- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351828
Intestinal permeabilitet, ernæringsstatus og livskvalitet ved cøliaki
Undersøgelsen af ernæringsstatus, tarmpermeabilitet og livskvalitet hos mennesker med cøliaki
Cøliaki er defineret som en autoimmun enteropati med malabsorption af glutenprotein. I nyere undersøgelser er det blevet fastslået, at hos personer diagnosticeret med cøliaki er integriteten af tarmepitelbarrieren svækket. Øget zonulinkoncentration i blod betragtes som en indikator for øget tarmpermeabilitet.
Glutenfri diæt er den eneste behandling af cøliaki. Overholdelse af glutenfri diæt giver formindskelse af intestinal permeabilitet, men glutenfri diæt har forskellige aspekter af ernæringsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med cøliaki.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ernæringsstatus, tarmpermeabilitet og livskvalitet hos mennesker med cøliaki. I undersøgelsen antog det primært, at cøliakipatienter, der ikke overholder glutenfri diæt, kan have øgede cirkulerende niveauer af zonulin og øget tarmpermeabilitet sammenlignet med cøliakipatienter, der overholder glutenfri diæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki er defineret som en autoimmun enteropati, der udvikler sig med malabsorption af glutenprotein, der findes i hvede, byg, rug og slimhindebetændelse i tyndtarmen hos personer med genetisk disposition. Afbrydelse af integriteten af tarmbarrieren spiller en rolle i patogenesen af cøliaki. Zonulinniveauer øges i forstyrrelsen af intestinal permeabilitet hos cøliakipatienter.
På nuværende tidspunkt er den eneste behandling af cøliaki livslang glutenfri diæt, og den kræver streng gluteneliminering. Med overholdelse af glutenfri diæt observeres fortykkelse af tarmslimhindelaget, fald i villi-atrofi og fald i transcellulær infiltration. I andre undersøgelser blev det anført, at overholdelse af glutenfri diæt kan reparere tarmens permeabilitet og mindske zonulinniveauet.
Mens overholdelse af glutenfri diæt er et nøglepunkt for at forhindre progression af sygdommen, påvirker ernæringskvaliteten af den glutenfri diæt patienternes ernæringsstatus. Desuden påvirker begrænsede diæter i form af energi eller forskellige næringsstoffer sundhedsrelateret livskvalitet. I undersøgelser, der har undersøgt alle aspekter af cøliaki, er det blevet fastslået, at sundhedsrelaterede faktorer reducerer livskvaliteten hos cøliakipatienter.
Som konklusion sigter denne undersøgelse på at undersøge tilstedeværelsen af intestinal permeabilitet med serumzonulinniveauer hos cøliakipatienter, at evaluere ernæringsstatus for patienter med antropometriske målinger og fødevareforbrugsregistre og at bestemme livskvaliteten for patienter med valideret cøliaki-spørgeskema. Denne undersøgelse i Tyrkiet er også den første undersøgelse, der undersøger alle disse tre faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-64 år,
- At være læsefærdig,
- At have positiv serologisk antivævstransglutaminase-immunoglobulin A-antistofværdi,
- At have en tyndtarmsbiopsi påvist cøliakidiagnose på tidspunktet for gastrointestinal endoskopi
- At være frivillig ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden autoimmun sygdom såsom type 1 diabetes, psoriasis, hashimotos thyroiditis, leddegigt, systemisk lupus erythematosus,
- At være i graviditets- eller amningsperiode,
- Tager probiotika/præbiotikatilskud inden for de sidste 2 måneder,
- Indtagelse af antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for den sidste uge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cøliakipatienter, der overholder glutenfri diæt (GFD)
Personer med cøliaki, der overholdt glutenfri diæt (GFD), da de accepterede i undersøgelsen
|
Undersøgelse af intestinal permeabilitet ved at måle serumzonulinniveauer i blodprøve
|
Cøliakipatienter, der ikke overholder glutenfri diæt (NGFD)
Personer med cøliaki, som ikke overholdt gruppen glutenfri diæt (NGFD), da de accepterede i undersøgelsen
|
Undersøgelse af intestinal permeabilitet ved at måle serumzonulinniveauer i blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumzonulinniveauer hos personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Zonulin accepteret som en indikator for øget tarmbarrierepermeabilitet i tidligere undersøgelser.
I denne forskningsprotokol blev zonulin-kits brugt, og zonulin-niveauer blev analyseret ved hjælp af sandwich-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode i både cøliakipatienter, der var i overensstemmelse med glutenfri diætgruppe og ikke-kompatible til glutenfri diætgruppe.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostindtagsniveauer for mennesker med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Tre-dages madforbrug af patienter blev registreret.
Fødevareregistre for hver patient blev analyseret i programmet "Nutrition Program, Nutrition Information Systems (BEBIS)", og det daglige energi- og diætindtag af næringsstoffer for hver patient blev beregnet.
|
1 dag
|
Målinger af kropsvægt, fedt og muskelmasse hos personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsvægt (kg), fedtmasse (kg) og muskelmasse (kg) for hver patient blev målt med en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) baseret kropssammensætningsanalysator.
|
1 dag
|
Målinger af kropshøjde, talje og hofteomkreds af personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Visse antropometriske målinger af hver patient blev taget.
Højde (cm) blev målt med et stadiometer.
Båndmål af taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) blev registreret.
|
1 dag
|
Beregning af taljeomkreds til hofteomkreds forholdet for personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds blev beregnet ved at dividere taljemåleværdi (cm) til hofteomkredsmåleværdi (cm).
|
1 dag
|
Livskvalitet for mennesker med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Cøliaki livskvalitetsspørgeskema specifikt for den tyrkiske cøliakipopulation blev udført.
Spørgeskemaet omfatter otteogtyve spørgsmål, og det samlede antal point for spørgeskemaet er mellem 0-196.
Samlet lavpunkt indikerer lav livskvalitet, højdepunkt indikerer høj livskvalitet for mennesker med cøliaki.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeşim Öztekin, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fasano A. Intestinal permeability and its regulation by zonulin: diagnostic and therapeutic implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1096-100. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.012. Epub 2012 Aug 16.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Ajamian M, Steer D, Rosella G, Gibson PR. Serum zonulin as a marker of intestinal mucosal barrier function: May not be what it seems. PLoS One. 2019 Jan 14;14(1):e0210728. doi: 10.1371/journal.pone.0210728. eCollection 2019.
- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
- Burger JPW, de Brouwer B, IntHout J, Wahab PJ, Tummers M, Drenth JPH. Systematic review with meta-analysis: Dietary adherence influences normalization of health-related quality of life in coeliac disease. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):399-406. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
- Schumann M, Siegmund B, Schulzke JD, Fromm M. Celiac Disease: Role of the Epithelial Barrier. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan 14;3(2):150-162. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.12.006. eCollection 2017 Mar.
- Theethira TG, Dennis M, Leffler DA. Nutritional consequences of celiac disease and the gluten-free diet. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;8(2):123-9. doi: 10.1586/17474124.2014.876360.
- Vici G, Belli L, Biondi M, Polzonetti V. Gluten free diet and nutrient deficiencies: A review. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1236-1241. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Veitch R, Kryszak D, Parry DM. A comparison of antibody testing, permeability testing, and zonulin levels with small-bowel biopsy in celiac disease patients on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2010 Apr;55(4):1026-31. doi: 10.1007/s10620-009-0813-5. Epub 2009 Apr 28.
- Aksan A, Mercanligil SM, Hauser W, Karaismailoglu E. Validation of the Turkish version of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 19;13:82. doi: 10.1186/s12955-015-0272-y.
- Barone M, Della Valle N, Rosania R, Facciorusso A, Trotta A, Cantatore FP, Falco S, Pignatiello S, Viggiani MT, Amoruso A, De Filippis R, Di Leo A, Francavilla R. A comparison of the nutritional status between adult celiac patients on a long-term, strictly gluten-free diet and healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2016 Jan;70(1):23-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.114. Epub 2015 Jul 15.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Parry DM. Intestinal permeability in long-term follow-up of patients with celiac disease on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2005 Apr;50(4):785-90. doi: 10.1007/s10620-005-2574-0.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Hauser W, Gold J, Stallmach A, Caspary WF, Stein J. Development and validation of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ), a disease-specific health-related quality of life measure for adult patients with celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):157-66. doi: 10.1097/01.mcg.0000225516.05666.4e.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Kabbani TA, Goldberg A, Kelly CP, Pallav K, Tariq S, Peer A, Hansen J, Dennis M, Leffler DA. Body mass index and the risk of obesity in coeliac disease treated with the gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(6):723-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05001.x. Epub 2012 Feb 8.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Leffler DA, Edwards George JB, Dennis M, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A prospective comparative study of five measures of gluten-free diet adherence in adults with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03501.x.
- Mishra A, Prakash S, Sreenivas V, Das TK, Ahuja V, Gupta SD, Makharia GK. Structural and Functional Changes in the Tight Junctions of Asymptomatic and Serology-negative First-degree Relatives of Patients With Celiac Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):551-60. doi: 10.1097/MCG.0000000000000436.
- Miranda J, Lasa A, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. Nutritional differences between a gluten-free diet and a diet containing equivalent products with gluten. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):182-7. doi: 10.1007/s11130-014-0410-4. Erratum In: Plant Foods Hum Nutr. 2014 Sep;69(3):290.
- Paganizza S, Zanotti R, D'Odorico A, Scapolo P, Canova C. Is Adherence to a Gluten-Free Diet by Adult Patients With Celiac Disease Influenced by Their Knowledge of the Gluten Content of Foods? Gastroenterol Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):55-64. doi: 10.1097/SGA.0000000000000368.
- Rondanelli M, Faliva MA, Gasparri C, Peroni G, Naso M, Picciotto G, Riva A, Nichetti M, Infantino V, Alalwan TA, Perna S. Micronutrients Dietary Supplementation Advices for Celiac Patients on Long-Term Gluten-Free Diet with Good Compliance: A Review. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 3;55(7):337. doi: 10.3390/medicina55070337.
- Serin, Y., & Akbulut, G. Nutritional Status and Health-Related Quality of Life in Adlt Patients With Celiac Disease. CBU International Conference Proceedings 2018; 6: 952-959. https://doi.org/10.12955/cbup.v6.1277
- Taetzsch A, Das SK, Brown C, Krauss A, Silver RE, Roberts SB. Are Gluten-Free Diets More Nutritious? An Evaluation of Self-Selected and Recommended Gluten-Free and Gluten-Containing Dietary Patterns. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1881. doi: 10.3390/nu10121881.
- Ukkola A, Maki M, Kurppa K, Collin P, Huhtala H, Kekkonen L, Kaukinen K. Changes in body mass index on a gluten-free diet in coeliac disease: a nationwide study. Eur J Intern Med. 2012 Jun;23(4):384-8. doi: 10.1016/j.ejim.2011.12.012. Epub 2012 Jan 28.
- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Blodtagning en gang af gangen
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtSlag | Myasthenia gravis | Anosognosi | Akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | AsomatognosiIsrael
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Metastatisk melanom | Uoperabelt melanom | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8Forenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroblastom | Ganglioneuroblastoma, nodulærForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmi | Kronisk myeloid...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær akut... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater