 6ml/kg PBW) efter en förlängd utgång för att identifiera en potentiell stängning av luftvägarna och motsvarande luftvägsöppning tryck (AOP).
Utredarna utför dessa mätningar på dag 1, dag 5 och dag 10 från ICU-inläggning om deltagarna fortfarande behöver kontrollerad ventilation.
Utredarna samlar också in kliniska data om varje deltagare (tidigare medicinsk historia, intensivvårdsutskrivning, sjukhusutskrivning, dödsdatum, respiratorförvärvad lunginflammation, tromboembolisk händelse, användning av NO, användning av ECMO eller njurersättningsterapi).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekrytering
- CHU
-
Kontakt:
- Francois BELONCLE, MCU-PH
- Telefonnummer: 0241345866
- E-post: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ARDS-kriterier enligt Berlins klassificeringskriterier
- Invasiv mekanisk ventilation på endotrakealtuben
- SARS Cov-2-infektion
Exklusions kriterier:
- pneumothorax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering till inflationskvot (R/I-kvot)
Tidsram: Dag 1
|
ingen enhet
|
Dag 1
|
|
Rekrytering till inflationskvot (R/I-kvot)
Tidsram: Dag 5
|
ingen enhet
|
Dag 5
|
|
Rekrytering till inflationskvot (R/I-kvot)
Tidsram: Dag 10
|
ingen enhet
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsram: Dag 1
|
Arteriella blodgaser
|
Dag 1
|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsram: Dag 5
|
Arteriella blodgaser
|
Dag 5
|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsram: Dag 10
|
Arteriella blodgaser
|
Dag 10
|
|
Rekryterad lungvolym (VRec)
Tidsram: Dag 1
|
ml
|
Dag 1
|
|
Rekryterad lungvolym (VRec)
Tidsram: Dag 5
|
ml
|
Dag 5
|
|
Rekryterad lungvolym (VRec)
Tidsram: Dag 10
|
ml
|
Dag 10
|
|
Platåtryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 1
|
Erhålls genom inandningspaus på 5 sekunder
|
Dag 1
|
|
Platåtryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 5
|
Erhålls genom inandningspaus på 5 sekunder
|
Dag 5
|
|
Platåtryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 10
|
Erhålls genom inandningspaus på 5 sekunder
|
Dag 10
|
|
Matstrupstryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Matstrupstryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
|
Matstrupstryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
vikt (kg)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
vikt (kg)
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
|
vikt (kg)
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
urinproduktion (ml)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
urinproduktion (ml)
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
|
|
urinproduktion (ml)
Tidsram: dag 10
|
dag 10
|
|
|
serumkreatinin (Umo/L)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
serumkreatinin (Umo/L)
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
|
|
serumkreatinin (Umo/L)
Tidsram: dag 10
|
dag 10
|
|
|
Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
|
|
Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: dag 10
|
dag 10
|
|
|
Topptryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Topptryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
|
Topptryck (cm H2O)
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
PEEP totalt (cm H2O)
Tidsram: Dag 1
|
Erhålls genom expirationspaus på 5 sekunder
|
Dag 1
|
|
PEEP totalt (cm H2O)
Tidsram: Dag 5
|
Erhålls genom expirationspaus på 5 sekunder
|
Dag 5
|
|
PEEP totalt (cm H2O)
Tidsram: Dag 10
|
Erhålls genom expirationspaus på 5 sekunder
|
Dag 10
|
|
PEP Set (cm H2O)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
PEP Set (cm H2O)
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
|
PEP Set (cm H2O)
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
Höjd (cm)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Luftvägspenningstryck (cm H2O)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Luftvägspenningstryck (cm H2O)
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
|
|
Luftvägspenningstryck (cm H2O)
Tidsram: dag 10
|
dag 10
|
|
|
Utgången volym i PEEP inställd på 15 cmH2O (mL)
Tidsram: Dag 1
|
andningsfrekvensen minskade till 10/min, utandad tidalvolym som visas av ventilatorn noteras
|
Dag 1
|
|
Utgången volym i PEEP inställd på 15 cmH2O (mL)
Tidsram: Dag 5
|
andningsfrekvensen minskade till 10/min, utandad tidalvolym som visas av ventilatorn noteras
|
Dag 5
|
|
Utgången volym i PEEP inställd på 15 cmH2O (mL)
Tidsram: Dag 10
|
andningsfrekvensen minskade till 10/min, utandad tidalvolym som visas av ventilatorn noteras
|
Dag 10
|
|
Utgången volym i PEEP inställd på 5 cmH2O (mL)
Tidsram: Dag 1
|
andningsfrekvensen minskade till 10/min, utandad tidalvolym som visas av ventilatorn noteras
|
Dag 1
|
|
Utgången volym i PEEP inställd på 5 cmH2O (mL)
Tidsram: Dag 5
|
andningsfrekvensen minskade till 10/min, utandad tidalvolym som visas av ventilatorn noteras
|
Dag 5
|
|
Utgången volym i PEEP inställd på 5 cmH2O (mL)
Tidsram: Dag 10
|
andningsfrekvensen minskade till 10/min, utandad tidalvolym som visas av ventilatorn noteras
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2030/31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .