Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup k zadní fixaci síťky u laparoskopické sakrální kolpopexe

22. července 2020 aktualizováno: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Nový přístup k zadní fixaci síťky u laparoskopické sakrální kolpopexe: Randomizovaná kontrolní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby testovala non-inferioritu žádného připojení zadní síťky ve srovnání s fixací zadní síťky k vagíně při laparoskopické sakrální kolpopexe, pokud jde o anatomickou korekci prolapsu, pooperační a dlouhodobou morbiditu a míru recidivy .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie, 70021
        • Nábor
        • ospedale regionale Miulli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Guido, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti, kteří vyžadovali chirurgickou léčbu symptomatického prolapsu pánevních orgánů ve stadiu ≥ 2 se stresovou inkontinencí moči nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let
  • Těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zadní síťka bez uchycení
laparoskopická sakrální kolpopexe bez fixace zadní síťky
Postup: laparoskopická sakrální kolpopexe se zadní síťkou bez úponu
korekce prolapsu pánevních orgánů s laparoskopickou sakralkolpopexe bez připojení zadní síťky
Aktivní komparátor: zadní síťový nástavec
laparoskopická sakrální kolpopexe s fixací zadní síťky stehem
Postup: laparoskopická sakrální kolpopexe se zadním připojením síťky
korekce prolapsu pánevních orgánů s laparoskopickou sakralkolpopexe s připojením zadní síťky na vagínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korekce prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 1 rok
počet žen s korekcí prolapsu měřených ve stadiu S POP-Q během návštěvy FU
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 1 rok
počet žen s de novo předním nebo zadním nebo centrálním prolapsem
1 rok
dlouhodobé výsledky
Časové okno: 1 rok
počet žen s nikturií, dysurií, obstrukční defekací, inkontinencí moči, pánevní bolestí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Miulli General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ospedale "F. Miulli"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit