- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351828
Permeabilità intestinale, stato nutrizionale e qualità della vita nella malattia celiaca
L'indagine sullo stato nutrizionale, sulla permeabilità intestinale e sulla qualità della vita nelle persone con malattia celiaca
La celiachia è definita come un'enteropatia autoimmune con malassorbimento delle proteine del glutine. In studi recenti, è stato affermato che nei soggetti con diagnosi di malattia celiaca, l'integrità della barriera epiteliale intestinale è compromessa. L'aumento della concentrazione di zonulina nel sangue è considerato un indicatore di una maggiore permeabilità intestinale.
La dieta priva di glutine è l'unico trattamento della malattia celiaca. L'aderenza alla dieta priva di glutine fornisce una diminuzione della permeabilità intestinale, tuttavia la dieta priva di glutine ha diversi aspetti sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita correlata alla salute nelle persone con malattia celiaca.
Lo scopo di questo studio è determinare lo stato nutrizionale, la permeabilità intestinale e la qualità della vita nelle persone con malattia celiaca. Nello studio, si è principalmente ipotizzato che i pazienti celiaci non conformi alla dieta priva di glutine possano avere un aumento dei livelli circolanti di zonulina e una maggiore permeabilità intestinale rispetto ai pazienti celiaci conformi alla dieta priva di glutine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La celiachia è definita come un'enteropatia autoimmune che progredisce con il malassorbimento delle proteine del glutine presenti nel grano, nell'orzo, nella segale e con l'infiammazione della mucosa dell'intestino tenue in individui con predisposizione genetica. La rottura dell'integrità della barriera intestinale gioca un ruolo nella patogenesi della malattia celiaca. I livelli di zonulina aumentano nell'interruzione della permeabilità intestinale nei pazienti celiaci.
Al momento, l'unico trattamento della celiachia è una dieta priva di glutine per tutta la vita e richiede una rigorosa eliminazione del glutine. Con il rispetto della dieta priva di glutine si osservano ispessimento della mucosa intestinale, diminuzione dell'atrofia dei villi e diminuzione dell'infiltrazione transcellulare. In altri studi, è stato affermato che l'aderenza alla dieta priva di glutine può riparare la permeabilità intestinale e diminuire i livelli di zonulina.
Mentre la compliance alla dieta priva di glutine è un punto chiave per prevenire la progressione della malattia, la qualità nutrizionale della dieta priva di glutine influisce sullo stato nutrizionale dei pazienti. Inoltre, le diete ristrette in termini di energia o di vari nutrienti influiscono sulla qualità della vita correlata alla salute. Negli studi che esaminano tutti gli aspetti della malattia celiaca, è stato affermato che i fattori legati alla salute riducono la qualità della vita nei pazienti celiaci.
In conclusione, questo studio si propone di indagare la presenza di permeabilità intestinale con livelli sierici di zonulina nei pazienti celiaci, valutare lo stato nutrizionale dei pazienti con misurazioni antropometriche e registrazioni del consumo di cibo e determinare la qualità della vita dei pazienti con questionario sulla celiachia convalidato. Questo studio in Turchia è anche il primo studio che indaga su tutti e tre questi fattori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni,
- Per essere alfabetizzato,
- Avere un valore sierologico positivo per gli anticorpi anti transglutaminasi tissutale immunoglobulina A,
- Per avere una piccola biopsia intestinale provata diagnosi di celiachia al momento dell'endoscopia gastrointestinale
- Essere volontario firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere un'altra malattia autoimmune come diabete di tipo 1, psoriasi, tiroidite di hashimoto, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico,
- Essere in gravidanza o periodo di allattamento,
- Assunzione di integratori probiotici/prebiotici negli ultimi 2 mesi,
- Assunzione di antibiotici o farmaci antinfiammatori non steroidei nell'ultima settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti celiaci conformi alla dieta priva di glutine (GFD)
Persone con malattia celiaca conformi alla dieta priva di glutine (GFD) quando hanno accettato nello studio
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Indagine sulla permeabilità intestinale misurando i livelli sierici di zonulina nel campione di sangue
|
Pazienti celiaci non conformi alla dieta priva di glutine (NGFD)
Persone con malattia celiaca che non erano conformi al gruppo di dieta senza glutine (NGFD) quando hanno accettato nello studio
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Indagine sulla permeabilità intestinale misurando i livelli sierici di zonulina nel campione di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di zonulina nelle persone con malattia celiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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La zonulina è stata accettata come indicatore di una maggiore permeabilità della barriera intestinale in studi precedenti.
In questo protocollo di ricerca, sono stati utilizzati kit di zonulina e i livelli di zonulina sono stati analizzati mediante metodo ELISA (sandwich enzimatico legato all'immunosorbente) in entrambi i pazienti celiaci conformi al gruppo dietetico senza glutine e non conformi al gruppo dietetico senza glutine.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di assunzione dietetica delle persone con malattia celiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono stati registrati i consumi alimentari dei pazienti per tre giorni.
Le registrazioni alimentari di ciascun paziente sono state analizzate nel programma "Nutrition Program, Nutrition Information Systems (BEBIS)" e sono stati calcolati i livelli di assunzione giornaliera di energia e nutrienti dietetici di ciascun paziente.
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1 giorno
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Misurazione del peso corporeo, della massa grassa e della massa muscolare di persone affette da celiachia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il peso corporeo (kg), la massa grassa (kg) e la massa muscolare (kg) di ciascun paziente sono stati misurati con un analizzatore della composizione corporea basato sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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1 giorno
|
Misurazione dell'altezza del corpo, della vita e della circonferenza dei fianchi di persone affette da celiachia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono state prese alcune misurazioni antropometriche di ciascun paziente.
L'altezza (cm) è stata misurata con uno stadiometro.
Sono state registrate le misurazioni del nastro della circonferenza della vita (cm) e della circonferenza dell'anca (cm).
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1 giorno
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Calcolo del rapporto tra circonferenza vita e circonferenza fianchi di persone affette da celiachia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra circonferenza della vita e circonferenza dell'anca è stato calcolato dividendo il valore della misurazione della circonferenza della vita (cm) per il valore della misurazione della circonferenza dell'anca (cm).
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1 giorno
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Qualità della vita delle persone con malattia celiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È stato eseguito un questionario sulla qualità della vita della malattia celiaca specifico per la popolazione celiaca turca.
Il questionario comprende ventotto domande e il punteggio totale del questionario è compreso tra 0 e 196.
Il punto basso totale indica una bassa qualità della vita, il punto alto indica un'alta qualità della vita per le persone con malattia celiaca.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeşim Öztekin, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
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- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
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- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
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- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
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