- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04351828
Intestinale permeabiliteit, voedingsstatus en kwaliteit van leven bij coeliakie
Het onderzoek naar voedingsstatus, darmpermeabiliteit en kwaliteit van leven bij mensen met coeliakie
Coeliakie wordt gedefinieerd als een auto-immuun enteropathie met malabsorptie van gluteneiwit. In recente onderzoeken is gesteld dat bij personen met de diagnose coeliakie de integriteit van de darmepitheelbarrière is aangetast. Een verhoogde zonulineconcentratie in het bloed wordt beschouwd als een indicator van een verhoogde darmpermeabiliteit.
Glutenvrij dieet is de enige behandeling van coeliakie. Het volgen van een glutenvrij dieet zorgt voor een afname van de darmpermeabiliteit, maar een glutenvrij dieet heeft verschillende aspecten van de voedingsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met coeliakie.
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de voedingstoestand, de darmpermeabiliteit en de kwaliteit van leven bij mensen met coeliakie. In de studie werd in de eerste plaats verondersteld dat coeliakiepatiënten die zich niet aan een glutenvrij dieet houden, verhoogde circulerende niveaus van zonuline en een verhoogde darmpermeabiliteit kunnen hebben in vergelijking met coeliakiepatiënten die zich aan een glutenvrij dieet houden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie wordt gedefinieerd als een auto-immuun-enteropathie die voortschrijdt met malabsorptie van gluteneiwit dat wordt aangetroffen in tarwe, gerst, rogge en slijmvliesontsteking van de dunne darm bij personen met genetische aanleg. Verstoring van de integriteit van de darmbarrière speelt een rol bij de pathogenese van coeliakie. Zonuline-spiegels nemen toe bij de verstoring van de darmpermeabiliteit bij coeliakiepatiënten.
Op dit moment is de enige behandeling van coeliakie een levenslang glutenvrij dieet en is een strikte eliminatie van gluten vereist. Bij naleving van een glutenvrij dieet worden verdikking van de darmslijmvlieslaag, afname van villi-atrofie en afname van transcellulaire infiltratie waargenomen. In andere onderzoeken werd gesteld dat het volgen van een glutenvrij dieet de darmpermeabiliteit kan herstellen en de zonulinespiegels kan verlagen.
Hoewel naleving van een glutenvrij dieet een belangrijk punt is om progressie van de ziekte te voorkomen, beïnvloedt de voedingskwaliteit van het glutenvrije dieet de voedingsstatus van patiënten. Bovendien hebben beperkte diëten in termen van energie of verschillende voedingsstoffen invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. In studies die alle aspecten van coeliakie onderzoeken, is gesteld dat gezondheidsgerelateerde factoren de kwaliteit van leven bij coeliakiepatiënten verminderen.
Concluderend, deze studie heeft tot doel de aanwezigheid van intestinale permeabiliteit met serum zonuline-niveaus bij coeliakiepatiënten te onderzoeken, de voedingsstatus van patiënten te evalueren met antropometrische metingen en voedselconsumptierecords, en de kwaliteit van leven van patiënten met gevalideerde coeliakievragenlijst te bepalen. Deze studie in Turkije is ook de eerste studie die al deze drie factoren onderzoekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 64 jaar oud zijn,
- Geletterd zijn,
- Een positieve waarde voor serologische anti-weefseltransglutaminase immunoglobuline A-antilichamen hebben,
- Een biopsie van de dunne darm hebben die de diagnose coeliakie heeft bewezen op het moment van gastro-intestinale endoscopie
- Vrijwilliger zijn door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere auto-immuunziekte hebben, zoals diabetes type 1, psoriasis, thyroïditis van Hashimoto, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus,
- Om in zwangerschap of lactatieperiode te zijn,
- Inname van probiotische / prebiotica-supplementen in de afgelopen 2 maanden,
- Antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt in de afgelopen 1 week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coeliakiepatiënten die zich houden aan het glutenvrije dieet (GFD)
Mensen met coeliakie die zich aan een glutenvrij dieet (GFD) hielden toen ze deelnamen aan het onderzoek
|
Onderzoek van de darmpermeabiliteit door het meten van de serumzonulinespiegels in bloedmonsters
|
|
Coeliakiepatiënten houden zich niet aan het glutenvrije dieet (NGFD)
Mensen met coeliakie die niet voldeden aan de glutenvrije dieetgroep (NGFD) toen ze deelnamen aan het onderzoek
|
Onderzoek van de darmpermeabiliteit door het meten van de serumzonulinespiegels in bloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum zonuline-waarden van mensen met coeliakie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zonuline werd in eerdere studies geaccepteerd als een indicator van verhoogde doorlaatbaarheid van de darmbarrière.
In dit onderzoeksprotocol werden zonuline-kits gebruikt en zonuline-niveaus werden geanalyseerd door middel van de sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-methode bij zowel coeliakiepatiënten die een glutenvrij dieet volgden als een niet-conforme groep met een glutenvrij dieet.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding van mensen met coeliakie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Driedaagse voedselconsumptie van patiënten werd geregistreerd.
De voedselgegevens van elke patiënt werden geanalyseerd in het programma "Voedingsprogramma, voedingsinformatiesystemen (BEBIS)" en de dagelijkse energie- en voedingsinname van elke patiënt werd berekend.
|
1 dag
|
|
Metingen van lichaamsgewicht, vet en spiermassa van mensen met coeliakie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lichaamsgewicht (kg), vetmassa (kg) en spiermassa (kg) van elke patiënt werden gemeten met een op bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) gebaseerde lichaamssamenstellingsanalysator.
|
1 dag
|
|
Lichaamslengte-, taille- en heupomtrekmetingen van mensen met coeliakie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er werden bepaalde antropometrische metingen van elke patiënt genomen.
Hoogte (cm) werd gemeten met een stadiometer.
Bandmetingen van tailleomtrek (cm) en heupomtrek (cm) werden geregistreerd.
|
1 dag
|
|
Berekening van de verhouding tussen middelomtrek en heupomtrek van mensen met coeliakie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verhouding tussen tailleomtrek en heupomtrek werd berekend door de meetwaarde van de tailleomtrek (cm) te delen door de meetwaarde van de heupomtrek (cm).
|
1 dag
|
|
Kwaliteit van leven van mensen met coeliakie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van coeliakie specifiek voor de Turkse coeliakiepopulatie werd uitgevoerd.
De vragenlijst bevat achtentwintig vragen en het totale punt van de vragenlijst ligt tussen 0-196.
Het totale dieptepunt geeft een lage kwaliteit van leven aan, een hoog punt geeft een hoge kwaliteit van leven aan voor mensen met coeliakie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeşim Öztekin, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fasano A. Intestinal permeability and its regulation by zonulin: diagnostic and therapeutic implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1096-100. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.012. Epub 2012 Aug 16.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Ajamian M, Steer D, Rosella G, Gibson PR. Serum zonulin as a marker of intestinal mucosal barrier function: May not be what it seems. PLoS One. 2019 Jan 14;14(1):e0210728. doi: 10.1371/journal.pone.0210728. eCollection 2019.
- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
- Burger JPW, de Brouwer B, IntHout J, Wahab PJ, Tummers M, Drenth JPH. Systematic review with meta-analysis: Dietary adherence influences normalization of health-related quality of life in coeliac disease. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):399-406. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
- Schumann M, Siegmund B, Schulzke JD, Fromm M. Celiac Disease: Role of the Epithelial Barrier. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan 14;3(2):150-162. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.12.006. eCollection 2017 Mar.
- Theethira TG, Dennis M, Leffler DA. Nutritional consequences of celiac disease and the gluten-free diet. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;8(2):123-9. doi: 10.1586/17474124.2014.876360.
- Vici G, Belli L, Biondi M, Polzonetti V. Gluten free diet and nutrient deficiencies: A review. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1236-1241. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Veitch R, Kryszak D, Parry DM. A comparison of antibody testing, permeability testing, and zonulin levels with small-bowel biopsy in celiac disease patients on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2010 Apr;55(4):1026-31. doi: 10.1007/s10620-009-0813-5. Epub 2009 Apr 28.
- Aksan A, Mercanligil SM, Hauser W, Karaismailoglu E. Validation of the Turkish version of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 19;13:82. doi: 10.1186/s12955-015-0272-y.
- Barone M, Della Valle N, Rosania R, Facciorusso A, Trotta A, Cantatore FP, Falco S, Pignatiello S, Viggiani MT, Amoruso A, De Filippis R, Di Leo A, Francavilla R. A comparison of the nutritional status between adult celiac patients on a long-term, strictly gluten-free diet and healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2016 Jan;70(1):23-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.114. Epub 2015 Jul 15.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Parry DM. Intestinal permeability in long-term follow-up of patients with celiac disease on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2005 Apr;50(4):785-90. doi: 10.1007/s10620-005-2574-0.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Hauser W, Gold J, Stallmach A, Caspary WF, Stein J. Development and validation of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ), a disease-specific health-related quality of life measure for adult patients with celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):157-66. doi: 10.1097/01.mcg.0000225516.05666.4e.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Kabbani TA, Goldberg A, Kelly CP, Pallav K, Tariq S, Peer A, Hansen J, Dennis M, Leffler DA. Body mass index and the risk of obesity in coeliac disease treated with the gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(6):723-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05001.x. Epub 2012 Feb 8.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Leffler DA, Edwards George JB, Dennis M, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A prospective comparative study of five measures of gluten-free diet adherence in adults with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03501.x.
- Mishra A, Prakash S, Sreenivas V, Das TK, Ahuja V, Gupta SD, Makharia GK. Structural and Functional Changes in the Tight Junctions of Asymptomatic and Serology-negative First-degree Relatives of Patients With Celiac Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):551-60. doi: 10.1097/MCG.0000000000000436.
- Miranda J, Lasa A, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. Nutritional differences between a gluten-free diet and a diet containing equivalent products with gluten. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):182-7. doi: 10.1007/s11130-014-0410-4. Erratum In: Plant Foods Hum Nutr. 2014 Sep;69(3):290.
- Paganizza S, Zanotti R, D'Odorico A, Scapolo P, Canova C. Is Adherence to a Gluten-Free Diet by Adult Patients With Celiac Disease Influenced by Their Knowledge of the Gluten Content of Foods? Gastroenterol Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):55-64. doi: 10.1097/SGA.0000000000000368.
- Rondanelli M, Faliva MA, Gasparri C, Peroni G, Naso M, Picciotto G, Riva A, Nichetti M, Infantino V, Alalwan TA, Perna S. Micronutrients Dietary Supplementation Advices for Celiac Patients on Long-Term Gluten-Free Diet with Good Compliance: A Review. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 3;55(7):337. doi: 10.3390/medicina55070337.
- Serin, Y., & Akbulut, G. Nutritional Status and Health-Related Quality of Life in Adlt Patients With Celiac Disease. CBU International Conference Proceedings 2018; 6: 952-959. https://doi.org/10.12955/cbup.v6.1277
- Taetzsch A, Das SK, Brown C, Krauss A, Silver RE, Roberts SB. Are Gluten-Free Diets More Nutritious? An Evaluation of Self-Selected and Recommended Gluten-Free and Gluten-Containing Dietary Patterns. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1881. doi: 10.3390/nu10121881.
- Ukkola A, Maki M, Kurppa K, Collin P, Huhtala H, Kekkonen L, Kaukinen K. Changes in body mass index on a gluten-free diet in coeliac disease: a nationwide study. Eur J Intern Med. 2012 Jun;23(4):384-8. doi: 10.1016/j.ejim.2011.12.012. Epub 2012 Jan 28.
- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .