Une nouvelle approche de la fixation postérieure du maillage dans la colpopexie sacrée laparoscopique
22 juillet 2020 mis à jour par: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Une nouvelle approche de la fixation postérieure du maillage dans la colpopexie sacrée laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude contrôlée randomisée a pour but de tester la non infériorité de l'absence d'attache du treillis postérieur par rapport à la fixation du treillis postérieur au vagin dans la colpopexie sacrée laparoscopique en termes de correction anatomique du prolapsus, de morbidité post-opératoire et à long terme et de taux de récidive .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie, 70021
- Recrutement
- ospedale regionale Miulli
-
Contact:
- Maurizio Guido, PhD
- Numéro de téléphone: 3393894243
- E-mail: maurizioguido@libero.it
-
Chercheur principal:
- Maurizio Guido, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
-patients ayant nécessité un traitement chirurgical pour un prolapsus symptomatique des organes pelviens stade ≥ 2 avec ou sans incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
- Âge > 75 ans
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: maille postérieure sans attache
colpopexie sacrée laparoscopique sans fixation de treillis postérieur
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correction du prolapsus des organes pelviens par colpopexie sacrale laparoscopique sans attache de filet postérieur
|
|
Comparateur actif: attache postérieure en filet
colpopexie sacrée laparoscopique avec fixation du treillis postérieur par suture
|
correction du prolapsus des organes pelviens par colpopexie sacrale laparoscopique avec fixation du treillis postérieur au vagin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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correction du prolapsus des organes pelviens
Délai: 1 année
|
nombre de femmes avec correction du prolapsus mesuré au stade S POP-Q lors de la visite FU
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive
Délai: 1 année
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nombre de femmes avec un prolapsus de novo antérieur ou postérieur ou central
|
1 année
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résultats à long terme
Délai: 1 année
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nombre de femmes souffrant de nicturie, de dysurie, de défécation obstruée, d'incontinence urinaire, de douleurs pelviennes
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ospedale "F. Miulli"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .