- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351828
Tarmpermeabilitet, ernæringsstatus og livskvalitet ved cøliaki
Undersøkelsen av ernæringsstatus, intestinal permeabilitet og livskvalitet hos personer med cøliaki
Cøliaki er definert som en autoimmun enteropati med malabsorpsjon av glutenprotein. I nyere studier har det blitt uttalt at hos individer diagnostisert med cøliaki, er integriteten av tarmepitelbarrieren svekket. Økt zonulinkonsentrasjon i blod anses som en indikator på økt tarmpermeabilitet.
Glutenfri diett er den eneste behandlingen av cøliaki. Overholdelse av glutenfri diett gir redusert tarmpermeabilitet, men glutenfri diett har forskjellige aspekter på ernæringsstatus og helserelatert livskvalitet hos personer med cøliaki.
Målet med denne studien er å bestemme ernæringsstatus, tarmpermeabilitet og livskvalitet hos personer med cøliaki. I studien antok den først og fremst at cøliakipasienter som ikke følger glutenfri diett kan ha økte sirkulerende nivåer av zonulin og økt tarmpermeabilitet sammenlignet med cøliakipasienter som følger glutenfri diett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cøliaki er definert som en autoimmun enteropati som utvikler seg med malabsorpsjon av glutenprotein som finnes i hvete, bygg, rug og slimhinnebetennelse i tynntarmen hos individer med genetisk disposisjon. Forstyrrelse av integriteten av tarmbarrieren spiller en rolle i patogenesen av cøliaki. Zonulinnivåer øker i forstyrrelsen av tarmpermeabiliteten hos cøliakipasienter.
For tiden er den eneste behandlingen av cøliaki livslang glutenfri diett, og den krever streng gluteneliminering. Med overholdelse av glutenfritt kosthold observeres fortykning av tarmslimhinnelaget, reduksjon av villi-atrofi og reduksjon av transcellulær infiltrasjon. I andre studier ble det uttalt at overholdelse av glutenfri diett kan reparere tarmpermeabilitet og redusere zonulinnivåer.
Mens overholdelse av glutenfri diett er et nøkkelpunkt for å forhindre progresjon av sykdommen, påvirker ernæringskvaliteten til den glutenfrie dietten ernæringsstatusen til pasientene. Dessuten påvirker begrensede dietter når det gjelder energi eller ulike næringsstoffer helserelatert livskvalitet. I studier som undersøker alle aspekter ved cøliaki, har det blitt slått fast at helserelaterte faktorer reduserer livskvaliteten hos cøliakipasienter.
Avslutningsvis har denne studien som mål å undersøke tilstedeværelsen av intestinal permeabilitet med serumzonulinnivåer hos cøliakipasienter, for å evaluere ernæringsstatusen til pasienter med antropometriske målinger og matforbruksregistre, og å bestemme livskvaliteten til pasienter med validert cøliakispørreskjema. Denne studien i Tyrkia, er også den første studien som undersøker alle disse tre faktorene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være mellom 18-64 år,
- Å være litterær,
- Å ha positiv serologisk antivevstransglutaminase-immunoglobulin A-antistoffverdi,
- For å ha en testet cøliakidiagnose med biopsi av tynntarm ved gastrointestinal endoskopi
- Å være frivillig ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen autoimmun sykdom som type 1 diabetes, psoriasis, hashimotos tyreoiditt, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus,
- For å være i graviditet eller amming,
- Tar probiotika/prebiotika-tilskudd de siste 2 månedene,
- Tar antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av den siste 1 uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cøliakipasienter som overholder glutenfri diett (GFD)
Personer med cøliaki som fulgte glutenfri diett (GFD) da de godtok i studien
|
Undersøkelse av intestinal permeabilitet ved å måle serumzonulinnivåer i blodprøve
|
|
Cøliakipasienter som ikke overholder glutenfri diett (NGFD)
Personer med cøliaki som ikke overholdt gruppen glutenfri diett (NGFD) da de godtok i studien
|
Undersøkelse av intestinal permeabilitet ved å måle serumzonulinnivåer i blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumzonulinnivåer hos personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Zonulin akseptert som en indikator på økt tarmbarrierepermeabilitet i tidligere studier.
I denne forskningsprotokollen ble zonulinsett brukt, og zonulinnivåene ble analysert ved hjelp av sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode i både cøliakipasienter som fulgte glutenfri diettgruppe og ikke-kompatibel med glutenfri diettgruppe.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntaksnivåer for personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Tre-dagers matforbruk av pasienter ble registrert.
Matregistreringer for hver pasient ble analysert i programmet "Nutrition Program, Nutrition Information Systems (BEBIS)" og daglige energi- og næringsinntaksnivåer for hver pasient ble beregnet.
|
1 dag
|
|
Kroppsvekt-, fett- og muskelmassemålinger av personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsvekt (kg), fettmasse (kg) og muskelmasse (kg) til hver pasient ble målt med en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) basert kroppssammensetningsanalysator.
|
1 dag
|
|
Målinger av kroppshøyde, midje og hofteomkrets hos personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Visse antropometriske målinger av hver pasient ble tatt.
Høyde (cm) ble målt med et stadiometer.
Båndmål av midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) ble registrert.
|
1 dag
|
|
Beregning av forholdet mellom midjeomkrets og hofteomkrets for personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom midjeomkrets og hofteomkrets ble beregnet ved å dele målverdien for midjeomkretsen (cm) til målverdien for hofteomkretsen (cm).
|
1 dag
|
|
Livskvalitet for personer med cøliaki
Tidsramme: 1 dag
|
Cøliaki livskvalitetsspørreskjema spesifikt for tyrkisk cøliakipopulasjon ble utført.
Spørreskjemaet inneholder tjueåtte spørsmål og totalt poeng for spørreskjemaet er mellom 0-196.
Totalt lavpunkt indikerer lav livskvalitet, høydepunkt indikerer høy livskvalitet for personer med cøliaki.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeşim Öztekin, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fasano A. Intestinal permeability and its regulation by zonulin: diagnostic and therapeutic implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1096-100. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.012. Epub 2012 Aug 16.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Ajamian M, Steer D, Rosella G, Gibson PR. Serum zonulin as a marker of intestinal mucosal barrier function: May not be what it seems. PLoS One. 2019 Jan 14;14(1):e0210728. doi: 10.1371/journal.pone.0210728. eCollection 2019.
- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
- Burger JPW, de Brouwer B, IntHout J, Wahab PJ, Tummers M, Drenth JPH. Systematic review with meta-analysis: Dietary adherence influences normalization of health-related quality of life in coeliac disease. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):399-406. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
- Schumann M, Siegmund B, Schulzke JD, Fromm M. Celiac Disease: Role of the Epithelial Barrier. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan 14;3(2):150-162. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.12.006. eCollection 2017 Mar.
- Theethira TG, Dennis M, Leffler DA. Nutritional consequences of celiac disease and the gluten-free diet. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;8(2):123-9. doi: 10.1586/17474124.2014.876360.
- Vici G, Belli L, Biondi M, Polzonetti V. Gluten free diet and nutrient deficiencies: A review. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1236-1241. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Veitch R, Kryszak D, Parry DM. A comparison of antibody testing, permeability testing, and zonulin levels with small-bowel biopsy in celiac disease patients on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2010 Apr;55(4):1026-31. doi: 10.1007/s10620-009-0813-5. Epub 2009 Apr 28.
- Aksan A, Mercanligil SM, Hauser W, Karaismailoglu E. Validation of the Turkish version of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 19;13:82. doi: 10.1186/s12955-015-0272-y.
- Barone M, Della Valle N, Rosania R, Facciorusso A, Trotta A, Cantatore FP, Falco S, Pignatiello S, Viggiani MT, Amoruso A, De Filippis R, Di Leo A, Francavilla R. A comparison of the nutritional status between adult celiac patients on a long-term, strictly gluten-free diet and healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2016 Jan;70(1):23-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.114. Epub 2015 Jul 15.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Parry DM. Intestinal permeability in long-term follow-up of patients with celiac disease on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2005 Apr;50(4):785-90. doi: 10.1007/s10620-005-2574-0.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Hauser W, Gold J, Stallmach A, Caspary WF, Stein J. Development and validation of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ), a disease-specific health-related quality of life measure for adult patients with celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):157-66. doi: 10.1097/01.mcg.0000225516.05666.4e.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Kabbani TA, Goldberg A, Kelly CP, Pallav K, Tariq S, Peer A, Hansen J, Dennis M, Leffler DA. Body mass index and the risk of obesity in coeliac disease treated with the gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(6):723-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05001.x. Epub 2012 Feb 8.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Leffler DA, Edwards George JB, Dennis M, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A prospective comparative study of five measures of gluten-free diet adherence in adults with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03501.x.
- Mishra A, Prakash S, Sreenivas V, Das TK, Ahuja V, Gupta SD, Makharia GK. Structural and Functional Changes in the Tight Junctions of Asymptomatic and Serology-negative First-degree Relatives of Patients With Celiac Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):551-60. doi: 10.1097/MCG.0000000000000436.
- Miranda J, Lasa A, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. Nutritional differences between a gluten-free diet and a diet containing equivalent products with gluten. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):182-7. doi: 10.1007/s11130-014-0410-4. Erratum In: Plant Foods Hum Nutr. 2014 Sep;69(3):290.
- Paganizza S, Zanotti R, D'Odorico A, Scapolo P, Canova C. Is Adherence to a Gluten-Free Diet by Adult Patients With Celiac Disease Influenced by Their Knowledge of the Gluten Content of Foods? Gastroenterol Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):55-64. doi: 10.1097/SGA.0000000000000368.
- Rondanelli M, Faliva MA, Gasparri C, Peroni G, Naso M, Picciotto G, Riva A, Nichetti M, Infantino V, Alalwan TA, Perna S. Micronutrients Dietary Supplementation Advices for Celiac Patients on Long-Term Gluten-Free Diet with Good Compliance: A Review. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 3;55(7):337. doi: 10.3390/medicina55070337.
- Serin, Y., & Akbulut, G. Nutritional Status and Health-Related Quality of Life in Adlt Patients With Celiac Disease. CBU International Conference Proceedings 2018; 6: 952-959. https://doi.org/10.12955/cbup.v6.1277
- Taetzsch A, Das SK, Brown C, Krauss A, Silver RE, Roberts SB. Are Gluten-Free Diets More Nutritious? An Evaluation of Self-Selected and Recommended Gluten-Free and Gluten-Containing Dietary Patterns. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1881. doi: 10.3390/nu10121881.
- Ukkola A, Maki M, Kurppa K, Collin P, Huhtala H, Kekkonen L, Kaukinen K. Changes in body mass index on a gluten-free diet in coeliac disease: a nationwide study. Eur J Intern Med. 2012 Jun;23(4):384-8. doi: 10.1016/j.ejim.2011.12.012. Epub 2012 Jan 28.
- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Annet stipend/finansieringsnummer: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .