- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04351828
Suoliston läpäisevyys, ravitsemustila ja elämänlaatu keliakiassa
Keliakiaa sairastavien ihmisten ravitsemuksellisen tilan, suoliston läpäisevyyden ja elämänlaadun tutkiminen
Keliakia määritellään autoimmuuni enteropatiaksi, johon liittyy gluteeniproteiinin imeytymishäiriö. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on todettu, että henkilöillä, joilla on diagnosoitu keliakia, suoliston epiteelin esteen eheys on heikentynyt. Lisääntynyttä zonuliinipitoisuutta veressä pidetään suoliston lisääntyneen läpäisevyyden indikaattorina.
Gluteeniton ruokavalio on keliakian ainoa hoitokeino. Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen vähentää suoliston läpäisevyyttä, mutta gluteenittomalla ruokavaliolla on erilaisia näkökohtia keliakiaa sairastavien ihmisten ravitsemustilaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää keliakiaa sairastavien ihmisten ravitsemustila, suoliston läpäisevyys ja elämänlaatu. Tutkimuksessa esitettiin ensisijaisesti, että keliakiapotilailla, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota, saattaa olla lisääntynyt verenkierrossa oleva zonuliinitaso ja lisääntynyt suoliston läpäisevyys verrattuna keliakiapotilaisiin, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia määritellään autoimmuuni enteropatiaksi, joka etenee vehnän, ohran, rukiin ja ohutsuolen limakalvotulehduksen gluteeniproteiinin imeytymishäiriön myötä yksilöillä, joilla on geneettinen taipumus. Suoliston esteen eheyden häiriintymisellä on rooli keliakian patogeneesissä. Zonuliinitasot lisäävät keliakiapotilaiden suoliston läpäisevyyden häiriintymistä.
Tällä hetkellä keliakian ainoa hoitomuoto on elinikäinen gluteeniton ruokavalio ja se edellyttää tiukkaa gluteenin eliminointia. Gluteenittoman ruokavalion noudattamisen yhteydessä havaitaan suoliston limakalvokerroksen paksuuntumista, villien surkastumisen vähenemistä ja solujen läpitunkeutumisen vähenemistä. Muissa tutkimuksissa todettiin, että gluteenittoman ruokavalion noudattaminen voi korjata suoliston läpäisevyyttä ja alentaa zonuliinitasoja.
Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen on keskeinen tekijä taudin etenemisen estämisessä, mutta gluteenittoman ruokavalion ravitsemuksellinen laatu vaikuttaa potilaiden ravitsemustilaan. Lisäksi energian tai eri ravintoaineiden suhteen rajoitettu ruokavalio vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Keliakiaa kaikkia näkökohtia tutkivissa tutkimuksissa on todettu, että terveyteen liittyvät tekijät heikentävät keliakiapotilaiden elämänlaatua.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston läpäisevyyttä seerumin zonuliinitasoilla keliakiapotilailla, arvioida potilaiden ravitsemustilaa antropometristen mittausten ja ruoankulutustietojen avulla sekä määrittää potilaiden elämänlaatu, joilla on validoitu keliakiakyselylomake. Tämä Turkissa tehty tutkimus on myös ensimmäinen tutkimus, joka tutkii kaikkia näitä kolmea tekijää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-64-vuotias,
- Ollakseen lukutaitoinen,
- positiivinen serologinen kudostransglutaminaasi-immunoglobuliini A -vasta-ainearvo,
- saada ohutsuolen biopsialla todistettu keliakiadiagnoosi maha-suolikanavan endoskopian yhteydessä
- Osallistua vapaaehtoiseksi allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin muu autoimmuunisairaus, kuten tyypin 1 diabetes, psoriasis, hashimoton kilpirauhastulehdus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus,
- Raskauden tai imetyksen aikana,
- Probioottien/prebioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Antibioottien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen viimeisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Keliakiapotilaat, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota (GFD)
Keliakiaa sairastavat ihmiset, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota (GFD) hyväksyessään tutkimukseen
|
Suoliston läpäisevyyden tutkiminen mittaamalla seerumin zonuliinitasoja verinäytteestä
|
Keliakiapotilaat, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota (NGFD)
Keliakiaa sairastavat ihmiset, jotka eivät noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota (NGFD) hyväksyttyään tutkimukseen
|
Suoliston läpäisevyyden tutkiminen mittaamalla seerumin zonuliinitasoja verinäytteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keliakiaa sairastavien ihmisten seerumin zonuliinitasot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Zonuliinia hyväksyttiin aikaisemmissa tutkimuksissa lisääntyneen suoliston esteen läpäisevyyden indikaattoriksi.
Tässä tutkimusprotokollassa käytettiin zonuliinisarjoja ja zonuliinitasoja analysoitiin sandwich-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttianalyysillä (ELISA) sekä keliakiapotilailla, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota ja jotka eivät olleet gluteenittoman ruokavalion mukaisia.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keliakiaa sairastavien ihmisten ravinnonsaantitasot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden kolmen päivän ruoankulutus kirjattiin.
Kunkin potilaan ruokatiedot analysoitiin "Nutrition Program, Nutrition Information Systems (BEBIS)" -ohjelmassa ja kunkin potilaan päivittäiset energia- ja ravintoravintotasot laskettiin.
|
1 päivä
|
Keliakiaa sairastavien ihmisten painon, rasvan ja lihasmassan mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kunkin potilaan ruumiinpaino (kg), rasvamassa (kg) ja lihasmassa (kg) mitattiin biosähköiseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla kehonkoostumusanalysaattorilla.
|
1 päivä
|
Keliakiaa sairastavien henkilöiden vartalon korkeuden, vyötärön ja lantion ympärysmittojen mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaisesta potilaasta tehtiin tietyt antropometriset mittaukset.
Korkeus (cm) mitattiin stadiometrillä.
Vyötärön ympärysmitan (cm) ja lantion ympärysmitan (cm) mittanauhat kirjattiin.
|
1 päivä
|
Keliakiaa sairastavien ihmisten vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan suhteen laskeminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vyötärön ympärysmitan suhde lantion ympärysmittaan laskettiin jakamalla vyötärön ympärysmitta (cm) lantion ympärysmitan mittausarvoon (cm).
|
1 päivä
|
Keliakiaa sairastavien ihmisten elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keliakiaa koskeva elämänlaatukysely tehtiin Turkin keliakiapopulaatiolle.
Kysely sisältää kaksikymmentäkahdeksan kysymystä ja kyselyn kokonaispistemäärä on välillä 0-196.
Kokonaismatala piste tarkoittaa heikkoa elämänlaatua, huippupiste korkeaa elämänlaatua keliakiasta kärsiville.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeşim Öztekin, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fasano A. Intestinal permeability and its regulation by zonulin: diagnostic and therapeutic implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1096-100. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.012. Epub 2012 Aug 16.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Ajamian M, Steer D, Rosella G, Gibson PR. Serum zonulin as a marker of intestinal mucosal barrier function: May not be what it seems. PLoS One. 2019 Jan 14;14(1):e0210728. doi: 10.1371/journal.pone.0210728. eCollection 2019.
- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
- Burger JPW, de Brouwer B, IntHout J, Wahab PJ, Tummers M, Drenth JPH. Systematic review with meta-analysis: Dietary adherence influences normalization of health-related quality of life in coeliac disease. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):399-406. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
- Schumann M, Siegmund B, Schulzke JD, Fromm M. Celiac Disease: Role of the Epithelial Barrier. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan 14;3(2):150-162. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.12.006. eCollection 2017 Mar.
- Theethira TG, Dennis M, Leffler DA. Nutritional consequences of celiac disease and the gluten-free diet. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;8(2):123-9. doi: 10.1586/17474124.2014.876360.
- Vici G, Belli L, Biondi M, Polzonetti V. Gluten free diet and nutrient deficiencies: A review. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1236-1241. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Veitch R, Kryszak D, Parry DM. A comparison of antibody testing, permeability testing, and zonulin levels with small-bowel biopsy in celiac disease patients on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2010 Apr;55(4):1026-31. doi: 10.1007/s10620-009-0813-5. Epub 2009 Apr 28.
- Aksan A, Mercanligil SM, Hauser W, Karaismailoglu E. Validation of the Turkish version of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 19;13:82. doi: 10.1186/s12955-015-0272-y.
- Barone M, Della Valle N, Rosania R, Facciorusso A, Trotta A, Cantatore FP, Falco S, Pignatiello S, Viggiani MT, Amoruso A, De Filippis R, Di Leo A, Francavilla R. A comparison of the nutritional status between adult celiac patients on a long-term, strictly gluten-free diet and healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2016 Jan;70(1):23-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.114. Epub 2015 Jul 15.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Parry DM. Intestinal permeability in long-term follow-up of patients with celiac disease on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2005 Apr;50(4):785-90. doi: 10.1007/s10620-005-2574-0.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Hauser W, Gold J, Stallmach A, Caspary WF, Stein J. Development and validation of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ), a disease-specific health-related quality of life measure for adult patients with celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):157-66. doi: 10.1097/01.mcg.0000225516.05666.4e.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Kabbani TA, Goldberg A, Kelly CP, Pallav K, Tariq S, Peer A, Hansen J, Dennis M, Leffler DA. Body mass index and the risk of obesity in coeliac disease treated with the gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(6):723-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05001.x. Epub 2012 Feb 8.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Leffler DA, Edwards George JB, Dennis M, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A prospective comparative study of five measures of gluten-free diet adherence in adults with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03501.x.
- Mishra A, Prakash S, Sreenivas V, Das TK, Ahuja V, Gupta SD, Makharia GK. Structural and Functional Changes in the Tight Junctions of Asymptomatic and Serology-negative First-degree Relatives of Patients With Celiac Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):551-60. doi: 10.1097/MCG.0000000000000436.
- Miranda J, Lasa A, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. Nutritional differences between a gluten-free diet and a diet containing equivalent products with gluten. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):182-7. doi: 10.1007/s11130-014-0410-4. Erratum In: Plant Foods Hum Nutr. 2014 Sep;69(3):290.
- Paganizza S, Zanotti R, D'Odorico A, Scapolo P, Canova C. Is Adherence to a Gluten-Free Diet by Adult Patients With Celiac Disease Influenced by Their Knowledge of the Gluten Content of Foods? Gastroenterol Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):55-64. doi: 10.1097/SGA.0000000000000368.
- Rondanelli M, Faliva MA, Gasparri C, Peroni G, Naso M, Picciotto G, Riva A, Nichetti M, Infantino V, Alalwan TA, Perna S. Micronutrients Dietary Supplementation Advices for Celiac Patients on Long-Term Gluten-Free Diet with Good Compliance: A Review. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 3;55(7):337. doi: 10.3390/medicina55070337.
- Serin, Y., & Akbulut, G. Nutritional Status and Health-Related Quality of Life in Adlt Patients With Celiac Disease. CBU International Conference Proceedings 2018; 6: 952-959. https://doi.org/10.12955/cbup.v6.1277
- Taetzsch A, Das SK, Brown C, Krauss A, Silver RE, Roberts SB. Are Gluten-Free Diets More Nutritious? An Evaluation of Self-Selected and Recommended Gluten-Free and Gluten-Containing Dietary Patterns. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1881. doi: 10.3390/nu10121881.
- Ukkola A, Maki M, Kurppa K, Collin P, Huhtala H, Kekkonen L, Kaukinen K. Changes in body mass index on a gluten-free diet in coeliac disease: a nationwide study. Eur J Intern Med. 2012 Jun;23(4):384-8. doi: 10.1016/j.ejim.2011.12.012. Epub 2012 Jan 28.
- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Verenotto kerran kerrallaan
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKvantitatiivisten CT- ja radioaktiivisten biomarkkerien rooli tarkkuuslääketieteen keuhkofibroosissaIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi