- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04350710
Beskrivelse av respirasjonsmekanikk hos pasienter med SARS-CoV-2 assosiert ARDS
Evaluering av respirasjonsmekanikk og lungerekruttering hos pasienter med SARS-CoV-2 assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utfører en observasjonell prospektiv studie på pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling i Angers universitetssykehus med en bekreftet COVID 19-lungebetennelse og som trenger invasiv ventilasjon på endotrakealtube. Deltakerne får til å begynne med dyp sedasjon og nevromuskulære blokkere i 24 timer og ventileres i volumkontrollert modus med et tidalvolum på 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt, en konstant inspirasjonsstrøm på 60 l/minutt og en respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde pH over 7.35 når det er mulig. En PEEP-dekrementell prøve fra 15 til 5 cmH2O ble utført (15 minutter for trinn).
Esophageal trykkovervåking og elektrisk impedanstomografi (EIT) samles inn hvis tilgjengelig. Arterielle blodgasser og respirasjonsmekanikk måles på slutten av hvert trinn.
Rekrutterings-til-inflasjon (R/I)-forholdet (dvs. forholdet mellom den rekrutterte lungekompatibiliteten og CRS ved PEEP 5 cmH2O) brukes til å vurdere lungerekrutterbarheten. En R/I-forholdsverdi høyere enn eller lik 0,5 brukes for å definere pasienter som rekrutterer sterkt.
Ved slutten av registreringstiden utføres en lavstrømsoppblåsing (5 l/min) fra PEEP 5 cmH2O (tidalvolum = 6ml/kg PBW) etter en forlenget ekspirasjon for å identifisere en potensiell luftveislukking og den tilsvarende luftveisåpningen trykk (AOP).
Etterforskerne utfører disse målingene på dag 1, dag 5 og dag 10 fra ICU-innleggelse hvis deltakerne fortsatt trenger kontrollert ventilasjon.
Etterforskerne samler også inn kliniske data om hver deltaker (tidligere medisinsk historie, utskrivning fra intensivavdeling, utskrivning fra sykehus, dødsdato, respiratorervervet lungebetennelse, tromboembolisk hendelse, bruk av NO, bruk av ECMO eller nyreerstatningsterapi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Francois BELONCLE, MCU-PH
- Telefonnummer: 0241345866
- E-post: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARDS-kriterier i henhold til Berlin-klassifiseringskriterier
- Invasiv mekanisk ventilasjon på endotrakealtube
- SARS Cov-2 infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- pneumotoraks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutterings-til-inflasjonsforhold (R/I-forhold)
Tidsramme: Dag 1
|
ingen enhet
|
Dag 1
|
Rekrutterings-til-inflasjonsforhold (R/I-forhold)
Tidsramme: Dag 5
|
ingen enhet
|
Dag 5
|
Rekrutterings-til-inflasjonsforhold (R/I-forhold)
Tidsramme: Dag 10
|
ingen enhet
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
|
Arterielle blodgasser
|
Dag 1
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsramme: Dag 5
|
Arterielle blodgasser
|
Dag 5
|
PaO2/FiO2 (mmHg)
Tidsramme: Dag 10
|
Arterielle blodgasser
|
Dag 10
|
Lungevolum rekruttert (VRec)
Tidsramme: Dag 1
|
ml
|
Dag 1
|
Lungevolum rekruttert (VRec)
Tidsramme: Dag 5
|
ml
|
Dag 5
|
Lungevolum rekruttert (VRec)
Tidsramme: Dag 10
|
ml
|
Dag 10
|
Platåtrykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
|
Oppnådd ved inspirasjonspause på 5 sekunder
|
Dag 1
|
Platåtrykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
|
Oppnådd ved inspirasjonspause på 5 sekunder
|
Dag 5
|
Platåtrykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
|
Oppnådd ved inspirasjonspause på 5 sekunder
|
Dag 10
|
Øsofagalt trykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Øsofagalt trykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Øsofagalt trykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
urinproduksjon (ml)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
urinproduksjon (ml)
Tidsramme: dag 5
|
dag 5
|
|
urinproduksjon (ml)
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
serumkreatinin (Umo/L)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
serumkreatinin (Umo/L)
Tidsramme: dag 5
|
dag 5
|
|
serumkreatinin (Umo/L)
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: dag 5
|
dag 5
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
Topptrykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Topptrykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Topptrykk (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
PEEP totalt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
|
Oppnådd ved ekspirasjonspause på 5 sekunder
|
Dag 1
|
PEEP totalt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
|
Oppnådd ved ekspirasjonspause på 5 sekunder
|
Dag 5
|
PEEP totalt (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
|
Oppnådd ved ekspirasjonspause på 5 sekunder
|
Dag 10
|
PEP-sett (cm H2O)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
PEP-sett (cm H2O)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
PEP-sett (cm H2O)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Peningtrykk i luftveiene (cm H2O)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Peningtrykk i luftveiene (cm H2O)
Tidsramme: dag 5
|
dag 5
|
|
Peningtrykk i luftveiene (cm H2O)
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
Utløpt volum i PEEP satt til 15 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 1
|
respirasjonsfrekvensen ble redusert til 10/min, utløpt tidalvolum vist av respiratoren noteres
|
Dag 1
|
Utløpt volum i PEEP satt til 15 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 5
|
respirasjonsfrekvensen ble redusert til 10/min, utløpt tidalvolum vist av respiratoren noteres
|
Dag 5
|
Utløpt volum i PEEP satt til 15 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 10
|
respirasjonsfrekvensen ble redusert til 10/min, utløpt tidalvolum vist av respiratoren noteres
|
Dag 10
|
Utløpt volum i PEEP satt til 5 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 1
|
respirasjonsfrekvensen ble redusert til 10/min, utløpt tidalvolum vist av respiratoren noteres
|
Dag 1
|
Utløpt volum i PEEP satt til 5 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 5
|
respirasjonsfrekvensen ble redusert til 10/min, utløpt tidalvolum vist av respiratoren noteres
|
Dag 5
|
Utløpt volum i PEEP satt til 5 cmH2O (mL)
Tidsramme: Dag 10
|
respirasjonsfrekvensen ble redusert til 10/min, utløpt tidalvolum vist av respiratoren noteres
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François BELONCLE, MCU PH, CHU Angers, Médecine intensive réanimation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2030/31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
HCA International LimitedFullført
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på PEEP-prøve
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
Saluda Medical Pty LtdFullført
-
Mansoura UniversityRekrutteringÉn lungeventilasjonEgypt
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidAustralia
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtHjerneiskemiKorea, Republikken
-
University Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennå
-
University of TriesteFullførtThoraxkirurgi | En-lunge ventilasjon | Respirasjonsmekanikk | Kunstig åndedrettItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbeidspartnereFullførtVentilatorfrie dagerNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt