- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351828
Intestinal permeabilitet, näringsstatus och livskvalitet vid celiaki
Undersökningen av näringstillstånd, tarmpermeabilitet och livskvalitet hos personer med celiaki
Celiaki definieras som en autoimmun enteropati med malabsorption av glutenprotein. I nyare studier har det konstaterats att hos individer som diagnostiserats med celiaki är integriteten av tarmepitelbarriären försämrad. Ökad zonulinkoncentration i blod anses vara en indikator på ökad tarmpermeabilitet.
Glutenfri kost är den enda behandlingen av celiaki. Att följa glutenfri kost ger minskad tarmpermeabilitet, men glutenfri kost har olika aspekter på näringsstatus och hälsorelaterad livskvalitet hos personer med celiaki.
Syftet med denna studie är att fastställa näringsstatus, tarmpermeabilitet och livskvalitet hos personer med celiaki. I studien antog den främst att celiakipatienter som inte följer glutenfri diet kan ha ökade cirkulerande nivåer av zonulin och ökad tarmpermeabilitet jämfört med celiakipatienter som följer glutenfri diet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Celiaki definieras som en autoimmun enteropati som fortskrider med malabsorption av glutenprotein som finns i vete, korn, råg och inflammation i tunntarmsslemhinnan hos individer med genetisk predisposition. Störning av integriteten av tarmbarriären spelar roll i patogenesen av celiaki. Zonulinnivåerna ökar i störningen av tarmpermeabiliteten hos patienter med celiaki.
För närvarande är den enda behandlingen av celiaki livslång glutenfri kost och den kräver strikt gluteneliminering. Med överensstämmelse med glutenfri kost observeras förtjockning av tarmslemhinnan, minskning av villi-atrofi och minskning av transcellulär infiltration. I andra studier angavs att efterlevnad av glutenfri kost kan reparera tarmpermeabiliteten och minska zonulinnivåerna.
Även om efterlevnad av glutenfri kost är en nyckelpunkt för att förhindra progression av sjukdomen, påverkar näringskvaliteten hos den glutenfria kosten patienters näringsstatus. Dessutom påverkar begränsade dieter i termer av energi eller olika näringsämnen hälsorelaterad livskvalitet. I studier som undersökt alla aspekter av celiaki har det konstaterats att hälsorelaterade faktorer minskar livskvaliteten hos celiakipatienter.
Sammanfattningsvis syftar denna studie till att undersöka närvaron av intestinal permeabilitet med serumzonulinnivåer hos celiakipatienter, att utvärdera näringsstatus hos patienter med antropometriska mätningar och matkonsumtionsregister, och att fastställa livskvaliteten för patienter med validerat celiaki-frågeformulär. Denna studie i Turkiet är också den första studien som undersöker alla dessa tre faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-64 år,
- Att vara läskunnig,
- Att ha positivt serologiskt antivävnadstransglutaminasimmunoglobulin A-antikroppsvärde,
- Att ha en tunntarmsbiopsi bevisad diagnos av celiaki vid tidpunkten för gastrointestinal endoskopi
- Att vara volontär genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att ha en annan autoimmun sjukdom som typ 1-diabetes, psoriasis, hashimotos tyreoidit, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus,
- Att vara under graviditet eller amning,
- Har tagit tillskott av probiotika/prebiotika under de senaste 2 månaderna,
- Tar antibiotika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under den senaste 1 veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Celiakipatienter som följer glutenfri diet (GFD)
Personer med celiaki som följde glutenfri diet (GFD) när de accepterade i studien
|
Undersökning av intestinal permeabilitet genom mätning av serumzonulinnivåer i blodprov
|
|
Celiakipatienter som inte följer glutenfri diet (NGFD)
Personer med celiaki som inte följer gruppen glutenfri diet (NGFD) när de accepterade i studien
|
Undersökning av intestinal permeabilitet genom mätning av serumzonulinnivåer i blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumzonulinnivåer hos personer med celiaki
Tidsram: 1 dag
|
Zonulin accepterades som en indikator på ökad tarmbarriärpermeabilitet i tidigare studier.
I detta forskningsprotokoll användes zonulin-kit och zonulinnivåer analyserades med sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) metod i både celiakipatienter som följde glutenfri dietgrupp och icke-kompatibel med glutenfri dietgrupp.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintagsnivåer för personer med celiaki
Tidsram: 1 dag
|
Tre dagars matkonsumtion av patienter registrerades.
Matregister för varje patient analyserades i programmet "Nutrition Program, Nutrition Information Systems (BEBIS)" och dagliga energi- och näringsintagsnivåer för varje patient beräknades.
|
1 dag
|
|
Kroppsvikt, fett och muskelmassa mätningar av personer med celiaki
Tidsram: 1 dag
|
Kroppsvikt (kg), fettmassa (kg) och muskelmassa (kg) för varje patient mättes med en bioelektrisk impedansanalys (BIA) baserad kroppssammansättningsanalysator.
|
1 dag
|
|
Kroppshöjd, midje- och höftomkretsmått på personer med celiaki
Tidsram: 1 dag
|
Vissa antropometriska mätningar av varje patient gjordes.
Höjd (cm) mättes med en stadiometer.
Tejpmått på midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) registrerades.
|
1 dag
|
|
Beräkning av förhållandet mellan midjeomkrets och höftomkrets för personer med celiaki
Tidsram: 1 dag
|
Förhållandet mellan midjeomkrets och höftomkrets beräknades genom att dividera midjeomkretsmätvärdet (cm) till höftomkretsmätvärdet (cm).
|
1 dag
|
|
Livskvalitet för personer med celiaki
Tidsram: 1 dag
|
Celiaki livskvalitet frågeformulär specifikt för den turkiska celiakipopulationen utfördes.
Enkäten innehåller tjugoåtta frågor och den totala poängen för enkäten är mellan 0-196.
Total lågpunkt anger låg livskvalitet, höjdpunkt anger hög livskvalitet för personer med celiaki.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yeşim Öztekin, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fasano A. Intestinal permeability and its regulation by zonulin: diagnostic and therapeutic implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1096-100. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.012. Epub 2012 Aug 16.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Ajamian M, Steer D, Rosella G, Gibson PR. Serum zonulin as a marker of intestinal mucosal barrier function: May not be what it seems. PLoS One. 2019 Jan 14;14(1):e0210728. doi: 10.1371/journal.pone.0210728. eCollection 2019.
- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
- Burger JPW, de Brouwer B, IntHout J, Wahab PJ, Tummers M, Drenth JPH. Systematic review with meta-analysis: Dietary adherence influences normalization of health-related quality of life in coeliac disease. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):399-406. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
- Schumann M, Siegmund B, Schulzke JD, Fromm M. Celiac Disease: Role of the Epithelial Barrier. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan 14;3(2):150-162. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.12.006. eCollection 2017 Mar.
- Theethira TG, Dennis M, Leffler DA. Nutritional consequences of celiac disease and the gluten-free diet. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;8(2):123-9. doi: 10.1586/17474124.2014.876360.
- Vici G, Belli L, Biondi M, Polzonetti V. Gluten free diet and nutrient deficiencies: A review. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1236-1241. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Veitch R, Kryszak D, Parry DM. A comparison of antibody testing, permeability testing, and zonulin levels with small-bowel biopsy in celiac disease patients on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2010 Apr;55(4):1026-31. doi: 10.1007/s10620-009-0813-5. Epub 2009 Apr 28.
- Aksan A, Mercanligil SM, Hauser W, Karaismailoglu E. Validation of the Turkish version of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 19;13:82. doi: 10.1186/s12955-015-0272-y.
- Barone M, Della Valle N, Rosania R, Facciorusso A, Trotta A, Cantatore FP, Falco S, Pignatiello S, Viggiani MT, Amoruso A, De Filippis R, Di Leo A, Francavilla R. A comparison of the nutritional status between adult celiac patients on a long-term, strictly gluten-free diet and healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2016 Jan;70(1):23-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.114. Epub 2015 Jul 15.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Parry DM. Intestinal permeability in long-term follow-up of patients with celiac disease on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2005 Apr;50(4):785-90. doi: 10.1007/s10620-005-2574-0.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Hauser W, Gold J, Stallmach A, Caspary WF, Stein J. Development and validation of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ), a disease-specific health-related quality of life measure for adult patients with celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):157-66. doi: 10.1097/01.mcg.0000225516.05666.4e.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Kabbani TA, Goldberg A, Kelly CP, Pallav K, Tariq S, Peer A, Hansen J, Dennis M, Leffler DA. Body mass index and the risk of obesity in coeliac disease treated with the gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(6):723-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05001.x. Epub 2012 Feb 8.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Leffler DA, Edwards George JB, Dennis M, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A prospective comparative study of five measures of gluten-free diet adherence in adults with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03501.x.
- Mishra A, Prakash S, Sreenivas V, Das TK, Ahuja V, Gupta SD, Makharia GK. Structural and Functional Changes in the Tight Junctions of Asymptomatic and Serology-negative First-degree Relatives of Patients With Celiac Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):551-60. doi: 10.1097/MCG.0000000000000436.
- Miranda J, Lasa A, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. Nutritional differences between a gluten-free diet and a diet containing equivalent products with gluten. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):182-7. doi: 10.1007/s11130-014-0410-4. Erratum In: Plant Foods Hum Nutr. 2014 Sep;69(3):290.
- Paganizza S, Zanotti R, D'Odorico A, Scapolo P, Canova C. Is Adherence to a Gluten-Free Diet by Adult Patients With Celiac Disease Influenced by Their Knowledge of the Gluten Content of Foods? Gastroenterol Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):55-64. doi: 10.1097/SGA.0000000000000368.
- Rondanelli M, Faliva MA, Gasparri C, Peroni G, Naso M, Picciotto G, Riva A, Nichetti M, Infantino V, Alalwan TA, Perna S. Micronutrients Dietary Supplementation Advices for Celiac Patients on Long-Term Gluten-Free Diet with Good Compliance: A Review. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 3;55(7):337. doi: 10.3390/medicina55070337.
- Serin, Y., & Akbulut, G. Nutritional Status and Health-Related Quality of Life in Adlt Patients With Celiac Disease. CBU International Conference Proceedings 2018; 6: 952-959. https://doi.org/10.12955/cbup.v6.1277
- Taetzsch A, Das SK, Brown C, Krauss A, Silver RE, Roberts SB. Are Gluten-Free Diets More Nutritious? An Evaluation of Self-Selected and Recommended Gluten-Free and Gluten-Containing Dietary Patterns. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1881. doi: 10.3390/nu10121881.
- Ukkola A, Maki M, Kurppa K, Collin P, Huhtala H, Kekkonen L, Kaukinen K. Changes in body mass index on a gluten-free diet in coeliac disease: a nationwide study. Eur J Intern Med. 2012 Jun;23(4):384-8. doi: 10.1016/j.ejim.2011.12.012. Epub 2012 Jan 28.
- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .