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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351828
Perméabilité intestinale, état nutritionnel et qualité de vie dans la maladie coeliaque
L'étude de l'état nutritionnel, de la perméabilité intestinale et de la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie cœliaque
La maladie cœliaque est définie comme une entéropathie auto-immune avec malabsorption des protéines de gluten. Dans des études récentes, il a été indiqué que chez les personnes diagnostiquées avec la maladie coeliaque, l'intégrité de la barrière épithéliale intestinale est altérée. L'augmentation de la concentration de zonuline dans le sang est considérée comme un indicateur d'augmentation de la perméabilité intestinale.
Le régime sans gluten est le seul traitement de la maladie coeliaque. L'adhésion à un régime sans gluten entraîne une diminution de la perméabilité intestinale, mais le régime sans gluten a différents aspects sur l'état nutritionnel et la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Le but de cette étude est de déterminer l'état nutritionnel, la perméabilité intestinale et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie coeliaque. Dans l'étude, il a principalement émis l'hypothèse que les patients coeliaques non conformes au régime sans gluten peuvent avoir des taux circulants accrus de zonuline et une perméabilité intestinale accrue par rapport aux patients coeliaques conformes au régime sans gluten.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coeliaque est définie comme une entéropathie auto-immune qui progresse avec une malabsorption de la protéine de gluten présente dans le blé, l'orge, le seigle et une inflammation de la muqueuse de l'intestin grêle chez les personnes ayant une prédisposition génétique. La perturbation de l'intégrité de la barrière intestinale joue un rôle dans la pathogenèse de la maladie coeliaque. Les niveaux de zonuline augmentent dans la perturbation de la perméabilité intestinale chez les patients coeliaques.
À l'heure actuelle, le seul traitement de la maladie coeliaque est un régime sans gluten à vie et il nécessite une élimination stricte du gluten. Avec le respect du régime sans gluten, on observe un épaississement de la couche muqueuse intestinale, une diminution de l'atrophie des villosités et une diminution de l'infiltration transcellulaire. Dans d'autres études, il a été indiqué que l'adhésion à un régime sans gluten peut réparer la perméabilité intestinale et diminuer les niveaux de zonuline.
Alors que l'observance du régime sans gluten est un point clé pour prévenir la progression de la maladie, la qualité nutritionnelle du régime sans gluten affecte l'état nutritionnel des patients. De plus, les régimes alimentaires restreints en énergie ou en nutriments divers affectent la qualité de vie liée à la santé. Dans des études examinant tous les aspects de la maladie coeliaque, il a été établi que des facteurs liés à la santé réduisent la qualité de vie des patients coeliaques.
En conclusion, cette étude vise à étudier la présence de la perméabilité intestinale avec les taux sériques de zonuline chez les patients cœliaques, à évaluer l'état nutritionnel des patients avec des mesures anthropométriques et des enregistrements de consommation alimentaire, et à déterminer la qualité de vie des patients avec un questionnaire validé sur la maladie cœliaque. Cette étude en Turquie est également la première étude à enquêter sur ces trois facteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 64 ans,
- Être alphabétisé,
- Avoir une valeur sérologique positive en anticorps anti-transglutaminase tissulaire immunoglobuline A,
- Avoir une petite biopsie intestinale diagnostic de maladie coeliaque prouvé au moment de l'endoscopie gastro-intestinale
- Être volontaire en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une autre maladie auto-immune comme le diabète de type 1, le psoriasis, la thyroïdite de hashimoto, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé,
- Être en période de grossesse ou de lactation,
- Prise de suppléments de probiotiques/prébiotiques au cours des 2 derniers mois,
- Prise d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours de la dernière semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients coeliaques conformes au régime sans gluten (GFD)
Personnes atteintes de la maladie cœliaque qui se sont conformées au régime sans gluten (GFD) lorsqu'elles ont accepté de participer à l'étude
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Étude de la perméabilité intestinale en mesurant les taux sériques de zonuline dans un échantillon de sang
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Patients cœliaques non conformes au régime sans gluten (NGFD)
Personnes atteintes de la maladie coeliaque qui ne se sont pas conformées au groupe de régime sans gluten (NGFD) lorsqu'elles ont accepté dans l'étude
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Étude de la perméabilité intestinale en mesurant les taux sériques de zonuline dans un échantillon de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques de zonuline des personnes atteintes de la maladie cœliaque
Délai: Un jour
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La zonuline a été acceptée comme indicateur de la perméabilité accrue de la barrière intestinale dans des études antérieures.
Dans ce protocole de recherche, des kits de zonuline ont été utilisés et les niveaux de zonuline ont été analysés par la méthode ELISA (sandwich enzyme-linked immunosorbent assay) chez les patients coeliaques conformes au groupe de régime sans gluten et non conformes au groupe de régime sans gluten.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'apport alimentaire des personnes atteintes de la maladie cœliaque
Délai: Un jour
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Les consommations alimentaires des patients sur trois jours ont été enregistrées.
Les dossiers alimentaires de chaque patient ont été analysés dans le programme "Programme de nutrition, systèmes d'information sur la nutrition (BEBIS)" et les niveaux d'apport quotidien en énergie et en nutriments alimentaires de chaque patient ont été calculés.
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Un jour
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Mesures du poids corporel, de la graisse et de la masse musculaire des personnes atteintes de la maladie coeliaque
Délai: Un jour
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Le poids corporel (kg), la masse grasse (kg) et la masse musculaire (kg) de chaque patient ont été mesurés avec un analyseur de composition corporelle basé sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
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Un jour
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Mesures de la taille, de la taille et du tour de hanches des personnes atteintes de la maladie coeliaque
Délai: Un jour
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Certaines mesures anthropométriques de chaque patient ont été prises.
La taille (cm) a été mesurée avec un stadiomètre.
Les mesures au ruban du tour de taille (cm) et du tour de hanches (cm) ont été enregistrées.
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Un jour
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Calcul du rapport entre le tour de taille et le tour de hanches des personnes atteintes de la maladie cœliaque
Délai: Un jour
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Le rapport du tour de taille au tour de hanche a été calculé en divisant la valeur de mesure du tour de taille (cm) par la valeur de mesure du tour de hanche (cm).
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Un jour
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Qualité de vie des personnes atteintes de la maladie coeliaque
Délai: Un jour
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Un questionnaire sur la qualité de vie de la maladie cœliaque spécifique à la population cœliaque turque a été réalisé.
Le questionnaire comprend vingt-huit questions et le point total du questionnaire est compris entre 0 et 196.
Le point bas total indique une faible qualité de vie, le point haut indique une qualité de vie élevée pour les personnes atteintes de la maladie coeliaque.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeşim Öztekin, Marmara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fasano A. Intestinal permeability and its regulation by zonulin: diagnostic and therapeutic implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1096-100. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.012. Epub 2012 Aug 16.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Ajamian M, Steer D, Rosella G, Gibson PR. Serum zonulin as a marker of intestinal mucosal barrier function: May not be what it seems. PLoS One. 2019 Jan 14;14(1):e0210728. doi: 10.1371/journal.pone.0210728. eCollection 2019.
- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
- Burger JPW, de Brouwer B, IntHout J, Wahab PJ, Tummers M, Drenth JPH. Systematic review with meta-analysis: Dietary adherence influences normalization of health-related quality of life in coeliac disease. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):399-406. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
- Schumann M, Siegmund B, Schulzke JD, Fromm M. Celiac Disease: Role of the Epithelial Barrier. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan 14;3(2):150-162. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.12.006. eCollection 2017 Mar.
- Theethira TG, Dennis M, Leffler DA. Nutritional consequences of celiac disease and the gluten-free diet. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;8(2):123-9. doi: 10.1586/17474124.2014.876360.
- Vici G, Belli L, Biondi M, Polzonetti V. Gluten free diet and nutrient deficiencies: A review. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1236-1241. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Veitch R, Kryszak D, Parry DM. A comparison of antibody testing, permeability testing, and zonulin levels with small-bowel biopsy in celiac disease patients on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2010 Apr;55(4):1026-31. doi: 10.1007/s10620-009-0813-5. Epub 2009 Apr 28.
- Aksan A, Mercanligil SM, Hauser W, Karaismailoglu E. Validation of the Turkish version of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 19;13:82. doi: 10.1186/s12955-015-0272-y.
- Barone M, Della Valle N, Rosania R, Facciorusso A, Trotta A, Cantatore FP, Falco S, Pignatiello S, Viggiani MT, Amoruso A, De Filippis R, Di Leo A, Francavilla R. A comparison of the nutritional status between adult celiac patients on a long-term, strictly gluten-free diet and healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2016 Jan;70(1):23-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.114. Epub 2015 Jul 15.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Parry DM. Intestinal permeability in long-term follow-up of patients with celiac disease on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2005 Apr;50(4):785-90. doi: 10.1007/s10620-005-2574-0.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Hauser W, Gold J, Stallmach A, Caspary WF, Stein J. Development and validation of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ), a disease-specific health-related quality of life measure for adult patients with celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):157-66. doi: 10.1097/01.mcg.0000225516.05666.4e.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Kabbani TA, Goldberg A, Kelly CP, Pallav K, Tariq S, Peer A, Hansen J, Dennis M, Leffler DA. Body mass index and the risk of obesity in coeliac disease treated with the gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(6):723-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05001.x. Epub 2012 Feb 8.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Leffler DA, Edwards George JB, Dennis M, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A prospective comparative study of five measures of gluten-free diet adherence in adults with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03501.x.
- Mishra A, Prakash S, Sreenivas V, Das TK, Ahuja V, Gupta SD, Makharia GK. Structural and Functional Changes in the Tight Junctions of Asymptomatic and Serology-negative First-degree Relatives of Patients With Celiac Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):551-60. doi: 10.1097/MCG.0000000000000436.
- Miranda J, Lasa A, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. Nutritional differences between a gluten-free diet and a diet containing equivalent products with gluten. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):182-7. doi: 10.1007/s11130-014-0410-4. Erratum In: Plant Foods Hum Nutr. 2014 Sep;69(3):290.
- Paganizza S, Zanotti R, D'Odorico A, Scapolo P, Canova C. Is Adherence to a Gluten-Free Diet by Adult Patients With Celiac Disease Influenced by Their Knowledge of the Gluten Content of Foods? Gastroenterol Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):55-64. doi: 10.1097/SGA.0000000000000368.
- Rondanelli M, Faliva MA, Gasparri C, Peroni G, Naso M, Picciotto G, Riva A, Nichetti M, Infantino V, Alalwan TA, Perna S. Micronutrients Dietary Supplementation Advices for Celiac Patients on Long-Term Gluten-Free Diet with Good Compliance: A Review. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 3;55(7):337. doi: 10.3390/medicina55070337.
- Serin, Y., & Akbulut, G. Nutritional Status and Health-Related Quality of Life in Adlt Patients With Celiac Disease. CBU International Conference Proceedings 2018; 6: 952-959. https://doi.org/10.12955/cbup.v6.1277
- Taetzsch A, Das SK, Brown C, Krauss A, Silver RE, Roberts SB. Are Gluten-Free Diets More Nutritious? An Evaluation of Self-Selected and Recommended Gluten-Free and Gluten-Containing Dietary Patterns. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1881. doi: 10.3390/nu10121881.
- Ukkola A, Maki M, Kurppa K, Collin P, Huhtala H, Kekkonen L, Kaukinen K. Changes in body mass index on a gluten-free diet in coeliac disease: a nationwide study. Eur J Intern Med. 2012 Jun;23(4):384-8. doi: 10.1016/j.ejim.2011.12.012. Epub 2012 Jan 28.
- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Autre subvention/numéro de financement: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
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