Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming til posterior mesh-fiksering i laparoskopisk sakral kolpopeksi

22. juli 2020 oppdatert av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

En ny tilnærming til posterior mesh-fiksering i laparoskopisk sakral kolpopeksi: en randomisert kontrollforsøk

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å teste non-inferioriteten av ingen feste av posterior mesh sammenlignet med fiksering av posterior mesh til skjeden ved laparoskopisk sakral kolpopeksi når det gjelder anatomisk korreksjon av prolaps, postoperativ og langsiktig sykelighet og hyppighet av tilbakefall. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Rekruttering
        • ospedale regionale Miulli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Guido, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-pasienter som trengte kirurgisk behandling for symptomatisk bekkenorganprolapsstadium ≥ 2 med eller uten anstrengelsesurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bakre netting uten feste
laparoskopisk sakral kolpopeksi uten fiksering av posterior mesh
Fremgangsmåte: laparoskopisk sakral kolpopeksi med posterior mesh ingen feste
korreksjon av bekkenorganprolaps med laparoskopisk sakralkolpopeksi uten feste av posterior mesh
Aktiv komparator: bakre nettingfeste
laparoskopisk sakral kolpopeksi med fiksering av posterior mesh ved sutur
Fremgangsmåte: laparoskopisk sakral kolpopeksi med posterior mesh-feste
korreksjon av bekkenorganprolaps med laparoskopisk sakralkolpopeksi med feste av posterior mesh til skjeden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrigering av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
antall kvinner med korrigering av prolaps målt i S POP-Q stadium under FU-besøk
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
antall kvinner med de novo anterior eller posterior eller sentral prolaps
1 år
langsiktige resultater
Tidsramme: 1 år
antall kvinner med nikturi, dysuri, hindret avføring, urininkontinens, bekkensmerter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Miulli General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ospedale "F. Miulli"

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere