Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal permeabilitet, ernæringsstatus og livskvalitet ved cøliaki

17. april 2020 opdateret af: Yeşim Öztekin, Marmara University

Undersøgelsen af ​​ernæringsstatus, tarmpermeabilitet og livskvalitet hos mennesker med cøliaki

Cøliaki er defineret som en autoimmun enteropati med malabsorption af glutenprotein. I nyere undersøgelser er det blevet fastslået, at hos personer diagnosticeret med cøliaki er integriteten af ​​tarmepitelbarrieren svækket. Øget zonulinkoncentration i blod betragtes som en indikator for øget tarmpermeabilitet.

Glutenfri diæt er den eneste behandling af cøliaki. Overholdelse af glutenfri diæt giver formindskelse af intestinal permeabilitet, men glutenfri diæt har forskellige aspekter af ernæringsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med cøliaki.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ernæringsstatus, tarmpermeabilitet og livskvalitet hos mennesker med cøliaki. I undersøgelsen antog det primært, at cøliakipatienter, der ikke overholder glutenfri diæt, kan have øgede cirkulerende niveauer af zonulin og øget tarmpermeabilitet sammenlignet med cøliakipatienter, der overholder glutenfri diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki er defineret som en autoimmun enteropati, der udvikler sig med malabsorption af glutenprotein, der findes i hvede, byg, rug og slimhindebetændelse i tyndtarmen hos personer med genetisk disposition. Afbrydelse af integriteten af ​​tarmbarrieren spiller en rolle i patogenesen af ​​cøliaki. Zonulinniveauer øges i forstyrrelsen af ​​intestinal permeabilitet hos cøliakipatienter.

På nuværende tidspunkt er den eneste behandling af cøliaki livslang glutenfri diæt, og den kræver streng gluteneliminering. Med overholdelse af glutenfri diæt observeres fortykkelse af tarmslimhindelaget, fald i villi-atrofi og fald i transcellulær infiltration. I andre undersøgelser blev det anført, at overholdelse af glutenfri diæt kan reparere tarmens permeabilitet og mindske zonulinniveauet.

Mens overholdelse af glutenfri diæt er et nøglepunkt for at forhindre progression af sygdommen, påvirker ernæringskvaliteten af ​​den glutenfri diæt patienternes ernæringsstatus. Desuden påvirker begrænsede diæter i form af energi eller forskellige næringsstoffer sundhedsrelateret livskvalitet. I undersøgelser, der har undersøgt alle aspekter af cøliaki, er det blevet fastslået, at sundhedsrelaterede faktorer reducerer livskvaliteten hos cøliakipatienter.

Som konklusion sigter denne undersøgelse på at undersøge tilstedeværelsen af ​​intestinal permeabilitet med serumzonulinniveauer hos cøliakipatienter, at evaluere ernæringsstatus for patienter med antropometriske målinger og fødevareforbrugsregistre og at bestemme livskvaliteten for patienter med valideret cøliaki-spørgeskema. Denne undersøgelse i Tyrkiet er også den første undersøgelse, der undersøger alle disse tre faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34
        • Marmara University Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med cøliaki

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-64 år,
  • At være læsefærdig,
  • At have positiv serologisk antivævstransglutaminase-immunoglobulin A-antistofværdi,
  • At have en tyndtarmsbiopsi påvist cøliakidiagnose på tidspunktet for gastrointestinal endoskopi
  • At være frivillig ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden autoimmun sygdom såsom type 1 diabetes, psoriasis, hashimotos thyroiditis, leddegigt, systemisk lupus erythematosus,
  • At være i graviditets- eller amningsperiode,
  • Tager probiotika/præbiotikatilskud inden for de sidste 2 måneder,
  • Indtagelse af antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for den sidste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cøliakipatienter, der overholder glutenfri diæt (GFD)
Personer med cøliaki, der overholdt glutenfri diæt (GFD), da de accepterede i undersøgelsen
Undersøgelse af intestinal permeabilitet ved at måle serumzonulinniveauer i blodprøve
Cøliakipatienter, der ikke overholder glutenfri diæt (NGFD)
Personer med cøliaki, som ikke overholdt gruppen glutenfri diæt (NGFD), da de accepterede i undersøgelsen
Undersøgelse af intestinal permeabilitet ved at måle serumzonulinniveauer i blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumzonulinniveauer hos personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
Zonulin accepteret som en indikator for øget tarmbarrierepermeabilitet i tidligere undersøgelser. I denne forskningsprotokol blev zonulin-kits brugt, og zonulin-niveauer blev analyseret ved hjælp af sandwich-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode i både cøliakipatienter, der var i overensstemmelse med glutenfri diætgruppe og ikke-kompatible til glutenfri diætgruppe.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtagsniveauer for mennesker med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
Tre-dages madforbrug af patienter blev registreret. Fødevareregistre for hver patient blev analyseret i programmet "Nutrition Program, Nutrition Information Systems (BEBIS)", og det daglige energi- og diætindtag af næringsstoffer for hver patient blev beregnet.
1 dag
Målinger af kropsvægt, fedt og muskelmasse hos personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
Kropsvægt (kg), fedtmasse (kg) og muskelmasse (kg) for hver patient blev målt med en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) baseret kropssammensætningsanalysator.
1 dag
Målinger af kropshøjde, talje og hofteomkreds af personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
Visse antropometriske målinger af hver patient blev taget. Højde (cm) blev målt med et stadiometer. Båndmål af taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) blev registreret.
1 dag
Beregning af taljeomkreds til hofteomkreds forholdet for personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds blev beregnet ved at dividere taljemåleværdi (cm) til hofteomkredsmåleværdi (cm).
1 dag
Livskvalitet for mennesker med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
Cøliaki livskvalitetsspørgeskema specifikt for den tyrkiske cøliakipopulation blev udført. Spørgeskemaet omfatter otteogtyve spørgsmål, og det samlede antal point for spørgeskemaet er mellem 0-196. Samlet lavpunkt indikerer lav livskvalitet, højdepunkt indikerer høj livskvalitet for mennesker med cøliaki.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeşim Öztekin, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2018.359
  • SAG-C-YLP-121218-0630 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Blodtagning en gang af gangen

3
Abonner