Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til posterior mesh-fiksering i laparoskopisk sakral kolpopeksi

22. juli 2020 opdateret af: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

En ny tilgang til posterior mesh-fiksering i laparoskopisk sakral kolpopeksi: et randomiseret kontrolforsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at teste non-inferioriteten af ​​ingen vedhæftning af posterior mesh sammenlignet med fiksering af posterior mesh til vagina i laparoskopisk sakral kolpopeksi med hensyn til anatomisk korrektion af prolapsen, postoperativ og langsigtet morbiditet og recidivfrekvens .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Rekruttering
        • ospedale regionale Miulli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Guido, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-patienter, der krævede kirurgisk behandling for symptomatisk bækkenorganprolaps stadie ≥ 2 med eller uden stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: posterior mesh ingen vedhæftning
laparoskopisk sakral kolpopeksi uden fiksering af posterior mesh
Procedure: laparoskopisk sakral kolpopeksi med posterior mesh uden vedhæftning
bækkenorganprolaps korrektion med laparoskopisk sakralkolpopeksi uden vedhæftning af posterior mesh
Aktiv komparator: posterior mesh vedhæftning
laparoskopisk sakral kolpopeksi med fiksering af posterior mesh ved sutur
Procedure: laparoskopisk sakral kolpopeksi med posterior mesh vedhæftning
bækkenorganprolaps korrektion med laparoskopisk sakralkolpopeksi med fastgørelse af posterior mesh til vagina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrektion af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
antal kvinder med korrektion af prolaps målt i S POP-Q stadium under FU besøg
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
antal kvinder med de novo anterior eller posterior eller central prolaps
1 år
langsigtede resultater
Tidsramme: 1 år
antal kvinder med nikturi, dysuri, blokeret afføring, urininkontinens, bækkensmerter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Miulli General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ospedale "F. Miulli"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner