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Descripción de la mecánica respiratoria en pacientes con SDRA asociado al SARS-CoV-2

14 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital, Angers

Evaluación de la mecánica respiratoria y el reclutamiento pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado al SARS-CoV-2

El objetivo de este estudio observacional es describir la mecánica respiratoria y el reclutamiento pulmonar en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Asociado al SARS-CoV-2 que se sometieron a ventilación invasiva con tubo endotraqueal, ingresados ​​en la UCI médica del hospital universitario de Angers. Se realizaron mediciones estáticas de la distensibilidad del sistema respiratorio a 2 niveles diferentes de PEEP (15 cmH2O y 5 cmH2O). El volumen reclutado se calcula como la diferencia entre el volumen espirado de PEEP 15 a 5 cmH2O y el volumen predicho por el cumplimiento en PEEP 5 cmH2O. La relación reclutamiento-inflación (R/I) (es decir, la relación entre la distensibilidad pulmonar reclutada y CRS en PEEP 5 cmH2O) se utiliza para evaluar la capacidad de reclutamiento pulmonar. Se utilizó un valor de la relación R/I superior o igual a 0,5 para definir a los pacientes altamente reclutadores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizan un estudio prospectivo observacional en pacientes ingresados ​​en la UCI médica en el hospital de la Universidad de Angers con neumonía confirmada por COVID-19 y que requieren ventilación invasiva en un tubo endotraqueal. Los participantes reciben inicialmente sedación profunda y bloqueadores neuromusculares durante 24 horas y son ventilados en modo controlado por volumen con un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto, un flujo inspiratorio constante de 60 l/minuto y una frecuencia respiratoria ajustada para mantener el pH por encima de 7,35 cuando sea posible. Se realizó una prueba decreciente de PEEP de 15 a 5 cmH2O (15 minutos por paso).

La monitorización de la presión esofágica y la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) se recopilan si están disponibles. Los gases en sangre arterial y la mecánica respiratoria se miden al final de cada paso.

La relación reclutamiento-inflación (R/I) (es decir, la relación entre la distensibilidad pulmonar reclutada y CRS en PEEP 5 cmH2O) se utiliza para evaluar la capacidad de reclutamiento pulmonar. Se utiliza un valor de la relación R/I superior o igual a 0,5 para definir a los pacientes altamente reclutadores.

Al final del tiempo de registro, se realiza una inflación de flujo bajo (5 L/min) de PEEP 5 cmH2O (volumen tidal = 6 ml/kg PBW) después de una espiración prolongada para identificar un posible cierre de la vía aérea y la correspondiente apertura de la vía aérea. presión (POA).

Los investigadores realizan estas mediciones el día 1, el día 5 y el día 10 desde el ingreso en la UCI si los participantes aún requieren ventilación controlada.

Los investigadores también recopilan datos clínicos sobre cada participante (historial médico anterior, alta de la UCI, alta hospitalaria, fecha de muerte, neumonía adquirida por el ventilador, evento tromboembólico, uso de NO, uso de ECMO o terapia de reemplazo renal).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos ventilados mecánicamente con SDRA asociado a COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios ARDS según los criterios de clasificación de Berlín
  • Ventilación mecánica invasiva sobre tubo endotraqueal
  • Infección por SARS Cov-2

Criterio de exclusión:

  • neumotórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación contratación-inflación (relación R/I)
Periodo de tiempo: Día 1
ninguna unidad
Día 1
Relación contratación-inflación (relación R/I)
Periodo de tiempo: Dia 5
ninguna unidad
Dia 5
Relación contratación-inflación (relación R/I)
Periodo de tiempo: Día 10
ninguna unidad
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaO2/FiO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1
Gases en sangre arterial
Día 1
PaO2/FiO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Dia 5
Gases en sangre arterial
Dia 5
PaO2/FiO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 10
Gases en sangre arterial
Día 10
Volumen pulmonar reclutado (VRec)
Periodo de tiempo: Día 1
ml
Día 1
Volumen pulmonar reclutado (VRec)
Periodo de tiempo: Dia 5
ml
Dia 5
Volumen pulmonar reclutado (VRec)
Periodo de tiempo: Día 10
ml
Día 10
Presión de meseta (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
Obtenido por pausa inspiratoria de 5 segundos
Día 1
Presión de meseta (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
Obtenido por pausa inspiratoria de 5 segundos
Dia 5
Presión de meseta (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
Obtenido por pausa inspiratoria de 5 segundos
Día 10
Presión esofágica (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Presión esofágica (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Presión esofágica (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
peso (Kg)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
peso (Kg)
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
peso (Kg)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
diuresis (ml)
Periodo de tiempo: día 1
día 1
diuresis (ml)
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
diuresis (ml)
Periodo de tiempo: dia 10
dia 10
creatinina sérica (Umo/L)
Periodo de tiempo: día 1
día 1
creatinina sérica (Umo/L)
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
creatinina sérica (Umo/L)
Periodo de tiempo: dia 10
dia 10
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: dia 10
dia 10
Presión pico (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Presión pico (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Presión pico (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
PEEP total (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
Obtenido por pausa espiratoria de 5 segundos
Día 1
PEEP total (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
Obtenido por pausa espiratoria de 5 segundos
Dia 5
PEEP total (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
Obtenido por pausa espiratoria de 5 segundos
Día 10
Conjunto PEP (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Conjunto PEP (cm H2O)
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Conjunto PEP (cm H2O)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Altura (cm)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Presión de penetración de la vía aérea (cm H2O)
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Presión de penetración de la vía aérea (cm H2O)
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
Presión de penetración de la vía aérea (cm H2O)
Periodo de tiempo: dia 10
dia 10
Volumen espirado en PEEP fijado en 15 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Día 1
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
Día 1
Volumen espirado en PEEP fijado en 15 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Dia 5
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
Dia 5
Volumen espirado en PEEP fijado en 15 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Día 10
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
Día 10
Volumen espirado en PEEP fijado en 5 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Día 1
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
Día 1
Volumen espirado en PEEP fijado en 5 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Dia 5
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
Dia 5
Volumen espirado en PEEP fijado en 5 cmH2O (mL)
Periodo de tiempo: Día 10
la frecuencia respiratoria disminuyó a 10 /min, se anota el volumen corriente espirado que muestra el ventilador
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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