- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04358315
Évaluation par le consommateur de la saveur et de l'odeur du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Développer des panels sensoriels de consommateurs (non formés) pour identifier et évaluer les arômes caractéristiques des (e)-liquides électroniques.
CONTOUR:
Les panélistes non-utilisateurs sentent et les panélistes utilisateurs soufflent des e-liquides aromatisés et répondent aux questions sur les produits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CONSOMMATEUR UTILISATEUR : Vapoteurs quotidiens actuels de produits contenant de la nicotine
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Pas d'utilisation simultanée d'autres produits du tabac
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Bonne santé générale
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Pas d'allergies
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Aucun déficit de goût ou d'odorat autodéclaré
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Pas enceinte ou allaitante
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Aucun médicament connu pour interférer avec le goût/l'odeur
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : réussite des tests d'odeur et de goût au test d'identification des odeurs brèves (B-SIT), à la phénylthiocarbamine (PTC) et au 6-n-propylthiouracile (PROP)
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Aucun diagnostic positif de COVID-19 dans les 30 jours
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Aucune consommation de tabac ou de produits à base de nicotine au cours de la dernière année
- CONSOMMATEUR NON UTILISATEUR : Bonne santé générale
- CONSOMMATEUR NON UTILISATEUR : Pas d'allergies
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Aucun déficit de goût ou d'odorat autodéclaré
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Pas enceinte ou allaitante
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Aucun médicament connu pour interférer avec le goût/l'odeur
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Réussite des scores aux tests d'odeur et de goût de la phénylthiocarbamine (PTC) et du 6-n-propylthiouracile (PROP)
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Aucun diagnostic positif de COVID-19 dans les 30 jours
Critère d'exclusion:
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : En dehors de la tranche d'âge
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : vapoteurs quotidiens non actuels
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Usage simultané d'autres produits du tabac
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : État de santé général passable ou mauvais
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Allergies
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Déficits de goût ou d'odorat autodéclarés
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Enceinte ou allaitante
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Médicaments connus pour interférer avec le goût/l'odeur
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Échec des scores aux tests d'odeur et de goût de la phénylthiocarbamine (PTC) et du 6-n-propylthiouracile (PROP)
- UTILISATEUR CONSOMMATEUR : Diagnostic positif de COVID-19 dans les 30 jours
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Hors tranche d'âge
- CONSOMMATEUR NON UTILISATEUR : Usage de tabac ou de produits à base de nicotine au cours de la dernière année
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : État de santé général passable ou mauvais
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Allergies
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Déficits de goût ou d'odorat autodéclarés
- CONSOMMATEUR NON UTILISATEUR : Enceinte ou allaitante
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Médicaments connus pour interférer avec le goût/l'odeur
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : scores d'échec aux tests d'odeur et de goût de la phénylthiocarbamine (PTC) et du 6-n-propylthiouracile (PROP)
- CONSOMMATEUR NON-UTILISATEUR : Diagnostic positif de COVID-19 dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel (odeur ou bouffée d'e-liquides)
Tous les participants au panel sentent et les panélistes utilisateurs soufflent des e-liquides aromatisés et répondent aux questions sur les produits.
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Etudes annexes
Sentir ou souffler des e-liquides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification et évaluation des arômes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les sujets seront invités à identifier différentes concentrations d'e-liquides aromatisés
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Jusqu'à 12 mois
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Seuils de détection de saveur spécifiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les sujets évalueront l'intensité des odeurs des e liquides
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Jusqu'à 12 mois
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Seuils de combinaison de saveurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les sujets évalueront une combinaison de deux e-liquides combinés
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 80518 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- U54CA228110 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-06320 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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