- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04351828
Проницаемость кишечника, состояние питания и качество жизни при целиакии
Исследование нутритивного статуса, кишечной проницаемости и качества жизни у людей с глютеновой болезнью
Целиакия определяется как аутоиммунная энтеропатия с нарушением всасывания белка глютена. В недавних исследованиях было установлено, что у лиц с диагнозом целиакия нарушена целостность кишечного эпителиального барьера. Повышение концентрации зонулина в крови рассматривается как показатель повышенной кишечной проницаемости.
Безглютеновая диета — единственный метод лечения целиакии. Соблюдение безглютеновой диеты обеспечивает снижение проницаемости кишечника, однако безглютеновая диета по-разному влияет на статус питания и качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с глютеновой болезнью.
Целью данного исследования является определение нутритивного статуса, кишечной проницаемости и качества жизни у людей с глютеновой болезнью. В исследовании в первую очередь была выдвинута гипотеза о том, что у пациентов с глютеновой болезнью, не соблюдающих безглютеновую диету, могут быть повышенные уровни циркулирующего зонулина и повышенная проницаемость кишечника по сравнению с пациентами с целиакией, придерживающимися безглютеновой диеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целиакия определяется как аутоиммунная энтеропатия, которая прогрессирует с нарушением всасывания белка глютена, обнаруженного в пшенице, ячмене, ржи, и воспалением слизистой оболочки тонкого кишечника у лиц с генетической предрасположенностью. Нарушение целостности кишечного барьера играет роль в патогенезе целиакии. Уровни зонулина повышаются при нарушении кишечной проницаемости у больных целиакией.
В настоящее время единственным методом лечения целиакии является пожизненная безглютеновая диета, требующая строгого исключения глютена. При соблюдении безглютеновой диеты наблюдается утолщение слизистой оболочки кишечника, уменьшение атрофии ворсин и уменьшение трансцеллюлярной инфильтрации. В других исследованиях было заявлено, что соблюдение безглютеновой диеты может восстановить проницаемость кишечника и снизить уровень зонулина.
В то время как соблюдение безглютеновой диеты является ключевым моментом для предотвращения прогрессирования заболевания, качество питания безглютеновой диеты влияет на нутритивный статус пациентов. Кроме того, диеты с ограничением энергии или различных питательных веществ влияют на качество жизни, связанное со здоровьем. В исследованиях, изучающих все аспекты глютеновой болезни, было заявлено, что факторы, связанные со здоровьем, снижают качество жизни больных целиакией.
В заключение, это исследование направлено на изучение наличия кишечной проницаемости с уровнями сывороточного зонулина у пациентов с целиакией, оценку состояния питания пациентов с антропометрическими измерениями и записями о потреблении пищи, а также определение качества жизни пациентов с утвержденным опросником целиакии. Это исследование в Турции также является первым исследованием, в котором исследуются все эти три фактора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 64 лет,
- Чтобы быть грамотным,
- Чтобы иметь положительное серологическое значение антител к тканевой трансглютаминазе иммуноглобулина А,
- Иметь подтвержденный биопсией тонкой кишки диагноз целиакии во время желудочно-кишечной эндоскопии.
- Быть волонтером, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие другого аутоиммунного заболевания, такого как диабет 1 типа, псориаз, тиреоидит Хашимото, ревматоидный артрит, системная красная волчанка,
- Быть в период беременности или лактации,
- прием добавок с пробиотиками/пребиотиками в течение последних 2 месяцев,
- Прием антибиотиков или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последней 1 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с целиакией, соблюдающие безглютеновую диету (БГД)
Люди с глютеновой болезнью, соблюдающие безглютеновую диету (БГД), когда они принимали участие в исследовании.
|
Исследование кишечной проницаемости путем измерения уровня зонулина в сыворотке крови.
|
|
Пациенты с целиакией, не соблюдающие безглютеновую диету (NGFD)
Люди с глютеновой болезнью, которые не соблюдают группу безглютеновой диеты (NGFD), когда они принимают участие в исследовании
|
Исследование кишечной проницаемости путем измерения уровня зонулина в сыворотке крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни зонулина в сыворотке крови людей с глютеновой болезнью
Временное ограничение: 1 день
|
Зонулин был принят в качестве индикатора повышенной проницаемости кишечного барьера в предыдущих исследованиях.
В этом исследовательском протоколе использовались наборы зонулина, и уровни зонулина анализировались методом сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа (ELISA) как у пациентов с глютеновой болезнью, соблюдающих диету без глютена, так и у пациентов, не соблюдающих диету без глютена.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни потребления пищи людьми с целиакией
Временное ограничение: 1 день
|
Регистрировали трехдневное потребление пищи больными.
Пищевые записи каждого пациента были проанализированы в программе «Программа питания, информационные системы питания (BEBIS)», и были рассчитаны ежедневные уровни потребления энергии и питательных веществ для каждого пациента.
|
1 день
|
|
Измерения массы тела, жировой и мышечной массы у людей с глютеновой болезнью
Временное ограничение: 1 день
|
Массу тела (кг), жировую массу (кг) и мышечную массу (кг) каждого пациента измеряли с помощью анализатора состава тела на основе анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
1 день
|
|
Измерения роста, окружности талии и бедер у людей с глютеновой болезнью
Временное ограничение: 1 день
|
Были взяты определенные антропометрические измерения каждого пациента.
Рост (см) измеряли ростомером.
Лентой измеряли окружность талии (см) и окружность бедер (см).
|
1 день
|
|
Расчет отношения окружности талии к окружности бедер у людей с глютеновой болезнью
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение окружности талии к окружности бедер рассчитывали путем деления значения измерения окружности талии (см) на значение измерения окружности бедра (см).
|
1 день
|
|
Качество жизни людей с целиакией
Временное ограничение: 1 день
|
Был проведен опросник качества жизни при глютеновой болезни, специфичный для турецкой популяции с глютеновой болезнью.
Анкета включает в себя двадцать восемь вопросов, а общее количество баллов составляет от 0 до 196.
Общая нижняя точка указывает на низкое качество жизни, высокая точка указывает на высокое качество жизни людей с глютеновой болезнью.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yeşim Öztekin, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fasano A. Intestinal permeability and its regulation by zonulin: diagnostic and therapeutic implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1096-100. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.012. Epub 2012 Aug 16.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Ajamian M, Steer D, Rosella G, Gibson PR. Serum zonulin as a marker of intestinal mucosal barrier function: May not be what it seems. PLoS One. 2019 Jan 14;14(1):e0210728. doi: 10.1371/journal.pone.0210728. eCollection 2019.
- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
- Burger JPW, de Brouwer B, IntHout J, Wahab PJ, Tummers M, Drenth JPH. Systematic review with meta-analysis: Dietary adherence influences normalization of health-related quality of life in coeliac disease. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):399-406. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
- Schumann M, Siegmund B, Schulzke JD, Fromm M. Celiac Disease: Role of the Epithelial Barrier. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan 14;3(2):150-162. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.12.006. eCollection 2017 Mar.
- Theethira TG, Dennis M, Leffler DA. Nutritional consequences of celiac disease and the gluten-free diet. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;8(2):123-9. doi: 10.1586/17474124.2014.876360.
- Vici G, Belli L, Biondi M, Polzonetti V. Gluten free diet and nutrient deficiencies: A review. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1236-1241. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Veitch R, Kryszak D, Parry DM. A comparison of antibody testing, permeability testing, and zonulin levels with small-bowel biopsy in celiac disease patients on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2010 Apr;55(4):1026-31. doi: 10.1007/s10620-009-0813-5. Epub 2009 Apr 28.
- Aksan A, Mercanligil SM, Hauser W, Karaismailoglu E. Validation of the Turkish version of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 19;13:82. doi: 10.1186/s12955-015-0272-y.
- Barone M, Della Valle N, Rosania R, Facciorusso A, Trotta A, Cantatore FP, Falco S, Pignatiello S, Viggiani MT, Amoruso A, De Filippis R, Di Leo A, Francavilla R. A comparison of the nutritional status between adult celiac patients on a long-term, strictly gluten-free diet and healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2016 Jan;70(1):23-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.114. Epub 2015 Jul 15.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Parry DM. Intestinal permeability in long-term follow-up of patients with celiac disease on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2005 Apr;50(4):785-90. doi: 10.1007/s10620-005-2574-0.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Hauser W, Gold J, Stallmach A, Caspary WF, Stein J. Development and validation of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ), a disease-specific health-related quality of life measure for adult patients with celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):157-66. doi: 10.1097/01.mcg.0000225516.05666.4e.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Kabbani TA, Goldberg A, Kelly CP, Pallav K, Tariq S, Peer A, Hansen J, Dennis M, Leffler DA. Body mass index and the risk of obesity in coeliac disease treated with the gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(6):723-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05001.x. Epub 2012 Feb 8.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Leffler DA, Edwards George JB, Dennis M, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A prospective comparative study of five measures of gluten-free diet adherence in adults with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03501.x.
- Mishra A, Prakash S, Sreenivas V, Das TK, Ahuja V, Gupta SD, Makharia GK. Structural and Functional Changes in the Tight Junctions of Asymptomatic and Serology-negative First-degree Relatives of Patients With Celiac Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):551-60. doi: 10.1097/MCG.0000000000000436.
- Miranda J, Lasa A, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. Nutritional differences between a gluten-free diet and a diet containing equivalent products with gluten. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):182-7. doi: 10.1007/s11130-014-0410-4. Erratum In: Plant Foods Hum Nutr. 2014 Sep;69(3):290.
- Paganizza S, Zanotti R, D'Odorico A, Scapolo P, Canova C. Is Adherence to a Gluten-Free Diet by Adult Patients With Celiac Disease Influenced by Their Knowledge of the Gluten Content of Foods? Gastroenterol Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):55-64. doi: 10.1097/SGA.0000000000000368.
- Rondanelli M, Faliva MA, Gasparri C, Peroni G, Naso M, Picciotto G, Riva A, Nichetti M, Infantino V, Alalwan TA, Perna S. Micronutrients Dietary Supplementation Advices for Celiac Patients on Long-Term Gluten-Free Diet with Good Compliance: A Review. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 3;55(7):337. doi: 10.3390/medicina55070337.
- Serin, Y., & Akbulut, G. Nutritional Status and Health-Related Quality of Life in Adlt Patients With Celiac Disease. CBU International Conference Proceedings 2018; 6: 952-959. https://doi.org/10.12955/cbup.v6.1277
- Taetzsch A, Das SK, Brown C, Krauss A, Silver RE, Roberts SB. Are Gluten-Free Diets More Nutritious? An Evaluation of Self-Selected and Recommended Gluten-Free and Gluten-Containing Dietary Patterns. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1881. doi: 10.3390/nu10121881.
- Ukkola A, Maki M, Kurppa K, Collin P, Huhtala H, Kekkonen L, Kaukinen K. Changes in body mass index on a gluten-free diet in coeliac disease: a nationwide study. Eur J Intern Med. 2012 Jun;23(4):384-8. doi: 10.1016/j.ejim.2011.12.012. Epub 2012 Jan 28.
- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Другой номер гранта/финансирования: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .