- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350710
Descripción de la mecánica respiratoria en pacientes con SDRA asociado al SARS-CoV-2
Evaluación de la mecánica respiratoria y el reclutamiento pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado al SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan un estudio prospectivo observacional en pacientes ingresados en la UCI médica en el hospital de la Universidad de Angers con neumonía confirmada por COVID-19 y que requieren ventilación invasiva en un tubo endotraqueal. Los participantes reciben inicialmente sedación profunda y bloqueadores neuromusculares durante 24 horas y son ventilados en modo controlado por volumen con un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto, un flujo inspiratorio constante de 60 l/minuto y una frecuencia respiratoria ajustada para mantener el pH por encima de 7,35 cuando sea posible. Se realizó una prueba decreciente de PEEP de 15 a 5 cmH2O (15 minutos por paso).
La monitorización de la presión esofágica y la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) se recopilan si están disponibles. Los gases en sangre arterial y la mecánica respiratoria se miden al final de cada paso.
La relación reclutamiento-inflación (R/I) (es decir, la relación entre la distensibilidad pulmonar reclutada y CRS en PEEP 5 cmH2O) se utiliza para evaluar la capacidad de reclutamiento pulmonar. Se utiliza un valor de la relación R/I superior o igual a 0,5 para definir a los pacientes altamente reclutadores.
Al final del tiempo de registro, se realiza una inflación de flujo bajo (5 L/min) de PEEP 5 cmH2O (volumen tidal = 6 ml/kg PBW) después de una espiración prolongada para identificar un posible cierre de la vía aérea y la correspondiente apertura de la vía aérea. presión (POA).
Los investigadores realizan estas mediciones el día 1, el día 5 y el día 10 desde el ingreso en la UCI si los participantes aún requieren ventilación controlada.
Los investigadores también recopilan datos clínicos sobre cada participante (historial médico anterior, alta de la UCI, alta hospitalaria, fecha de muerte, neumonía adquirida por el ventilador, evento tromboembólico, uso de NO, uso de ECMO o terapia de reemplazo renal).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Francois BELONCLE, MCU-PH
- Número de teléfono: 0241345866
- Correo electrónico: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios ARDS según los criterios de clasificación de Berlín
- Ventilación mecánica invasiva sobre tubo endotraqueal
- Infección por SARS Cov-2
Criterio de exclusión:
- neumotórax
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación contratación-inflación (relación R/I)
Periodo de tiempo: Día 1
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ninguna unidad
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Día 1
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Relación contratación-inflación (relación R/I)
Periodo de tiempo: Dia 5
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ninguna unidad
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Dia 5
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Relación contratación-inflación (relación R/I)
Periodo de tiempo: Día 10
|
ninguna unidad
|
Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1
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Gases en sangre arterial
|
Día 1
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PaO2/FiO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Gases en sangre arterial
|
Dia 5
|
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Gases en sangre arterial
|
Día 10
|
|
Volumen pulmonar reclutado (VRec)
Periodo de tiempo: Día 1
|
ml
|
Día 1
|
|
Volumen pulmonar reclutado (VRec)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
ml
|
Dia 5
|
|
Volumen pulmonar reclutado (VRec)
Periodo de tiempo: Día 10
|
ml
|
Día 10
|
|
Presión de meseta (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Obtenido por pausa inspiratoria de 5 segundos
|
Día 1
|
|
Presión de meseta (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Obtenido por pausa inspiratoria de 5 segundos
|
Dia 5
|
|
Presión de meseta (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Obtenido por pausa inspiratoria de 5 segundos
|
Día 10
|
|
Presión esofágica (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Presión esofágica (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
Presión esofágica (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
|
|
peso (Kg)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
peso (Kg)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
peso (Kg)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
|
|
diuresis (ml)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
diuresis (ml)
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
diuresis (ml)
Periodo de tiempo: dia 10
|
dia 10
|
|
|
creatinina sérica (Umo/L)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
creatinina sérica (Umo/L)
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
creatinina sérica (Umo/L)
Periodo de tiempo: dia 10
|
dia 10
|
|
|
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: dia 10
|
dia 10
|
|
|
Presión pico (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Presión pico (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
Presión pico (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
|
|
PEEP total (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Obtenido por pausa espiratoria de 5 segundos
|
Día 1
|
|
PEEP total (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Obtenido por pausa espiratoria de 5 segundos
|
Dia 5
|
|
PEEP total (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Obtenido por pausa espiratoria de 5 segundos
|
Día 10
|
|
Conjunto PEP (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Conjunto PEP (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
Conjunto PEP (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
|
|
Altura (cm)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Presión de penetración de la vía aérea (cm H2O)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Presión de penetración de la vía aérea (cm H2O)
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
Presión de penetración de la vía aérea (cm H2O)
Periodo de tiempo: dia 10
|
dia 10
|
|
|
Volumen espirado en PEEP fijado en 15 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Día 1
|
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
|
Día 1
|
|
Volumen espirado en PEEP fijado en 15 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
|
Dia 5
|
|
Volumen espirado en PEEP fijado en 15 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Día 10
|
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
|
Día 10
|
|
Volumen espirado en PEEP fijado en 5 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Día 1
|
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
|
Día 1
|
|
Volumen espirado en PEEP fijado en 5 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
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Dia 5
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Volumen espirado en PEEP fijado en 5 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Día 10
|
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
|
Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2030/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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